Gestión de Alergenos: Operaciones de Manufactura de Alimentos.

Los alergenos alimentarios se han convertido en una gran preocupación para la industria alimentaria envasada. La creciente urgencia que sienten los fabricantes de alimentos para controlar los alergenos se debe, en parte, a un mayor número de personas afectadas o conscientes de las alergias alimentarias. Una variedad de datos sugiere una prevalencia creciente de alergias a los alimentos, especialmente en niños. Además, la conciencia pública sobre las alergias a los alimentos, aunque no es lo ideal, también ha aumentado.

Pocas empresas de la industria alimentaria tenían políticas de gestión de alergias alimentarias vigentes antes de 1990. Los esfuerzos iniciales para desarrollar programas de manejo de alergenos comenzaron en respuesta a la demanda del consumidor, y la FDA se involucró poco después. La Ley de Etiquetado de Alergenos Alimentarios y Protección al Consumidor de la FDA de 2004 (FALCPA) fue una ley fundamental que tenía la intención de facilitar a las personas con alergias alimentarias y sus familias la identificación de productos alimenticios que contenían alergenos. La ley exigía que las etiquetas de los alimentos destacaran la presencia de ciertos alergenos en los productos alimenticios. Por ejemplo, si se usara lecitina en la fabricación de un producto, la etiqueta tendría que dejar claro que este producto contenía soya, ya sea a través de una declaración entre paréntesis después del ingrediente («lecitina (soya)») o por una declaración separado “contiene soja».

FALCPA proporcionó a los consumidores una forma de saber si los alergenos intencionales estaban presentes en los alimentos manufacturados. Sin embargo, la ley no abordó la posibilidad de un contacto cruzado accidental con alergenos, que se define como cuando un alergeno se transfiere accidentalmente de un alimento que contiene un alergeno a uno que no lo contiene. El etiquetado de advertencia preventiva (PAL, por sus siglas en inglés) para alergenos surgió en la industria alimentaria para administrar y comunicar el riesgo potencial para los consumidores como resultado del potencial traspaso de alergenos de otros productos fabricados en el mismo equipo o en la misma instalación. FALCPA no requirió ni proporcionó orientación con respecto al uso del etiquetado de precaución (Por ejemplo «Puede contener nueces de árbol») más allá de afirmar que PAL no debe reemplazar las buenas prácticas de fabricación y debe ser veraz y no engañosa.

La histórica Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA, que se promulgó en ley en 2011, contiene disposiciones para evitar el contacto accidental con alergenos alimentarios en alimentos manufacturados. FSMA ha hecho del control de alergenos alimentarios una parte explícita de sus requisitos de controles preventivos para alimentos de consumo humano (PCHF), elevando el manejo de alergenos alimentarios a un nivel comparable al que se había reservado previamente para el manejo de patógenos en alimentos. Los controles preventivos para las regulaciones de alimentos para consumo humano especifican que los alergenos alimentarios deben considerarse al realizar el análisis de peligros requerido para un producto manufacturado. Además, las regulaciones requieren que los controles estén en su lugar para evitar el contacto cruzado y asegurar que el etiquetado se realice correctamente.

Además de ser lógicos en términos de salud pública, los controles preventivos para los alergenos alimentarios también tienen sentido desde una perspectiva empresarial. Los alergenos representan una fuente importante de retiros de alimentos tanto en los EE. UU. Como a nivel internacional. Los retiros pueden ser muy costosos, especialmente los retiros de inocuidad alimentaria de clase I (La categoría en la que se encuentran la mayoría de los retiros relacionados con alergenos). Los retiros también generan mala publicidad, aumentan las primas de seguro y, en algunos casos, pueden resultar en un litigio costoso para una empresa.

Para cumplir con los requisitos de controles preventivos, para proteger la salud pública y para proteger la reputación y los resultados de la empresa, un programa de manejo de alergenos es esencial para los fabricantes de alimentos. Un programa de manejo de alergenos es el conjunto de controles que utiliza una organización para evitar que los alergenos no deseados estén presentes en los productos. Los controles utilizados pueden incluir actividades relacionadas con prácticamente todas las partes del proceso de fabricación, incluidos los ingredientes y proveedores, etiquetado y empaque, diseño de productos, recepción y almacenamiento, ingeniería y diseño de sistemas, controles operacionales y programación, saneamiento y prácticas de cambio, mantenimiento a equipos e instalaciones, capacitación de empleados y contacto con el consumidor.

El programa de gestión de alergenos de cada compañía (E incluso de cada instalación) será único y debería recibir aportes de representantes de fabricación, calidad y reglamentación, pero también de ingeniería, saneamiento, servicio al cliente y otras áreas funcionales, según corresponda. El programa de manejo de alergenos será un plan de vida, que se revisará y evaluará según sea necesario cuando se introduzcan cambios, como nuevos ingredientes o procesos.

Existen dos objetivos clave en cada programa de manejo de alergenos:

Comunicar correctamente el contenido de alergenos del producto al consumidor a través del etiquetado (Como se vio en la entrada Gestión de Alergenos – Garantizar el producto que está en el paquete).
Mantenga los alergenos que no están en la etiqueta del producto fuera del mismo.

Esta entrada se centra en el segundo de estos objetivos: Mantener los alergenos que no deben estar en un producto fuera del producto. Los componentes principales de un programa de manejo de alergenos se resaltan, con discusiones sobre la validación para el saneamiento de alergenos y la revisión del programa de manejo de alergenos, ambos se verán más adelante en esta misma entrada.

Fuentes de Contacto Cruzado con Alergenos

Para realizar una evaluación del riesgo de alergenos, es fundamental pensar y comprender las fuentes potenciales de contacto cruzado con alergenos. En el entorno complicado y acelerado de una instalación de fabricación de alimentos, hay muchas oportunidades para el contacto cruzado con alergenos, algunos de los cuales se muestran en la siguiente imagen.

Algunas fuentes de contacto cruzado con alergenos en un entorno de fabricación son fáciles de imaginar. Por ejemplo, si se utiliza el mismo equipo de fabricación tanto para una galleta de queso como para una galleta simple, los procedimientos de saneamiento inadecuados entre ejecuciones podrían provocar la presencia de alergenos de la leche en las galletas simples. De manera similar, la fabricación de caramelos de cacahuate en una línea al lado de una línea que hace un caramelo de chocolate podría ocasionar que un fragmento de cacahuate se introduzca accidentalmente en el caramelo de chocolate. Otras fuentes de contacto cruzado con alergenos pueden ser menos obvias. Si un empleado come un sándwich de mantequilla de cacahuate en el almuerzo, las migajas de ese sándwich podrían caerse de su barba mientras pesan los ingredientes para una ejecución de fabricación. Un proveedor de ingredientes podría hacer un pequeño cambio que puede tener un gran impacto; por ejemplo, en un caso de la vida real, el chocolate se contaminó con el alergeno del cacahuate cuando el proveedor de granos de cacao reutilizó las bolsas de yute que se habían utilizado anteriormente para enviar cacahuate. Finalmente, el error humano también puede provocar un contacto cruzado con el alergeno: pueden ocurrir errores durante el etiquetado, la formulación o en el proceso de fabricación que puede dar lugar a la introducción inesperada de alergenos.

Es importante permanecer vigilante y considerar cuidadosamente el posible impacto de cada paso (Y cada cambio) en un proceso de fabricación para garantizar que el potencial de contacto cruzado con alergenos se considere y aborde dentro del programa de control de alergenos. Incluso las compañías que normalmente no manejan alergenos pueden querer considerar un programa en caso de que manipulen de forma inadvertida los alergenos debido a un etiquetado incorrecto o contaminación de los ingredientes utilizados en sus productos.

Elementos de un Programa Efectivo de Control de Alergenos

En la Entrada “Gestión de Alergenos – Garantizar el producto que está en el paquete” se describen dos controles importantes que las instalaciones de fabricación deben usar en su programa de control de alergenos: Controles de ingredientes/proveedores y Controles de etiquetado/empaque. Las subsecciones a continuación en esta entrada cubren otros elementos clave del control de alergenos que una instalación de fabricación debe considerar emplear. Hay recursos adicionales disponibles para ayudarlo a desarrollar un plan de control de alergenos para su compañía (Los pueden encontrar en las referencias).

1 Diseño de Producto y Evaluación de Riesgos

El diseño cuidadoso del producto puede reducir los riesgos de alergia alimentaria en los alimentos manufacturados. Primero, considere los ingredientes que utiliza dentro de todos los productos fabricados en sus instalaciones. ¿Realmente necesitas ese ingrediente en particular en ese producto? Por ejemplo, si puede eliminar el uso de leche de un producto, no solo hace que ese producto sea especialmente seguro para las personas con alergias a la leche, sino que también reduce las posibilidades de que otros productos fabricados en sus instalaciones contengan leche accidentalmente como resultado de fabricación de remanentes.

También es fundamental tener en cuenta los ingredientes que presentan riesgo de alergenos debido a las prácticas de su proveedor. Por ejemplo, si su proveedor de nueces está expandiendo las operaciones para incluir otras nueces de árbol y cacahuates, ahora necesita asegurarse de que su proveedor esté controlando el peligro de contacto cruzado. Dependiendo del riesgo, es posible que desee encontrar un proveedor diferente que solo produzca pacanas para reducir el riesgo de que haya trazas de nueces o cacahuates que no sean de pacana en el ingrediente que le compra. Otra opción en esta situación sería utilizar el etiquetado consultivo. Una política de «tolerancia cero» puede ser considerada «prudente» por algunas instituciones Alternativamente, puede optar por auditar a ese proveedor y evaluar de primera mano los pasos que están tomando para controlar el contacto cruzado con alergenos en sus propias instalaciones. Todos los riesgos de alergenos provenientes de un proveedor se convierten también en riesgos para su producto, especialmente porque los niveles de alergenos capaces de desencadenar reacciones alérgicas son muy bajos.

Los cambios en la formulación y el proveedor también deben realizarse teniendo en cuenta cómo pueden afectar el potencial alergénico de un producto, incluidos tanto los riesgos obvios como los más sutiles. Los cambios de formulación para un producto también pueden afectar el potencial alergénico de otros productos fabricados dentro de la misma planta de fabricación.

Teniendo en cuenta la naturaleza cada vez más compleja de las cadenas de suministro, un fabricante debe garantizar (A través de acuerdos con proveedores, por ejemplo) que no se introducen alergenos cuando los cambios son realizados por un proveedor, y/o que cualquier cambio realizado a un ingrediente se comunique con antelación, por lo que su impacto puede ser evaluado.

La evaluación de peligros, para incluir alergenos alimentarios, ahora se requiere bajo los controles preventivos de la FSMA para las regulaciones de alimentos de consumo humano. El proceso de análisis de peligros identifica dónde existe un peligro en un proceso y ayuda a determinar dónde se requieren controles para mitigar el riesgo de alergenos. Se debe adoptar un enfoque de equipo multidisciplinario para el ejercicio de análisis de peligros, ya que la perspectiva de diferentes grupos funcionales puede identificar diferentes peligros. Por ejemplo, los trabajadores de producción pueden identificar mejor los posibles errores humanos que pueden ocurrir durante la fabricación, mientras que los involucrados en la recepción pueden saber que ciertos ingredientes son más propensos a fugas durante el envío.

El uso de un diagrama de flujo del proceso es crítico cuando se realiza un análisis de peligros para identificar el punto en un proceso donde se agrega el alergeno y también donde se puede introducir inadvertidamente. El equipo de HACCP de la instalación debe verificar el diagrama de flujo e identificar los peligros de alergenos en el piso de producción durante todas las condiciones de operación normales. Un mapa de instalaciones también puede ser útil para ayudar a visualizar el flujo del producto y las posibles fuentes de contacto cruzado. Durante el análisis de peligros, considere opciones que permitan el uso de un ingrediente alternativo que no sea un alergeno, cambiando el punto de adición del alergeno dentro del proceso de fabricación (Más adelante es mejor reducir la cantidad de equipo que se contaminará) u obtenga su ingrediente de otra fuente si eso reduce la posibilidad de un contacto cruzado con alergenos.

El análisis de peligros debe volver a evaluarse cuando se realizan cambios en la formulación o en el equipo. Una nueva pieza del equipo puede ser más difícil de limpiar, lo que permite que los residuos de alergenos permanezcan y contaminen potencialmente las corridas subsiguientes en el mismo equipo. Una alteración de la formulación podría introducir un alergeno inesperado debido a un contaminante en un nuevo ingrediente, o la alteración de la formulación puede requerir un cambio en los métodos de limpieza para asegurar la eliminación de los residuos de alimentos del equipo.

El análisis de peligros debe considerar toda la instalación y sus capacidades completas. El control preventivo ideal es obviamente tener instalaciones separadas y dedicadas para productos con diferentes alergenos. Sin embargo, tales medidas no son generalmente factibles. Incluso cuando existen instalaciones separadas, se debe considerar la posibilidad de que los alergenos se introduzcan inadvertidamente en una instalación dentro de un ingrediente. El análisis de peligros debe identificar todas estas brechas y desarrollar programas, procedimientos y controles para cerrarlos.

2 Prácticas de Recepción y Almacenamiento

Como se discutió en la entrada “Gestión de Alergenos – Garantizar el producto que está en el paquete”, debe tener ciertos controles de proveedores en su lugar antes de recibir los ingredientes crudos. Por ejemplo, su empresa debe tener algunos acuerdos con sus proveedores para asegurarse de que se le notificará si se realizan cambios en el ingrediente, o puede solicitar una carta de garantía de que un ingrediente no contiene un alergeno específico.

Es fundamental que todos los alergenos alimentarios que ingresan a sus instalaciones se identifiquen al momento de recibirlos. Las etiquetas de todos los materiales entrantes deben revisarse para garantizar que se envió el material correcto. Los controles de envío también son importantes: considere qué más se envió con el producto y qué se envió anteriormente en el camión o contenedor. En un ejemplo de la vida real, un producto de panadería estaba contaminado con alergenos de cacahuate porque el trigo que se usaba para hacer la harina se transportaba en un vagón de tren que había transportado cacahuates.

Los controles de recepción deben incluir una inspección para detectar posibles daños y/o fugas. La instalación debe tener un plan de respuesta detallado para cualquier derrame de alergenos, y el personal de limpieza y otro personal deben conocer y capacitarse sobre qué hacer en ese caso. Los recipientes con ingredientes alergénicos deben etiquetarse o etiquetarse de forma adecuada y prominente (La codificación de colores es útil), luego se deben separar de los ingredientes no alergénicos.

Siempre que sea posible, deben usarse salas de almacenamiento dedicadas (Y/o tarimas o contenedores, según corresponda) para los ingredientes alergénicos, con una consideración cuidadosa de los volúmenes que deberán almacenarse, los tipos de ingredientes empacados y la cantidad de diferentes escenarios de separación en sus instalaciones. Al almacenar ingredientes alergénicos y no alergénicos en la misma área, la instalación debe establecer prácticas para evitar el contacto cruzado de los alergenos, como la inspección de rutina, la cobertura de los materiales, la eliminación de los recubrimientos exteriores y evitar el almacenamiento de los ingredientes alergénicos por encima de los no alergénicos.

3 Requisitos de Ingeniería y Diseño del Sistema

El diseño sanitario de los equipos y herramientas utilizados en sus instalaciones debe revisarse para garantizar que sean accesibles y limpios según la definición de «alergeno limpio» de su empresa (Que comienza con «visiblemente limpio»). Áreas de nicho o «puntos muertos» en el equipo puede requerir reparación. Se debe considerar la posible necesidad de desarmar el equipo para la limpieza y la inspección posterior. Todas las superficies del equipo que puedan estar expuestas al alergeno deben estar hechas de un material compatible con los procesos de saneamiento que se utilizarán y La frecuencia con la que se realizarán dichos procesos.

El diseño de una instalación y su infraestructura también juega un papel importante para evitar el contacto cruzado con alergenos. Los sistemas de manejo de aire deben diseñarse de ser posible para minimizar el movimiento de alergenos a través del movimiento de aire dentro de la instalación. La colocación adecuada de los desagües del piso puede facilitar el saneamiento de los alergenos al permitir que los equipos y las instalaciones se limpien a fondo con la eliminación completa de las aguas residuales. Los techos y el equipo aéreo deben considerarse como reservorios potenciales de alergenos en el aire. Se pueden utilizar paredes, cortinas y otros métodos de separación para evitar el movimiento de alergenos dentro de una instalación. Se debe prestar especial atención a los puntos de cruce donde una zona de alergeno se cruza con otra diferente, ya que estos son lugares donde es más probable que ocurra el contacto cruzado de alergenos.

4 Programación y Controles Operativos

A veces la dedicación y la separación durante la fabricación no son posibles. En tales circunstancias, la programación de la producción representa la mejor herramienta que se puede utilizar para minimizar el contacto cruzado de alergenos entre ejecuciones. Algunas reglas básicas son generalmente seguidas en estos casos. Primero, los alimentos alergénicos generalmente se ejecutan al final para minimizar la posibilidad de que puedan contaminar los alimentos no alergénicos. Los ciclos de producción deben agruparse (O utilizarse ciclos más largos) cuando sea posible para minimizar la cantidad de trabajo de cambio requerido entre productos no alergénicos y alergénicos.

Se debe programar tiempo suficiente para el saneamiento de alergenos y cualquier actividad de verificación de saneamiento asociada. En algunos casos, puede ser más económico reubicar las líneas de producción para ahorrar dinero en la limpieza y el saneamiento. El equipo de HACCP debe garantizar que las personas involucradas en la programación de series de fabricación que contengan diferentes alergenos tengan el conocimiento adecuado para garantizar que se minimiza el potencial de contacto cruzado con el alergeno. Las herramientas como la matriz de cambio mostrada en la siguiente imagen pueden ser útiles.

En esta matriz, el tipo de régimen de saneamiento y los procedimientos de verificación apropiados necesarios para cualquiera de los dos tipos consecutivos de productos se especifican en la cuadrícula con diferentes colores. Por ejemplo, si la primera ejecución contiene un alergeno lácteo como ingrediente (A), si la segunda prueba contiene leche y huevo (D), entonces es adecuado un proceso de saneamiento a nivel de BPM (A un nivel visualmente limpio, por ejemplo) entre corridas (Cuadrados de amarillos), sin necesidad de verificación de alergenos. Sin embargo, si la segunda prueba contiene un alergeno de huevo en lugar del alergeno de leche (E), el procedimiento de saneamiento debe ser adecuado para eliminar el alergeno de la leche, y es necesario verificar que el alergeno de la leche está ausente antes de que pueda realizarse la segunda corrida que contiene el alergeno de la leche.

Los controles preoperacionales incluyen diversas actividades además de la programación que debe ocurrir antes de una ejecución de fabricación para garantizar que el producto correcto se fabrica y empaqueta sin un contacto cruzado alergénico. Debe haber un SOP (Procedimiento Operativo Estandarizado, por sus siglas en inglés) de inicio de línea que garantice que la línea de fabricación esté libre de todo el empaque y los ingredientes de las ejecuciones anteriores. Deben implementarse controles de fórmula e ingredientes para garantizar que siempre se usen la receta y los ingredientes correctos. Los controles de embalaje también deben incluirse para asegurarse de que se utiliza el embalaje correcto. Se debe verificar que todos los requisitos de contención de alergenos identificados a través de las evaluaciones de riesgo de la planta (Recolección de polvo, cortinas, etc.) estén en su lugar. El uso del equipo designado o las herramientas y utensilios designados para los alergenos (O no designados para los alergenos) también se debe verificar según corresponda.

Los controles durante la operación pueden tomar muchas formas diferentes. Por ejemplo, el equipo de protección personal del empleado (Que podría tener un código de color) podría emplearse para el área de alergenos, con el movimiento hacia otras líneas de producción controladas (Y en algunos casos, prohibidas). Los patrones de tránsito y el flujo de empleados, ingredientes y materiales de empaque pueden necesitar ser prescritos y monitoreados. Los controles que evitan que se utilicen equipos o máquinas antes de la limpieza y el saneamiento (Análogos a los sistemas de bloqueo y candadeo – LOTO –utilizados en los programas de EHS) pueden ser útiles para garantizar que las operaciones de fabricación solo se realicen cuando se verifique que todos los controles estén en su lugar. Cualquier material que se retenga para el trabajo en progreso (WIP), retrabajo o que se encuentre fuera del proceso debe estar marcado de manera destacada y consistente. Los productos específicos en los que se puede utilizar el retrabajo deben identificarse adecuadamente. El etiquetado es importante, al igual que la trazabilidad del retrabajo.

Las BPM adicionales pueden incluir reglas de higiene para empleados, contratistas, trabajadores de mantenimiento, visitantes, etc. Estas reglas pueden incluir no llevar alimentos personales alergénicos a la planta, lavarse las manos, usar guantes y otro tipo de ropa protectora, y otras reglas que evitarán que las personas accidentalmente transfieran alergenos a cualquier lugar dentro de la planta.

5 Prácticas de Mantenimiento

Las actividades de mantenimiento que se realizan dentro de una planta pueden no estar programadas (Debido a una falla del equipo) o los procedimientos de rutina para mantener el equipo y la instalación funcionando sin problemas. Deben implementarse controles y procedimientos para evitar el contacto cruzado de los alergenos durante las actividades de mantenimiento, incluidas las «órdenes de trabajo en caliente» en proceso y los trabajos de mantenimiento fuera de línea. Estos controles deben garantizar que las herramientas, los carros y las áreas de trabajo se mantengan y que se sigan los procedimientos para minimizar la contaminación involuntaria de alergenos. La capacitación para el personal de mantenimiento también es necesaria para garantizar que entienden la importancia de prevenir el contacto cruzado con alergenos y son conscientes de este potencial cuando realizan sus tareas. El trabajo de saneamiento fuera de línea puede incluir un paso de saneamiento e inspección para garantizar que el riesgo de contacto cruzado con alergenos sea mitigado o controlado.

6 Prácticas de Limpieza y Cambios de Producto

Los procedimientos para el saneamiento y el cambio de productos/equipos deben ser claros y fáciles de seguir.

La limpieza húmeda es el mejor método para la eliminación de alergenos, ya que la mayoría de los alergenos proteicos son solubles en agua. Desafortunadamente, no siempre es posible introducir agua en un entorno de fabricación particular. La limpieza en seco debe realizarse de manera que minimice la formación de aerosoles o polvo en el aire. La limpieza a presión con un ingrediente inerte, no alergénico es otra opción, pero puede requerir una validación cuidadosa para asegurar que el alergeno se elimine por completo.

Los procedimientos operativos estándar de saneamiento de alergenos (SSOP, por sus siglas en inglés) deben implementarse teniendo en cuenta el tipo de alergeno que está presente (Pasta frente a partículas, agua versus aceite soluble, composición de la matriz), la concentración del alergeno alimentario y el tipo de alimento, Superficie de contacto que se está tratando. Se puede usar una matriz de cambio como la que se muestra en la imagen anterior para ayudar a definir los requisitos de higiene de alergenos en diferentes condiciones. A menos que se usen herramientas y utensilios etiquetados por separado, se deben desarrollar procedimientos definidos para la limpieza y el manejo de las herramientas de saneamiento. La señalización puede ayudar a reforzar el cumplimiento de estos procedimientos.

Se deben establecer estándares de desempeño de saneamiento definidos. La «limpieza de alergenos» comienza con una inspección visual, pero en algunos casos requiere pruebas y análisis adicionales para garantizar que una instalación o equipo sea adecuado para la fabricación de un producto alimenticio no alergénico. Los planes de verificación y validación para el saneamiento de alergenos serán cubiertos en la siguiente entrada relacionada con alergenos.

7 Validación y Verificación para Saneamiento por Alergenos

La verificación se define como el monitoreo de rutina del proceso definido para mostrar la adherencia a un estándar. En otras palabras, «Hicimos lo que dijimos que haríamos». En el contexto de la limpieza de alergenos, la verificación proporciona garantías de que el SSOP de alergeno se realizó tal como fue diseñado con todos los pasos completados.

Los SSOP de alergenos a menudo incluyen listas de verificación que especifican las actividades de saneamiento requeridas. Estas listas de verificación pueden combinarse o incluirse con otras listas de verificación previas a las operaciones. Una inspección visual de todo el equipo antes del ensamblaje generalmente se incluye en los SSOP. Si bien el saneamiento de alergenos comienza con un estándar de limpieza visual, en ciertos casos es posible que se requieran análisis específicos de alergenos adicionales. Una instalación debe decidir su programa de análisis e incorporar varias herramientas, tales como ATP, proteínas o alergenos específicos. La instalación debe ser consciente de que las herramientas de verificación de saneamiento típicas como el ATP y la proteína total no brindan información específica sobre alergenos y el uso de una combinación de ambos tipos de análisis proporciona un enfoque más integral.

Las pruebas se pueden realizar en equipos o en productos terminados. Los planes de muestreo son críticos y diferirán dependiendo de si el alergeno potencial es un polvo o una partícula (Por ejemplo, un cacahuate). El plan de muestreo y las expectativas deben definirse cuidadosamente en el SSOP para alergenos.

La frecuencia de las actividades de verificación debe considerarse cuidadosamente, con mecanismos para aumentar o disminuir las actividades según las tendencias observadas a lo largo del tiempo. Las correcciones para los posibles resultados de la verificación deben ser pre-especificadas. Los empleados deben recibir capacitación sobre estos procedimientos para garantizar el cumplimiento cuando ocurren eventos que requieren una corrección.

En contraste con la verificación, la validación se define como el proceso y los pasos necesarios para garantizar la efectividad de un proceso en particular. En otras palabras, la validación demuestra que «lo que hacemos es efectivo». Para un SSOP de alergeno, la validación significa demostrar que el SSOP es eficaz para reducir el riesgo de alergenos a un nivel aceptable.

El plan de validación debe especificar previamente qué métodos analíticos se utilizarán. Los métodos deben ser apropiados para su producto en particular. El plan de validación debe considerar qué se probará (Producto terminado o algo más) y definir un plan de muestreo con expectativas. Debe especificarse la frecuencia de los estudios de validación (Iniciales y en curso), al igual que cualquier condición que provoque la necesidad de revalidación o pruebas de validación adicionales. La capacitación de todos los empleados involucrados en la validación, al igual que para la verificación, también debe incluirse dentro del plan de validación.

Tanto para los planes de verificación como para los de validación, se deben determinar los métodos de análisis apropiados para el alergeno de interés y se debe identificar un laboratorio para realizar los análisis. Se necesita el conocimiento del alergeno al que se dirige para identificar el mejor análisis. Puede ser útil trabajar con su laboratorio de pruebas para comprender los posibles problemas de detección.

Si se utilizan múltiples alergenos en un producto, considere apuntar a un alergeno específico para reducir el tiempo y los gastos de las pruebas. La elección del alergeno puede basarse en las cantidades relativas de los alergenos que se utilizan, el momento en que se agregan los alergenos en el proceso de fabricación, la dificultad de limpiar cada alergeno y la forma del alergeno (Partículas, pasta, polvo). Pueden ser necesarios múltiples estudios de validación que cubran cada alergeno para respaldar algunos programas. Por ejemplo, si una instalación agrega pasta de cacahuate al final de la línea, pero también tiene una diferencia de leche durante todo el proceso, es probable que la instalación tenga que identificar ambos alergenos para verificar que el saneamiento de los alergenos y los controles sean efectivos.

Al diseñar un protocolo de validación de saneamiento de alergenos, es importante verificar la presencia del alergeno en el equipo y en el alimento anterior que se limpiará y eliminará como controles positivos. Es importante asegurarse de que su método analítico funcione tanto en sus matrices «antes del alimento» como en la «después del alimento» con las que está trabajando. Una vez que se recolectan dichos controles positivos, se debe seguir el SSOP de alergenos a un estándar visiblemente limpio.

El plan de muestreo para el protocolo de validación de saneamiento de alergenos debe especificar qué equipo se debe limpiar, y en qué lugar del equipo se deben llevar los hisopos, y la cantidad de producto terminado que se debe analizar. También puede ser útil incluir muestras de productos intermedios o agua de enjuague final de los sistemas CIP (Limpieza en el lugar, por sus siglas en inglés), en su protocolo de validación. El plan de muestreo también debe considerar el tipo de alergeno que podría estar presente (Partículas, polvo, etc.) al determinar cómo se debe tomar una muestra y analizar el producto terminado.

Los resultados de los análisis deben interpretarse, con la interpretación de varios resultados discutidos prospectivamente en el protocolo de validación. En el caso de un resultado positivo, los pasos que se deben seguir a continuación deben especificarse previamente en el protocolo. Deben discutirse las situaciones en las que se puede justificar la repetición de los análisis, y cómo proceder después de dichos análisis (Especialmente cuando se obtienen resultados en conflicto) debe ser parte del protocolo de validación.

8 Auditando el Programa

El programa de manejo de alergenos debe ser revisado periódicamente. Una auditoría interna del programa puede ayudar a garantizar la efectividad del programa para controlar el riesgo de contacto cruzado con alergenos.

Las auditorías se deben realizar a una frecuencia predeterminada por un equipo multidisciplinario. La revisión debe evaluar cuidadosamente cualquier cambio realizado en los ingredientes actuales, la introducción de cualquier producto nuevo en la instalación y cualquier cambio en los procesos de fabricación o saneamiento.

La información de contacto del consumidor también debe revisarse para identificar cualquier tendencia en las quejas y garantizar la resolución de cualquier acción correctiva. Es importante considerar dónde los alergenos podrían ser la causa de cualquiera de sus contactos con el consumidor, incluso si los alergenos no eran algo que el consumidor había considerado.

La auditoría debe incluir una revisión de los registros y procedimientos en proceso para la puesta en marcha de la línea, el cambio y las retenciones del producto para cualquier circunstancia que pueda indicar un riesgo de alergenos. Además, se deben examinar los registros de inspección y análisis de saneamiento para buscar posibles tendencias o problemas.

Contacto con el Consumidor y CAPA

Los sistemas de contacto con el consumidor deben estar diseñados para identificar problemas de alergenos. Es importante que su sistema de contacto con el consumidor pueda obtener información de los contactos que permita la identificación del producto. La información de identificación debe incluir el número de lote del producto, el lugar donde se compró, el historial de alergias del cliente y si queda algún producto.

Su equipo HACCP debe tener procedimientos para revisar, investigar y hacer un seguimiento de los contactos de los consumidores relacionados con los alergenos. Las posibles tendencias que podrían indicar un posible problema relacionado con los alergenos, como las posibles reacciones alérgicas o los alimentos mezclados/incorrectos, deben monitorizarse cuidadosamente. Si parece posible un problema, investigue con prontitud y tome las medidas necesarias (Comunicados de prensa, retiros, etc.) para evitar que otros clientes se enfermen.

Se debe implementar un enfoque formal que incluya el análisis de la causa raíz y la acción correctiva y preventiva (CAPA, por sus siglas en inglés) para abordar cualquier problema que se descubra en estas investigaciones. Todas las investigaciones, análisis y actividades de CAPA deben documentarse y revisarse cuidadosamente para verificar que fueron eficaces para abordar los problemas.

10 Capacitación en Alergenos

La capacitación sobre alergenos debe instituirse para la mayoría, si no es que para todos los empleados que trabajan en una planta de fabricación de alimentos. La capacitación debe incluir información sobre el conocimiento general de los alergenos, así como información sobre los alergenos específicos del puesto.

La capacitación específica para el trabajo debe adaptarse a las responsabilidades de un empleado en particular. Por ejemplo, es importante que todos los involucrados en la fabricación entiendan que la cantidad de alergeno que puede causar una reacción alérgica puede ser extremadamente baja y que las consecuencias de la exposición accidental son enormemente grandes. Este conocimiento les ayudará a cumplir y potencialmente agregar mejoras al plan de manejo de alergenos. Los representantes de servicio al cliente necesitan conocer los síntomas relacionados con las reacciones de alergia a los alimentos para detectar rápidamente las tendencias que podrían indicar un problema de contacto cruzado de alergenos en un producto. Incluso los visitantes al piso de producción pueden necesitar un entrenamiento muy breve sobre alergenos para asegurarse de que no se muevan accidentalmente a un área libre de alergenos después de caminar por un área de producción donde se está utilizando un ingrediente alergénico.

La capacitación de alergenos, que se requiere para cada empleado, debe documentarse. El entrenamiento de actualización debe ser programado periódicamente. Una tabla matricial puede ser útil para rastrear los requisitos de capacitación y la frecuencia de capacitación diseñada para cada área funcional o título del puesto.

Finalmente, además de la capacitación formal, las ayudas visuales, como los letreros, pueden ser útiles dentro de las instalaciones de fabricación para recordar a los empleados las cosas específicas que deben hacer o no hacer, para evitar el contacto cruzado de los alergenos mientras trabajan. Este tipo de señalización no solo refuerza lo que se ha aprendido en la capacitación, sino que también ayuda a demostrar al empleado la importancia que la compañía otorga a la prevención del contacto cruzado con alergenos. Los recursos de capacitación están disponibles, incluido el Programa de capacitación sobre seguridad alimentaria en el website del USDA.

Referencias

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