Entendiendo las Acciones Correctivas
Para empezar ¿Qué es el Análisis de Causa Raíz? Bueno, es un proceso de solución de problemas por la conducción de una investigación en un incidente identificado, problema, preocupación o no conformidad. El análisis de causa raíz es un proceso independiente para la gestión de incidencias y con las acciones correctivas correspondientes.
El análisis de causa raíz (ACR) requiere que los investigadores miren más allá de la solución inmediata al problema, esto es, que entiendan el fundamento o las causas subyacentes de la situación y corregirlas, evitando de este modo la recurrencia de la misma desviación. Los beneficios de un ACR exhaustivo incluyen (Pero no se limitan a):
• Identificación de soluciones permanentes.
• Prevención de fallas recurrentes.
• Introducción de un proceso de solución de problemas lógico aplicable a desviaciones y/o no conformidades de todo tipo y tamaño.
En resumen, los pasos para llevar a cabo un ACR son:
1. Definir el problema (Desviación, queja, no conformidad, etc).
2. Investigar la causa raíz.
3. Crear planes de acción, incluyendo fechas compromiso.
4. Implementar los planes de acción.
5. Verificación y monitoreo de la efectividad.
Viéndolo así, es un simple flujo de proceso, el cual es típico para la mayoría de las situaciones, sin embargo, para una desviación compleja, tal como un incidente serio que involucre una epidemia, el ARC debe ser proporcionalmente más detallado, requerirá actividades extra y también una mayor inversión de tiempo. Por ejemplo, podrían requerirse los siguientes pasos:
1. Establecer un equipo para investigar la causa raíz de la desviación.
2. Recopilar un resumen del evento o no conformidad (Por ejemplo ¿Qué es lo que fallo?).
3. Confirmar la secuencia de eventos (Por ejemplo, si se enfermó un consumidor, y se llevó a realizar análisis al producto sospechoso, lo cual llevó subsecuentemente a una investigación de la materia prima, registrar las fechas y resultados de cada paso podrían proporcionar información muy útil).
4. Enlistar fechas y hora (Por ejemplo, cuando se detectó la no conformidad, y cuando fue registrado el último resultado aceptable de monitoreo del proceso implicado).
5. Enlistar los productos e ingredientes implicados, así como los procesos.
6. Resumen de la gestión de la desviación, así como de las acciones de contención (Inmediatas).
7. Recopilar cualquier otra información considerada como relevante (Por ejemplo, Registros, Resultados de Análisis de Laboratorio, Información del personal que labora en el área involucrada, Quejas).
8. Recapitulación de toda la información disponible.
9. Investigación de posibles escenarios y recapitulación de información (Por ejemplo, se podrían incluir los análisis de los productos o del medio ambiente o los enlaces con expertos técnicos y autoridades normativas).
Ahora bien ¿Cómo completar el ACR? Es importante notificar que no existe un método unificado prescrito de realizar el análisis de causa raíz y cualquier enfoque estructurado, que permita la identificación de los factores que resultaron en la desviación o no conformidad, puede ser utilizado sin ningún problema, y se han publicado muchos métodos y herramientas (Por ejemplo, Diagrama de Ishikawa, 5 ¿Por qué?, Método de los 5 pasos, Tormenta de Ideas, y un largo etcétera). La elección de la metodología para el análisis de causa raíz es una cuestión de elección personal, política de la organización, o en función del tipo de desviación o no conformidad que está siendo investigada. Algunas compañías encuentran que las diferentes herramientas funcionan mejor dependiendo del tipo de situación, ya sea por el tamaño o complejidad del incidente o el tipo u origen de la información.
Cualquiera que sea el método elegido de ACR, usualmente necesita comenzar con el registro de los hechos conocidos, los cuales, dependiendo de la situación, pueden incluir:
• Descripción de la no conformidad.
• ¿Cuándo ocurrió? y ¿Cuándo se descubrió?
• Productos y/o procesos implicados.
• Acciones de contención (También conocidas como correcciones o acciones inmediatas).
Durante todo el proceso debe recordarse que la cuestión fundamental que el ARC está tratando de responder es: ¿Qué sistema o proceso falló que permitió que se presentara este problema?
En algunas ocasiones, la razón es muy sencilla (Es cuando nos preguntamos ¿Por qué ocurrió esto?), por ejemplo:
• La política documentada no cumple con lo especificado en los requisitos del estándar.
• El personal no fue capacitado en el procedimiento.
En situaciones como éstas, los pasos subsecuentes de la investigación, incluyendo las acciones a seguir, pueden ser planeadas de inmediato. En otras ocasiones, la causa no es tan clara de manera inmediata y se requerirán etapas de investigación, por ejemplo:
• ¿El operador entendió el procedimiento?
• ¿El método expuesto en la política se sigue con precisión?
• ¿El tiempo/temperatura especificado logra el resultado esperado?
En estas situaciones es necesario reunir y cotejar evidencia, por ejemplo:
• Conversar con el operador para determinar el nivel de entendimiento.
• Seguir el método a través de la operación de manera que se pueda evaluar si está redactado de manera precisa.
• Revisar la vida de anaquel del producto o la información de los procesos.
• Donde sea adecuado, realizar análisis adicionales (Por ejemplo, en ingredientes, materiales de empaque primario, producto intermedio, producto terminado, medio ambiente del proceso, etc).
Una vez que se colecte toda la información, debe ser posible extraer conclusiones o establecer las áreas donde se requiere realizar más preguntas. Así, cuando ya tenemos la causa subyacente establecida, el siguiente paso es establecer un plan de acciones propuestas, indicando aquellas que se llevarán a cabo para prevenir la recurrencia de la desviación. El plan de acciones debe definir una fecha compromiso en la cual la acción se completará y definir al responsable de su ejecución.
Un paso importante de un ARC efectivo es considerar el monitoreo o verificación de las actividades. Es necesario para asegurar que los cambios a las actividades o procedimientos son completamente operativos, esto es, que la gestión del ARC es efectiva y no introduce inadvertidamente problemas adicionales. Algunos ejemplos de estas actividades incluyen (Pero no se limitan a):
• Auditorías internas cubriendo los nuevos procesos.
• Hojas de verificación a completarse al momento de los cambios de proceso.
• Hojas de verificación de arranque de procesos.
• Inversión en nueva tecnología.
• Revisión de área/registros al final de la producción por el jefe inmediato.
Una vez que se demuestra que una acción correctiva está completamente integrada y es eficaz, se puede considerar una revisión acerca de si el monitoreo adicional es requerido o puede reducirse a una frecuencia más baja.
Errores comunes
Para ayudar a los lectores de este blog a evitar los errores comunes, los cuales se conoce obstruyen la formación de los planes de acción propuestos (de la calidad), se explicarán algunos de ellos. Esta explicación incluye un ejemplo de un enfoque inadecuado, e inmediatamente se explicará la misma no conformidad siendo investigada con la precisión adecuada, llevándonos un mejor plan de acción propuesto.
Conclusiones no gestionables
La causa raíz debe ser algo que podamos gestionar o cambiar, lo cual significa que normalmente se refiere a un sistema o proceso, y ocasionalmente, a modificar el comportamiento. Por ejemplo, es muy tentador llegar a la conclusión de que “Se les olvidó”, “No había suficiente tiempo”, “No hay dinero”, “Falta personal”, “Personal incapacitado (Es decir, enfermo)” o “Se cometió un error”, este tipo de respuestas, quizá sean ciertas, pero en la gran mayoría de los casos, están fuera de nuestro control, siendo que, el análisis de causa raíz debe llevarnos a procesos gestionables, controlables o ajustables. Si las respuestas anteriores, son evidentes, es mejor regresar en el proceso y establecer con certeza si existe otra causa, por ejemplo, buscando la respuesta a preguntas tales como: “¿Por qué falló el proceso?” o “¿Qué sistema es el que permitió que se presentara la desviación?”.
Veamos un ejemplo.
No Conformidad: La auditoría interna al sistema de gestión programada en Enero no se llevó a cabo.
Acción de Contención: Se realizó la auditoría. Todas las auditorías programadas se realizaron en tiempo y forma.
Causa Raíz: Falta de personal en el área técnica debido a una enfermedad de larga duración.
Plan de Acciones Correctivas: Se discutirá la solicitud de personal en la revisión mensual con la dirección.
¿Qué les parece? Ahora veamos un enfoque diferente.
No Conformidad: La auditoría interna al sistema de gestión programada en Enero no se llevó a cabo.
Acción de Contención: Se realizó la auditoría. Todas las auditorías programadas se realizaron en tiempo y forma.
Causa Raíz: Los procedimientos no identifican la necesidad de tener personal de soporte y por lo tanto, no se cuenta con personal alternativo con la adecuada capacitación en caso de que se incapacite personal.
Plan de Acciones Correctivas: Se actualiza el proceso de auditorías internas incorporando personal de soporte. Se incrementa el equipo de auditores internos para incluir miembros suficientes. Este personal será capacitado para poder realizar las auditorías.
En este ejemplo, se puede observar que se llevaron a cabo múltiples acciones, debido también, a que se identifica más de una causa raíz.
Duplicidad de acciones.
Es importante que la acción de contención, es decir, aquella que realizamos de manera inmediata, corrija la no conformidad. Sin embargo, esto es separado del análisis de causa raíz y del plan de acciones propuesto. El propósito del análisis de causa raíz es ver más allá de la corrección inmediata de la no conformidad, investigar cual sistema o proceso permitió que ocurriera la no conformidad. Una vez establecido, el plan de acciones propuesto puede enfocarse en asegurar que el sistema o proceso es modificado de tal manera que la desviación no se presente en el futuro. Para ello, el plan de acciones propuesto no debe incluir o repetir la acción de contención.
Por ejemplo:
No Conformidad: El criterio de aceptación y rechazo no ha sido definido para los dispositivos calibrados. Por consiguiente, las acciones a tomar, si el dispositivo tiene la calibración incorrecta o fuera de rango, no han sido definidas.
Acción de Contención: Se ha definido y documentado el criterio de aceptación y rechazo, así como las acciones a seguir en caso de que un dispositivo se encuentre fuera de calibración.
Causa Raíz: Requisitos no documentados.
Plan de Acciones Correctivas: El procedimiento de calibración ha sido actualizado y se ha agregado la información.
Como pueden ver, en realidad se registra la misma acción, tanto como contención como corrección. Veámoslo de otra manera:
No Conformidad: La auditoría interna al sistema de gestión programada en Enero no se llevó a cabo.
Acción de Contención: Se realizó la auditoría. Todas las auditorías programadas se realizaron en tiempo y forma.
Causa Raíz: Ni los procedimientos HACCP, ni los de calibración, ni las políticas de instalación documentan la necesidad de definir esos criterios antes del uso de un nuevo equipo.
Plan de Acciones Correctivas: Revisión y actualización de los procedimientos HACCP para asegurar que todos los pasos están documentados y los requisitos para validar cualquier cambio en los PCCs es documentado en la política. Las políticas relacionadas con la adquisición e instalación de nuevo equipo también se han actualizado para reflejar el requisito. Todo el personal relevante (Equipo HACCP/Inocuidad, Gerente/Supervisores de producción, Personal de Mantenimiento, Personal de Compras) debe ser capacitado en los nuevos requisitos.
Personal
En ocasiones es tentador llegar a conclusiones tales como: “Equivocación”, “Malentendido” u “Olvido”, sin embargo, el personal raramente es la real causa raíz y el (los) investigador (es) necesita (n) establecer cual sistema, política o proceso permitió que el error humano se presentara.
Por ejemplo:
No Conformidad: Los registros del PCC no fueron firmados por la persona responsable del monitoreo.
Acción de Contención: Capacitación completa en el llenado correcto de las hojas de monitoreo y su importancia.
Causa Raíz: Inexperiencia.
Plan de Acciones Correctivas: Sensibilizar al personal.
Y con un enfoque diferente:
No Conformidad: Los registros del PCC no fueron firmados por la persona responsable del monitoreo.
Acción de Contención: Sesiones de re-capacitación al personal utilizando los formatos de registro donde el personal pueda identificar aquellos que estén bien o mal llenados.
Causa Raíz: La efectividad de la capacitación al personal de recién ingreso no ha sido evaluada. Los registros de los PCC no fueron revisados por personal técnico o auditores internos.
Plan de Acciones Correctivas: Incluir en las instrucciones de trabajo ejemplos de formatos llenos de manera adecuada para que sirvan de referencia. Se incluye una sección de verificación por parte del encargado de turno, quien al final del turno, firmará el registro.
En algunas situaciones donde los individuos sean realmente la causa raíz, por ejemplo, instalaciones aplicando a una certificación, durante su primera auditoría, detectarán como hallazgo poca comprensión de una o más cláusulas del estándar, esto frecuentemente se solucionará con capacitación adicional u otros métodos que permitan adquirir la experiencia o la competencia necesaria. Cuando se consideren sesiones de re-capacitación como parte del plan de acciones propuesto, se debe considerar también la metodología de la capacitación. Esto es, si la capacitación inicial no fue efectiva, entonces repetirla ofrecerá el mismo resultado, y, por lo tanto, es improbable alcanzar los resultados deseados. Considerar por ejemplo, el realizar talleres o ejemplos basados en las actividades a desempeñar, uso de plantas piloto (Cuando se tengan disponibles), utilizar proveedores externos, evaluar el lenguaje a utilizar el entrenamiento, etc.
A lo largo del proceso del análisis de causa raíz es importante hacer notar que no está diseñado para establecer QUIEN es el culpable de la no conformidad pero si para corregir la causa subyacente y evitar que se repita.
El plan de acciones propuesto no previene la recurrencia.
Ocasionalmente, a pesar del ACR y de la implementación del plan de acciones propuesto, se repite la no conformidad. Hay varias razones potenciales por lo que esto puede pasar, las cuales incluyen (Pero no se limitan a):
• Análisis de causa raíz inicial incompleto.
• Conclusiones del análisis de causa raíz incorrectas (Esto es, no se determinó la causa raíz correcta).
• Múltiples causas raíz (El plan de acciones propuesto debe gestionar cada causa raíz).
• El plan de acciones propuesto no fue implementado por completo.
En estas situaciones es necesario revisar el análisis de causa raíz e identificar causas adicionales y controles adecuados.
Ejemplo 1.
No Conformidad: El procedimiento de la compañía declara que se tienen juntas semanales de producción para verificar la efectividad del plan HACCP. Sin embargo, no hay evidencia disponible para demostrar que esas reuniones se estén llevando a cabo.
Acción de Contención: Se modifica el procedimiento estableciendo que se realicen reuniones mensuales.
Causa Raíz: No son sostenibles las reuniones semanales.
Plan de Acciones Correctivas: Cambiar a reuniones mensuales.
Lo que nos lleva a buscar una segunda solución…
No Conformidad: No hay evidencia disponible para demostrar que las reuniones se realicen de manera semanal o mensual.
Acción de Contención: Realizar la reunión.
Causa Raíz: Las reuniones se realizan pero no con una periodicidad determinada, pero no cuentan con agendas o minutas.
Plan de Acciones Correctivas: Formalizar las reuniones con agendas y minutas. Identificar el miembro del equipo responsable de documentar las agendas y minutas. Programar las reuniones para todo el año y registrarlas en los calendarios de los miembros, indicando fecha, hora y lugar.
Ejemplo 2.
Incidente: Se liberó producto con información alergénica incorrecta.
No Conformidad: Se empacó postre con leche en un material de empaque para productos sin leche, y se liberó para entrega a clientes.
Acción de Contención: Retirar el producto del mercado y notificar a los clientes.
Causa Raíz: Se tienen diferentes materiales de empaque en las inmediaciones de la línea de empaque.
Plan de Acciones Correctivas: Todos los materiales de empaque (Excepto los que estén en uso) se debe mantener en el almacén hasta que sean necesarios.
Verificación: Inspección del producto empacado a intervalos determinados durante la operación de empaque.
Después…
Incidente: Las inspecciones del producto empacado indican que se sigue presentando la desviación.
No Conformidad: Productos empacados en el material incorrecto. El análisis de causa raíz previo no previno la recurrencia de la no conformidad.
Acción de Contención: Retener el producto implicado y corregir la desviación.
Causa Raíz: Varios materiales de empaque tienen arte similar impreso y no son visualmente fáciles de distinguir. Los materiales de empaque similares son almacenados juntos.
Plan de Acciones Correctivas: Reconfigurar la distribución de los espacios en el almacén para tener los materiales similares separados. Asegurarse de que los nuevos procedimientos sean documentados y se capacite al personal relevante. Investigar si se tiene la posibilidad de rediseñar los materiales de empaque de algunos productos (O discutir opciones con los gerentes de marca). Investigar la opción de incorporar un lector de código de barras automático en la línea.
Verificación: Incorporar inspecciones del material de empaque antes del arranque de la línea y cuando se vaya a realizar el cambio de empaque en la línea. Mantener el sistema de inspección de producto empacado.
En este ejemplo se resalta la importancia de incorporar etapas de verificación una vez que se han implementado las acciones correctivas, para demostrar que son efectivas. Los estándares de inocuidad GFSI requieren que los directores se aseguren que las acciones correctivas son efectivas, y que se ha monitoreado y verificado su efectividad, actividades que pueden ser empleadas como evidencia, no solo para la gestión del sistema en el sitio, sino también para los eventos de auditoría.
Si bien es cierto que a menudo se requieren chequeos extra para las actividades de monitoreo o verificación, es preferible que el plan de acciones propuesto no sea solo una inspección adicional. Estas son las razones:
• Si bien se debe evitar que vuelva a ocurrir, una inspección solo está monitoreando si se presenta o no la no conformidad, no se dirige a la verdadera causa del problema.
• Los monitoreos extra se requieren mientras se realiza la inversión, en términos de tiempo (y por lo tanto, del costo), mientras que los planes de acción propuestos requieran una inversión inicial, pero no deberían ser necesarios mientras continúa la inversión.
Veamos esto en un ejemplo:
No Conformidad: El agua utilizada para el lavado de manos en el área de producción está fría.
Acción de Contención: Verificar que la temperatura del agua sea la adecuada al inicio del turno.
Causa Raíz: Se encendió el calentador de agua muy tarde.
Plan de Acciones Correctivas: Agregar el encender el calentador como parte de las actividades de inicio de turno.
Buscando evitar recurrencia…
No Conformidad: El agua utilizada para el lavado de manos en el área de producción está fría.
Acción de Contención: Verificar que la temperatura del agua sea la adecuada al inicio del turno.
Causa Raíz: No se encendió el calentador de agua el día de la auditoría. La investigación demuestra que el encender el calentador a las 07:00 am tendrá suficiente agua caliente para el inicio del primer turno (Considerando que en este ejemplo, el primer turno inicia a las 08:00 am). El sistema actual confía en que la primera persona que arribe a las instalaciones encienda el calentador. No está asignada la responsabilidad de encendido a una posición específica.
Plan de Acciones Correctivas: Invertir en un calentador de paso. En lo que se realiza la adquisición del nuevo equipo, el gerente de aseguramiento de calidad será el responsable de encender el calentador a las 07:00 am (Esta responsabilidad es documentada en la política de inicio de turno de aseguramiento de calidad).
Acciones Preventivas
Aunque no son requeridos de manera específica por los estándares GFSI, una práctica recomendable es asegurarse que una vez se hayan identificado la causa raíz y el plan de acciones propuesto, extrapolarlo a otros procesos, procedimientos o sistemas de la organización que sean susceptibles a presentar la misma desviación. Donde sea apropiado, esto proporcionará una oportunidad para introducir acciones preventivas antes de que se presenten no conformidades.
Documentación Adicional
Cuando se esté documentando la investigación de la causa raíz, una práctica recomendable es incluir:
• Resumen de la no conformidad.
• Detalles de los productos/ingredientes/materiales de empaque involucrados.
• Detalles de la(s) acción(es) de contención tomadas (Por ejemplo, retiro de productos, análisis de laboratorio, paro de producción, etc.).
• Registro de la hora de cuando se detectó la no conformidad, del inicio del análisis de causa raíz, así como de su conclusión.
• Conclusiones.
• Plan de acciones propuesto así como las fechas compromiso de las mismas.
• Consideración de acciones preventivas.
• Actividades de monitoreo y/o verificación.
Espero que esta información les sea de ayuda.