ISO 9001:2015. 6. Planificación

La planificación del SGC es un requisito familiar ¿Cierto? Bien, pues ahora ISO 9001:2015 le otorga un mayor énfasis en la planificación que una organización lleva a cabo en la realización de su negocio. Esto es, en la planificación  e implantación del sistema se requiere que consideren el contexto y las partes interesadas.

 6.1 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades.

Este es un requisito nuevo el cual obliga a las organizaciones a identificar aquellos riesgos y oportunidades que tengan impacto potencial (Ya sea positivo o negativo) en la operación y desempeño del SGC.

La identificación de esos aspectos internos y externos relevantes al contexto de la organización así como las necesidades de las partes interesadas (Si, lo que vimos en las cláusulas 4.1 y 4.2) son necesarios para que, al utilizar esa información se puedan determinar los riesgos y oportunidades necesarios para asegurar que:

1. Se asegura que el SGC puede alcanzar las salidas deseadas.
2. Se pueden prevenir o reducir los efectos no deseados.
3. Alcanzar la mejora.

 Basados en los resultados de esta evaluación las organizaciones tendrán que:

1. Tomar acciones para abordar los riesgos y oportunidades identificados.
2. Integrar e implantar dichas acciones en los procesos del SGC.
3. Evaluar la efectividad de las acciones tomadas.

No todos los procesos de un SGC representan el mismo nivel de riesgo y oportunidad, en términos de la capacidad de la organización para cumplir con sus objetivos. Por esa razón, ISO 9001:2015 requiere que las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades son proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y/o servicios. Las consecuencias de las fallas o no-conformidades en relación a los procesos, sistemas y/o servicios, por ejemplo, no serán las mismas para todas las organizaciones. Así que, cuando decidamos como planificar y controlar el SGC, incluyendo procesos y actividades, se necesita considerar a ambos, el tipo y nivel de riesgo y oportunidad asociado con ellos.

Se necesita evidenciar que la organización lo ha llevado a cabo y que revisa de manera continua si han presentado cambios. También necesita presentar que las acciones tomadas son revisadas de manera subsecuente para confirmar si son efectivas o no. Aunque los riesgos y oportunidades han sido determinados y abordados, no hay requisito para tenerlo documentado de manera formal, y las organizaciones son libres de elegir el mecanismo de valoración y evaluación que consideren les es el más adecuado.

Sin embargo, las organizaciones deben demostrar que tienen una metodología planificada en el sitio que les permita determinar cualquier riesgo y oportunidad relevante a la planificación e implantación del SGC.

6.2 Objetivos de la Calidad y Planificación para lograrlos.

Los requisitos relacionados con los objetivos de calidad en ISO 9001:2008 cláusula 5.4 han sido conservados en ISO 9001:2015. No obstante, además de la necesidad de establecer objetivos de calidad medibles relevantes a las funciones y niveles, que sean consistentes con la política de calidad de la organización, se incluye en los requisitos que ahora se deben establecer objetivos para los procesos relevantes de la organización, y para aquellos que sean necesarios para mejorar la satisfacción del cliente. La consecuencia es que la organización ahora tendrá que demostrar que los objetivos de calidad de hecho “Agregan valor” y que no se han establecido simplemente para cumplir con los requisitos mínimos de ISO 9001:2015.

Los requisitos relacionados a la planificación necesaria para cumplir con los objetivos de calidad son detallados más explícitamente. Se requiere que las organizaciones determinen:

1. Lo que se va a hacer.
2. Los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad.
3. Los responsables directos.
4. La fecha de cumplimiento.
5. La metodología de evaluación de los resultados.

Las organizaciones necesitan demostrar que esos elementos se han planificado de manera satisfactoria, y dado que la organización tiene que mantener información documentada sobre los objetivos de calidad, ésta debe estar disponible, de acuerdo a la metodología establecida por la organización. También, deben demostrar que el personal responsable del cumplimiento de los objetivos es consciente de la misma, y que se le han proporcionado los recursos adecuados para alcanzarlos.

6.3 Planificación de los Cambios.

ISO 9001:2015 contiene los mismos requisitos que ISO 9001:2008 Cláusula 5.4.2.b), en el sentido de que la integridad del SGC de la organización debe mantenerse cuando se planifiquen e implante cambios. Además, nos solicita que este proceso tenga en consideración:

1. La razón del cambio y las consecuencias potenciales de llevarlo a cabo.
2. Los efectos en la integridad del SGC.
3. Si los recursos necesarios para realizar el cambio están disponibles.
4. La asignación o reasignación de las responsabilidades y autorizadas ocasionadas por el cambio.

Una vez que tenemos el contexto, compromiso y planificación de la organización, ésta cláusula establece los requisitos del SGC relacionados con el apoyo necesario con el fin de cumplir con las metas de la organización.