ISO 22000:2018

ISO 22000 es un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos que se puede aplicar a cualquier organización que trabaje a lo largo de la cadena de valor de los alimentos. De la granja a la mesa, les brinda a los operadores económicos la capacidad de producir alimentos inocuos y de alta calidad y les muestra a los clientes la importancia que le dan a la higiene y la inocuidad.

El propósito de cualquier organización en el sector de los alimentos es asegurarse de que sus productos pueden ser consumidos sin constituir un riesgo a la salud. La variedad de los niveles de inocuidad y los requisitos de las legislaciones nacionales han incrementado su dificultad para alcanzar este objetivo en un mundo donde los productos alimenticios son negociados alrededor del mundo y la cadena de suministros de alimentos ha incrementado su complejidad también. La falla de una organización en la cadena de suministro puede hacer a un producto inicuo y, en consecuencia, constituye en un riesgo a la salud de los consumidores.

Como resultado del trabajo del Comité Técnico ISO/TC 34, el estándar ISO 22000 fue publicado en septiembre de 2005, por primera vez. El comité no solo cuenta con delegados de los países miembro, sino que también cuenta con otras prominentes organizaciones tales como la Comission del Codex Alimentarius, CIIA (Confederation of Food and Drink Industries of the European Union, renombrada posteriormente como FoodDrinkEurope) y la OMS. El objetivo fue preparar una referencia, basada en el borrador del estándar propuesto en 2001 por la Danish Association of Standardization, que podía estructurar los principios HACCP transversalmente a través de la industria y ser aplicada a nivel mundial.

Una diferencia importante entre la cultura de los estándares de inocuidad alimentaria en 2005 y ahora ha sido el desarrollo de la Iniciativa Global de Inocuidad Alimentaria (GFSI) y sus estándares de referencia. En muchos sentidos, la certificación de un estándar de referencia GFSI es el pináculo para muchos productores de alimentos que desean demostrar sus principios de inocuidad alimentaria. Sin embargo, estos estándares pueden ser complejos, por lo que todavía existe un lugar para ISO 22000, un estándar que proporciona la base de un buen sistema de inocuidad alimentaria.

Se tuvo la oportunidad de llegar al comité técnico ISO / TC 34 / SC 17 (Responsable de actualizar el estándar) en busca de pistas sobre las principales motivaciones y limitaciones a lo largo del proceso de actualización y también las expectativas sobre el futuro. El comité dejó en claro que “después de estar en el mercado durante 10 años, el documento debía actualizarse, no solo para integrar toda la experiencia adquirida, sino también para seguir la misma estructura que todos los otros estándares del sistema de gestión ISO, la estructura de alto nivel. “. Como se puede esperar en un grupo de especialistas de más de 30 países, el debate y el consenso a veces pueden ser difíciles. En ese asunto, “la cláusula 3 (PCC, PPRO, PRR, definiciones de medidas de control) y la cláusula 8 (análisis de peligros) fueron los más desafiantes”. En el futuro, esta nueva revisión refuerza los principios centrales de ISO de “tener un documento sólido desarrollado en un proceso de consenso con partes interesadas de todo el mundo y seguir respondiendo a las necesidades del mercado”.

Los estándares ISO son normalmente evaluados cada cinco años, para decidir si es necesaria una actualización. Es un proceso largo, cuya última revisión inició en noviembre de 2014 (Etapa de propuesta), que se llevó hasta el borrador final (FDIS – Final Draft International Standard) en febrero de 2018, y finalmente a la publicación del nuevo estándar el 19 de junio de 2018. Especialistas de más de 30 países contribuyeron a la revisión del estándar en un grupo de trabajo dentro del comité técnico ISO7/TC34/SC17/W8. Una revisión regular del estándar es decisiva para garantizar que hace frente con la evolución de la industria, preocupaciones de los consumidores y los nuevos retos de inocuidad alimentaria.

Las últimas estadísticas de las compañías certificadas por este sistema de gestión muestran el continuo crecimiento desde el 2007, estabilizándose en los últimos dos años en más de 32000 organizaciones (Tal como se ve en la siguiente imagen).

Cuando se compara con otros estándares, ISO reporta el mayor número de certificaciones durante el 2016. Dado que FSSC 22000 es un estándar basado en ISO, es claro cuán relevante y bien aceptado es el estándar en la industria de los alimentos.

La nueva versión del estándar tiene cambios importantes, por lo que esta entrada será algo larga.

Utilizado por organizaciones de toda la cadena alimentaria para ayudar a entregar alimentos que sean inocuos para los consumidores, ISO 22000:2018 es un marco excelente para ayudar a implementar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria (SGIA).

Cómo se cultiva, transporta, fabrica e incluso se consumen los alimentos ha cambiado significativamente desde que se publicó la norma original hace más de una década. El nuevo estándar considera estos cambios y tiene como objetivo ayudar a las organizaciones a reducir los riesgos de inocuidad alimentaria.

Estructura Estándar – ¿Qué ha cambiado?

La siguiente tabla muestra las principales causas de ISO 22000 en sus versiones 2005 y 2018.

Lo primero que se puede notar al observar la tabla no existe una correspondencia directa entre las cláusulas; sin embargo, se podrían generalizar de la siguiente manera:

• Las cláusulas 4, 5 y 6 corresponden a las nuevas cláusulas 4, 5, 6 y 7.
• La cláusula 8 de la nueva versión corresponde la cláusula 7 en la versión previa.
• La cláusula 8 de la versión 2005 está gestionada ahora en las cláusulas 9 y 10.

En la nueva versión, los requisitos son gestionados por el estándar, de acuerdo con su posición en el ciclo PHVA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar), y que explica la mayoría de los cambios de lugar de las cláusulas, por ejemplo:

1. El tema relacionado con la competencia del equipo de inocuidad alimentaria y como es determinada en la cláusula 7 de la versión 2005, se ha movido a las cláusulas 5.3 (Roles, responsabilidades y autoridades de la organización) y 7.3 (Competencias), dado que son actividades de PLANIFICACIÓN, no de HACER.
2. La preparación y respuesta ante emergencias, se ha trasladado de la cláusula 5.7 (Versión 2005) a la cláusula 8 (Operación), dado que es una cláusula de HACER, de acuerdo con el estándar.
3. La revisión por la dirección ‘abandona’ la Responsabilidad de la Dirección (Cláusula 5) de la versión 2005 a la etapa de VERIFICACIÓN del ciclo (Cláusula 9 de la nueva versión).

A pesar del hecho de que en el caso de los puntos 2 y 3 presentados líneas arriba, hay aspectos que no están cubiertos bajo una cláusula que incluya todas las responsabilidades de la dirección (En la versión 2018), la Alta dirección sigue siendo responsable de esos temas en la nueva versión.

En común con todas las normas nuevas o modificadas emitidas por ISO, la última versión de ISO 22000 está alineada con la convención de estructura de alto nivel (HLS) o Anexo SL. Esto permite que el Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria de una organización se integre con otras normas ISO, por ejemplo, ISO 9001 para Sistemas de Gestión de Calidad e ISO 14001 para Sistemas de Gestión Ambiental. El alto nivel de integración hace que sea mucho más simple de adoptar por las empresas.

La adopción de la convención HLS ha significado un número importante de cambios en la estructura del estándar. Además, la revisión también incluyó una revisión completa de los requisitos de la norma y proporciona una mayor claridad mediante la redefinición de conceptos tales como los programas de prerrequisito (PPR) y los programas de prerrequisitos operativos (PRPO). Esto permitirá una comprensión e implementación más simples del proceso para las empresas.

La versión 2018 del estándar también está más estrechamente alineada con el HACCP del Codex. Esto asegura que la implementación sigue la metodología del Codex de una manera más cercana, con los requisitos que ahora siguen de manera integral los pasos del Codex. Para una organización que adopta ISO 22000, esto significa que el desarrollo de HACCP ahora está integrado en el estándar.

La implantación también se ha simplificado mediante el uso de información documentada específica que se identifica dentro de la norma. Las empresas que siguen ISO 22000 encontrarán por lo tanto que el proceso de auditoría es mucho más sencillo ya que, para demostrar el cumplimiento, todo lo que se les exigirá es producir el conjunto correcto de documentos definidos.

Introducción

Es fácil notar que, en la nueva introducción, relacionado con los principios de los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, se mantienen los elementos clave de ISO 22000:2005.

• Comunicación interactiva.
• Gestión del sistema.
• Programas de Prerrequisito.
• Principios HACCP.

Pero agrega los principales principios que son comunes en todos los estándares ISO.

• Enfoque al cliente.
• Compromiso del personal.
• Enfoque a procesos.
• Toma de decisión basada en la evidencia.
• Gestión de las relaciones.

Otro aspecto interesante es que el significado de algunas de las principales formas verbales utilizadas (“Debe”, “Debería”, “Podría”, y “Puede”) es clarificado.

En la introducción también se observa que la nueva versión también promueve la adopción del enfoque a procesos en el desarrollo e implantación del sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Este enfoque a procesos es subdividido en el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos. El concepto del ciclo PHVA, aunque no gestionado en ISO 22000:2005, no es nuevo para el sistema, ya que fue incluido en ISO 22004:20014 (Guía en la aplicación de ISO 22000). Pero ahora, hay un giro puesto que la nueva versión distingue entre el ciclo PHVA para la planificación organizacional y otro para la planificación operacional, siendo el control de la comunicación entre ambos ciclos, esencial. El pensamiento basado en riesgos es brevemente mencionado y siempre ha sido una característica de HACCP. No obstante, también debe ser utilizado en la planificación y control organizacional (Por ejemplo, en todas las cláusulas del sistema, además de la 8).

La última sección de la introducción describe la relación con otros estándares de sistemas de gestión y explica que el documento fue desarrollado con la Estructura de Alto Nivel de ISO (HLS, por sus siglas en inglés), para mejorar el alineamiento entre estándares de sistemas de gestión ISO. Esto puede observarse claramente, desde luego, porque ISO 22000 tiene la misma estructura y las mismas cláusulas principales y nombres de las mismas que ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 e ISO 45001, por citar algunas.

Términos y definiciones

Hay dos aspectos principales que podemos observar en esta sección. Primero, que está organizado en orden alfabético y, segundo, que hay más definiciones que en la versión previa (45 Vs 17).

Los nuevos términos y definiciones son: Nivel Aceptable, Criterio de Acción, Auditoría, Competencia, Conformidad, Contaminación, Mejora Continua, Información Documentada, Efectividad, Alimento para Animales, Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria, Partes Interesadas, Lote, Medición, No Conformidad, Objetivo, Organización, Subcontratado, Desempeño, Proceso, Producto, Requisito, Riesgo, Peligro Importante de Inocuidad Alimentaria, Alta Dirección, Rastreabilidad.

Aunque esos conceptos no están presentes en la versión 2005, no se podría decir que son términos nuevos, dado que la mayoría de ellos han estado presentes en otras publicaciones ISO y algunos han sido adaptados desde la perspectiva de la inocuidad alimentaria.

En esta entrada no se hará una revisión uno-a-uno de todos los cambios, pero se resaltarán algunos puntos importantes que podemos encontrar:

1. Validación, monitoreo, y verificación son claramente distinguibles (Agregando una nota en cada definición), para aplicarse antes, durante y después de las actividades, respectivamente. Es decir, se fortalece el alineamiento con los conceptos del Codex.
2. La definición de Punto Crítico de Control (PCC) y Programa de Prerrequisito Operacional (PPRO) es más precisa y clara con respecto a lo que debe incluirse.
3. En la definición de Programa de Prerrequisito (PPR) se ha agregado una nota explicando que el PPR utilizado para controlar peligros de inocuidad alimentaria importantes es una medida de control que debe ser considerado ya sea como PCC o como PPRO.

Cláusula 4 – Contexto de la Organización

Esta cláusula es casi completamente nueva y se centra principalmente en definir cómo las organizaciones deben establecer el alcance del Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria (SGIA). Para eso, según el estándar, hay 3 cosas que las organizaciones deben hacer/saber:

De estas 3 cosas, la que es más sencilla para los profesionales de la seguridad alimentaria es la definición de los requisitos. Para eso, las organizaciones deben primero determinar a las partes interesadas y luego reunir sus requisitos con respecto a la seguridad alimentaria. Para identificar a las partes interesadas, es esencial considerar a todos los participantes que tienen un impacto en el Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria, ya sean componentes internos o externos de la organización. Por ejemplo, los empleados, la administración y los propietarios son partes interesadas internas y los proveedores, la sociedad, el gobierno, además de los clientes y consumidores conocidos, se consideran partes interesadas externas.

A pesar de los ejemplos de problemas externos e internos provistos por la norma (en la nota 2 de la cláusula 4.1), este nuevo enfoque donde las organizaciones deben entender su contexto y cómo esos temas son relevantes para su propósito y capacidad para alcanzar los resultados del SGIA puede plantear desafío, no solo en definirlo sino también en cómo auditarlo. Normalmente, las herramientas como FODA y CANVAS se utilizan para realizar esta evaluación. Después de superar el desafío de comprender y definir el contexto, la organización obtendrá un sistema de gestión más sólido integrado con todos los aspectos internos y externos del negocio. A partir de aquí se diseñará la planificación específica del Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria (cláusula 4.4)

Finalmente, la organización debe definir los límites del SGIA para que el alcance pueda especificar los productos y servicios, procesos y sitios de producción incluidos en el SGIA. En la versión de 2005, ¡Los servicios no fueron incluidos en lo que el alcance debería especificar! El alcance también debe considerar el contexto de la organización y las necesidades y expectativas de las partes interesadas, de modo que el Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria se establezca de forma objetiva y coherente con la realidad de la empresa.

Cláusula 5 – Liderazgo

La cláusula 5 de la versión 2018 se basa en el mismo número de cláusula de la versión 2005 (Responsabilidad de la Gerencia) a excepción de la comunicación (Cláusula 5.6 de la versión de 2005) que se movió a soporte (Cláusula 7 de la versión de 2018) y revisión de la gerencia (Cláusula 5.8 de la versión de 2005) que se movió a la evaluación del desempeño del SGIA (Cláusula 9 de la versión de 2018).

En su primera cláusula, el nuevo estándar presenta una lista de acciones que la Alta Dirección debería hacer para demostrar el compromiso con el SGIA. Dos de ellos (Política y Directivas y personas de apoyo) se detallan en las cláusulas 5.2 y 5.3. El papel de la Alta Dirección con respecto al SGIA se refuerza en la nueva versión, ya que no solo se demostrará el compromiso (como en la versión de 2005) sino también el liderazgo.

En cuanto a la política, no hay diferencias importantes en comparación con la última versión, aunque incluye una referencia interesante sobre la importancia de comunicar la política con las partes interesadas también.

La Cláusula 5.3 presenta detalles sobre las responsabilidades y autoridades que la Alta Gerencia asignará e introducirá la idea de que la responsabilidad de la Alta Dirección no se limita a asignar y comunicar responsabilidades y autoridades, ¡Sino también garantizar que se entiendan! Además de definir de qué será responsable el jefe del equipo de inocuidad alimentaria (Que también estuvo presente en la versión de 2005), también aclara otras responsabilidades y autoridades que la alta dirección debe definir (por ejemplo, informar sobre el desempeño del SGIA, asegurar que el SGIA cumpla con los requisitos ) También alienta a compartir más responsabilidad sobre toda la organización para lograr la efectividad del SGIA, designando a personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y documentar acciones.

Cláusula 6 – Planificación

La mayor parte de la cláusula 6 es nueva. En la comparación entre la versión anterior y la nueva (Anexo B de la norma) se menciona que la cláusula 5.3 de la versión de 2005 (Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos) está incluida en esta nueva cláusula. La antigua cláusula 5.3 solo impone a la Alta Dirección garantizar la planificación para cumplir con los requisitos y objetivos y garantizar la integridad del sistema. La nueva cláusula 6 tiene un rango mucho más amplio y presenta nuevos conceptos. A partir de la cláusula 6.1, los conceptos de riesgos y oportunidades se presentan como algo que la organización debe determinar teniendo en cuenta: a) cuestiones relevantes (internas o externas) y b) requisitos de las partes interesadas. Luego, la organización debe planificar, no solo acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, sino también cómo integrar, implementar y evaluar la efectividad de estas acciones.

El enfoque de riesgo también se contempla en los otros estándares de la familia ISO y pretende ser una herramienta preventiva que asegure la integridad del Sistema de Gestión desarrollado. Las organizaciones pueden decidir utilizar o no una metodología extensa de gestión de riesgos a través de la aplicación de otras directrices o estándares como la ISO 31000:2018 Risk Management, actualizada en febrero pasado.

La responsabilidad de establecer objetivos y retener información documentada sobre ellos se establece en la cláusula 6.2. Hay un mayor énfasis en la importancia de los objetivos que en la última versión. Los objetivos deberán: ser coherentes y mensurables, tener en cuenta los requisitos, ser monitoreados, verificables, comunicados y actualizados.

También se define que al planificar cómo lograr los objetivos, debe tenerse en cuenta:

La importancia de garantizar la integridad del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos es algo que debe tenerse en cuenta antes de cambiar el sistema. Además de eso (también presentado en la última versión), la cláusula 6.3 trae a la mesa la importancia de considerar el propósito de los cambios y las posibles consecuencias, la disponibilidad de recursos y la gestión de responsabilidades y autoridades al planificar cualquier cambio en el sistema.

Cláusula 7 – Apoyo

La cláusula 7 presenta requisitos con respecto a varias actividades de apoyo, como gestión de recursos, competencia y conciencia de las personas, comunicación y gestión documentada de la información. Además de alguna información nueva (No tanto, en realidad), esta cláusula incluye los requisitos previamente encontrados en las cláusulas 4.2 (Requisitos de documentación), 5.6 (Comunicación) y 6 (Gestión de recursos) de la versión de 2005. Además de esta nueva organización estructural del estándar, el contenido no muestra novedades importantes.

La cláusula de recursos (7.1) se divide en:

• Gente (7.1.2),
• Infraestructura (7.1.3),
• Ambiente de trabajo (7.1.4),
• Elementos desarrollados externamente del SGIA (7.1.5),
• Control de procesos, productos o servicios provistos externamente (7.1.6)

Los recursos pueden enfocarse con el prisma de los recursos externos o internos. Las cláusulas 7.1.3 y 7.1.4 gestionan recursos internos y las cláusulas 7.1.5 y 7.1.6 gestionan recursos externos. La gente (cláusula 7.1.2) puede ser interna o externa. Las personas internas se abordan en la cláusula 7.2 (Competencia) y 7.3 (Conciencia), principalmente para imponer que la organización determine y garantice la competencia y la conciencia (por ejemplo, política, objetivos) de las personas pertinentes. Cuando se necesita ayuda de personas externas (por ejemplo, expertos), la organización debe retener información documentada (por ejemplo, contratos que definen competencias). Retener la información relevante también es obligatorio cuando la organización opta por:

1. Desarrollar elementos del SGIA en el exterior, garantizando que sean aplicables, adaptados y actualizados.
2. Usar proveedores externos de procesos, productos y servicios, garantizando la comunicación, evaluación y monitoreo.

Al comparar la cláusula 7.4 (comunicación) con la cláusula 5.6 de la versión de 2005, la nueva versión agrega que la organización no solo asegurará que los requisitos para la comunicación efectiva se entienden, sino que también determina:

En términos de gestión de documentación, hay un enfoque diferente en la nueva versión. En lugar de dividir la cláusula en control de documentos y control de registros, se presenta como creación y actualización, y control de información documentada. Otro cambio importante es el hecho de que un procedimiento formal por escrito para controlar documentos y registros ya no es obligatorio. Esto parece estar en línea con las directrices de ISO 9001: 2015, promoviendo un sistema de gestión más centrado en el proceso que el basado en documentos. Esta nueva versión se centra en la protección de la confidencialidad y la integridad de la información documentada, lo que refleja la creciente importancia de estos temas para las organizaciones y para la sociedad en general. En una nota, se explica que el control del acceso a la información documentada puede implicar la definición de diferentes permisos (solo ver o ver y cambiar).

Cláusula 8 – Operación

En la cláusula 8 llegamos al núcleo del estándar y podemos encontrar la mayor parte del contenido relacionado con los principios de HACCP del Codex y sus pasos. De hecho, solo el Paso 1 (Ensamble del equipo HACCP) y el Paso 12 (Establecimiento de documentación y mantenimiento de registros) se tratan totalmente fuera de la cláusula 8 (En las cláusulas 5.3 y 7.5, respectivamente). La auditoría interna, que es un procedimiento de verificación (Paso 11), se trata en la cláusula 9.2.

Cláusula 8.1 – Planificación y Control Operacional

Esta cláusula tiene varias diferencias cuando se compara con el equivalente 7.1 de la versión de 2005. Es más preciso sobre la responsabilidad de una organización con respecto a los procesos que son necesarios para cumplir los requisitos (Planificar, implementar, controlar, mantener y actualizar) y proporciona ejemplos sobre cómo hacerlo (Establecer criterios, implementar el control de los procesos y demostrar que los procesos llevado a cabo según lo planeado). También introduce la necesidad de implementar acciones en la evaluación de riesgos y oportunidades.

Cláusula 8.2 – Programas de Prerrequisito

Los programas de prerrequisito son un aspecto clave de cualquier sistema de inocuidad alimentaria. Existen algunas diferencias en comparación con la versión de 2005:

• Se agregó el término actualizar en “Establecer, implementar, mantener y actualizar PRP (s)”.
• Al seleccionar y / o implementar PRR, las organizaciones:
  • Deben asegurarse de que se identifiquen los requisitos reglamentarios, reglamentarios y mutuamente acordados del cliente.
  • Deberían considerar la parte aplicable de la serie de normas ISO/TS 22002, así como las normas, códigos de práctica y directrices aplicables.

La redacción es muy importante; la norma incluye los términos “debe” que indica un requisito obligatorio y “debería” indica una recomendación. Esto significa que los únicos prerrequisitos que las organizaciones deben implementar (Obligatorio) son los que se presentan en la norma (Cláusula 8.2.4), ya que los prerrequisitos de la serie ISO/TS 22002 no son obligatorios.

La lista de prerrequisitos en el nuevo ISO 22000 se asemeja mucho a los abordados en la versión de 2005. Las dos principales diferencias son la adición de los términos información del producto/conciencia del consumidor y aprobación del proveedor (Aunque es probable que la mayoría de las organizaciones tenga algún procedimiento relacionado para abordar la gestión de los materiales comprados que estaba presente en la versión anterior).

Cláusula 8.3 – Sistema de Rastreo (También conocido como Trazabilidad)

El nuevo estándar presenta una lista de temas que la organización debe considerar al establecer sistemas de trazabilidad. Por ejemplo, la reelaboración de materiales/productos (No mencionados en la versión anterior) y la relación entre los lotes de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios para los productos finales.

La verificación obligatoria y las pruebas de la efectividad del sistema de trazabilidad se presentan en la versión 2018. Aunque esto no se especificó en la versión de 2005, la guía para su aplicación (ISO 22004: 2014) sí incluyó una referencia a la realización de pruebas.

Sin embargo, lo que es totalmente nuevo es la referencia a la reconciliación de cantidades (Productos finales frente a ingredientes).

Cláusula 8.4 – Preparación y Respuesta ante Emergencias

En comparación con la cláusula 5.7 de ISO 22000: 2005, es evidente que el término “accidente” se ha sustituido por el término “incidente”. Esta nueva cláusula es más exhaustiva que la versión de 2005 (Que era solo un pequeño párrafo), pero la mayoría del nuevo contenido se desarrolló en ISO 22004: 2014. Sin embargo, se debe enfatizar que ahora es obligatorio tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, y luego revisar y actualizar la documentación.

Se agregaron algunos ejemplos nuevos de situaciones de emergencia, que incluyen: accidentes en el lugar de trabajo, emergencias de salud pública, interrupciones de servicios como suministro de agua, electricidad o refrigeración.

Cláusula 8.5.1 – Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros

El primer paso para controlar los peligros es identificar las materias primas, los ingredientes, los materiales en contacto con el producto y los productos finales (Y su uso previsto) así como preparar diagramas de flujo y describir los procesos.

En esta nueva versión, se brindan más detalles sobre la información que se debe recopilar para llevar a cabo el análisis de peligros. La versión anterior solo mencionaba “Toda la información relevante necesaria para realizar el análisis de peligros”. Ahora, está claro que, como mínimo, la información que debe recopilar el equipo de inocuidad alimentaria debe incluir:

• Requisitos legales, reglamentarios y del cliente.
• Procesos y equipos de productos y
• Peligros de inocuidad alimentaria (Considerando las tres fuentes: Ingredientes, Personal y Medio ambiente).

Se ha agregado un nuevo elemento a la información que las organizaciones deben mantener sobre las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto, a saber, la fuente (Por ejemplo, animal, mineral o vegetal). Esta nueva información también está en su lugar para aclarar algunos malentendidos que trajo el término “Origen” utilizado en la última versión. De hecho, la nueva redacción (Para el origen) es “Lugar de origen (Procedencia)” que hace que sea más obvio que la organización debe identificar la procedencia de los productos.

Con respecto a los diagramas de flujo y su preparación, se ha especificado que la introducción de auxiliares de procesamiento, materiales de embalaje y servicios en el flujo se incluirá en los diagramas, así como los procesos subcontratado.

El número de aspectos que el equipo de inocuidad de los alimentos debe abordar al describir los procesos y el ambiente de procesamiento para el análisis de peligros se amplió a:

1. Diseño de las instalaciones (Áreas con y sin productos alimenticios).
2. Equipo de procesamiento, materiales en contacto, auxiliares de proceso y flujo de materiales.
3. Los PPR existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control (Si corresponde) y/o la rigurosidad con que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos.
4. Requisitos externos (Por ejemplo, de autoridades legales, agencias reguladoras o clientes) que pueden afectar la elección y el rigor de las medidas de control.
5. Las variaciones resultantes de cambios estacionales esperados o patrones de turno se incluirán según corresponda.

Cláusula 8.5.2 – Análisis de Peligros

Cuando la versión de 2005 incluía la comprensión implícita de que el equipo de inocuidad de los alimentos debe realizar un análisis de peligros basado en la información preliminar, en la nueva versión se establece explícitamente al principio.

También hay cambios en el tipo de información que se utilizará para identificar los riesgos de inocuidad alimentaria. La organización ahora utilizará también información interna (Datos epidemiológicos, científicos e históricos), así como los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes para ese fin. Cuando se trata de identificar los peligros, se agregó que las organizaciones ahora deben considerar todos los pasos en el diagrama de flujo (En lugar de solo los pasos que preceden y siguen a la operación especificada) y las personas.

En la evaluación de peligros, se agregaron dos comentarios muy interesantes: La probabilidad de ocurrencia se determinará antes de la aplicación si las medidas de control y la gravedad se evalúan en relación con el uso previsto.

Después de la identificación del peligro, la determinación de los niveles aceptables y la evaluación del peligro, el próximo paso es seleccionar y categorizar las medidas de control. Para esto, la nueva versión presenta varios aspectos a tener en cuenta (La mayoría de ellos son similares a la última versión). Pero tres cosas son dignas de consideración especial:

1. Evaluar la viabilidad de establecer límites críticos mensurables (Medibles) y/o criterios de acción medibles/observables. Esto no es completamente nuevo ya que algo ya se mencionó en la tabla 1 de ISO 22004: 2014.
2. Evaluar la viabilidad de aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
3. El uso de requisitos externos para elegir medidas de control o afectar su rigurosidad.

Cláusula 8.5.3 – Validación de las Medidas de Control y la Combinación de las Medidas de Control.

En esta cláusula no hay cambios. Se mantienen los criterios vigentes.

Cláusula 8.5.4 – Plan de Control de Peligros (Plan HACCP/PPRO)

Esta cláusula combina información que previamente se dividió en dos cláusulas separadas: Establecimiento de los Programas de Prerrequisitos Operativos y Establecimiento del Plan HACCP. Esto ayuda a reconocer que el Plan de control de peligros incluye no solo límites críticos en PCC, sino también los criterios de acción para PPRO.

Con respecto a los sistemas de monitoreo, la nueva versión introduce la necesidad de documentar los métodos de monitoreo utilizados y agrega la posibilidad de utilizar métodos equivalentes (A la calibración) para la verificación de mediciones u observaciones confiables en el caso de PPRO.

Cláusula 8.6 – Actualización de la información que especifica los PPR y el Plan de Control de Peligros.

Esta cláusula sigue siendo muy similar al equivalente en la versión de 2005 (Cláusula 7.7). Además de utilizar el término Plan de Control de Peligros para sustituir lo que anteriormente se consideraba PPRO y Plan HACCP, e introduce el requisito de actualizar las materias primas, los ingredientes y las características de los materiales de contacto del producto después de establecer el mencionado Plan de Control de Peligros.

Cláusula 8.7 – Control de monitorización y medición.

No hay diferencias importantes en esta cláusula, pero algunos ajustes lo hacen más claro y más específico.

La declaración genérica en la versión anterior, “La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos y equipos de monitoreo y medición especificados son adecuados para garantizar el desempeño de los procedimientos de monitoreo y medición” ahora se ha declarado obligatorio para “monitorizar y medir las actividades relacionadas con los PPR y el Plan de Control de Peligros”.

La cláusula es más exigente cuando se trata de usar software para monitorizar y medir; exigiendo la validación de su adecuación antes de su uso, y siempre que se modifique/actualice.

Cláusula 8.8 – Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de riesgos

Hay 3 diferencias en esta cláusula que vale la pena explorar:

1. La lista de en qué consistirán las actividades de verificación es equivalente a la cláusula 7.8 de la versión de 2005 con una excepción: se debe confirmar más que solo la implantación de los PPR, pero también su efectividad. (También se debe tener en cuenta el cambio en los términos de los PPRO y el Plan HACCP hacia el Plan de Control de Peligros).
2. Ahora es obligatorio para la organización garantizar la independencia de la persona que realiza actividades de verificación.
3. La nueva versión indica la necesidad de tomar medidas correctivas cada vez que se encuentre una no conformidad en los análisis del producto final o muestras directas de procesos.

Cláusula 8.9 – Control de las no conformidades de productos y procesos

Desde el título, es claro que las no conformidades del proceso deben ser controladas. Las no conformidades de los procesos se tratan en la cláusula 8.9.2.4, que detalla la información que se debe conservar para describir las correcciones realizadas.

Al principio se agrega una cláusula general para definir que solo las personas designadas (Con competencia y autoridad) pueden evaluar las no conformidades e iniciar correcciones y acciones correctivas. En la versión de 2005, esta información se dispersó a lo largo de la cláusula.

Actualmente, las organizaciones están claramente obligadas a tomar medidas para revisar las no conformidades identificadas por los consumidores o en los informes de inspecciones reglamentarias (En la última versión, solo se dieron las quejas de los clientes como ejemplo).

Ahora tampoco es ambiguo que cualquier producto que no se mantenga dentro de los límites críticos en los PCC no se libere y se trate de acuerdo con la cláusula 8.9.4.3 – Disposición de productos no conformes.

Cláusula 8.9.5 Recuperación/Retiro

En esta cláusula tampoco se presentan cambios importantes.

Cláusula 9 – Evaluación del desempeño

En la cláusula 9 se aborda la evaluación del rendimiento del sistema. Se divide en 3 subcláusulas:

1. La monitorización, la medición, el análisis y la evaluación obligan a la organización a definir qué y cuándo debe realizarse la monitorización y la medición, así como el cómo, cuándo y quién debe analizar y evaluar sus resultados.
2. Dentro de las auditorías internas, se ha introducido la importancia de tener en cuenta los cambios en el SGIA y los resultados del monitorización y la medición al definir el programa de auditorías. También establece que existe la obligación de informar los resultados de la auditoría al equipo de inocuidad de los alimentos y a la gerencia pertinente, y que la auditoría interna debe verificar el cumplimiento del SGIA con los objetivos y la política de inocuidad de los alimentos.
3. La revisión de la gerencia ha sufrido varios cambios, especialmente en las entradas. Las no conformidades y las acciones correctivas, el desempeño de los proveedores externos, la adecuación de los recursos y las oportunidades para la mejora continua también se deben considerar como elementos de entrada. El concepto de problemas externos e internos también se trata en esta cláusula como elemento de entrada, siempre que se considere que un cambio es relevante para el SGIA. En cuanto a los resultados, el cambio principal es la inclusión de cualquier decisión y acción relacionada con las oportunidades de mejora continua.

Cláusula 10 – Mejora

Lo primero que se nota al comparar la cláusula 10 – Mejora (Versión 2018) y la cláusula 8.5 – Mejora (Versión 2005) es que hay una nueva subcláusula que aborda la no conformidad y la acción correctiva (Elementos que conocíamos de la cláusula 7.10.1 y 7.10.2 de la versión anterior).

La subcláusula de la mejora continua (Ya incluida en la versión anterior) ahora incluye la necesidad de que una organización mejore continuamente la efectividad del SGIA, así como su adecuación e idoneidad. No se encuentran cambios relevantes en la última cláusula del sistema (Actualización del SGIA).

Beneficios de adoptar este esquema

Los operadores económicos a lo largo de la cadena de suministro de alimentos que adoptan la última versión de ISO 22000 se benefician de varias maneras:

1. Mejor control de las actividades de inocuidad de los alimentos.
2. Cliente asegurado, cumplimiento legal y reglamentario.
3. Facilidad de crecimiento del mercado.
4. Aumento de la confianza de los consumidores, partes interesadas y consumidores.
5. Mejora de la gestión de riesgos.
6. Integración con otros sistemas de gestión ISO.

Si bien es cierto que está lejos de ser reconocido como un esquema GFSI, como lo menciono líneas arriba, es una gran herramienta para iniciar con la implantación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria. Como siempre, en el blog tienen las puertas abiertas