Gestión de Alergenos: Garantizar el producto que está en el paquete.

El manejo de alergenos alimentarios se ha convertido en un programa de inocuidad alimentaria muy importante en los últimos 20 años. Antes de principios de la década de 1990, se sabía poco acerca de las propiedades alergénicas de los alimentos y poco se hacía para controlar los alergenos en la industria alimentaria. A partir de ese momento, la conciencia en todos los sectores de la industria ha crecido, incluida la industria manufacturera y las agencias reguladoras. A medida que esta conciencia ha crecido, se están identificando más errores. Algunos pueden pensar que la industria alimentaria está haciendo un peor trabajo en la gestión de estos riesgos. Pero una mejor explicación podría ser que los errores que se están cometiendo nunca se identificaron antes de que se implementaran los controles de alergenos y en realidad ocurrieran con mucha más frecuencia. Los retiros relacionados con la gestión de alergenos han aumentado en un 41% entre 2007 y 2012 (Gendel y Zhu 2013). Según los autores de esa publicación, el 67% de los retiros con una causa raíz conocida fueron el resultado de fallas en el control de la etiqueta. Estas fallas incluyen un producto incorrecto, un paquete incorrecto (Como un empaque antiguo) y una versión de fórmula incorrecta para el producto en el paquete. Estos hallazgos resaltan la necesidad de programas efectivos de manejo de etiquetas para controlar este importante peligro para la inocuidad de los alimentos.

Hay muchos componentes de un programa de manejo de alergenos alimentarios. Algunos de estos son:

1. Estrategias de desarrollo de producto.
2. Etiqueta/Controles de embalaje.
3. Controles de contacto cruzado de alergenos.
4. Programas de verificación.
5. Capacitación.

Estos componentes del programa se pueden separar simplemente en dos objetivos: (1) garantizar el etiquetado preciso de los alergenos en los ingredientes utilizados en la fórmula y (2) mantener los alergenos que no están en la fórmula fuera del producto. Si bien estos objetivos parecen fáciles de alcanzar, pueden ser muy desafiantes. Hay muchos puntos de control. Todos son críticos en un programa de control de alergenos. Una falla en un punto puede hacer que todo el sistema falle. Esta entrada se centra en el segundo objetivo, pero es importante analizar de manera integral cómo se relacionan ambos objetivos y el hecho de que todos deben ser eficaces para proteger a la persona alérgica a alimentos.

Un programa efectivo de gestión de etiquetas de alergenos requiere la implementación de controles en cada etapa de la cadena de suministro del empaque, desde el desarrollo del paquete hasta la aplicación/llenado del paquete final. Esta cadena de suministro incluye la fase de desarrollo y diseño, cuando deben considerarse la evaluación de los ingredientes, la formulación, los ingredientes del proveedor y los controles de empaque. En la producción, las revisiones de etiquetas deben realizarse al momento de la recepción, durante el almacenamiento y en el punto de uso. La capacitación es crítica, junto con el mantenimiento de registros del uso del empaque y las acciones correctivas implementadas, si se produce una falla. Esta entrada cubre la evaluación de riesgos y los controles tanto para la fase de diseño como para la fase de operaciones.

Fase de Diseño

Formulación

El primer paso para etiquetar correctamente un producto es comprender el contenido de alergenos de los ingredientes que se utilizarán en la fórmula. Si bien esto puede parecer simple, algunas preguntas y discusiones importantes pueden ser necesarias. Muchos ingredientes tienen múltiples componentes y la composición de algunos, como los sistemas saborizantes, puede no ser obvia. Los alergenos solo deben agregarse cuando sea necesario para la funcionalidad o caracterización del producto. Hay situaciones en las que se requiere el uso de un ingrediente, como los cacahuates en mantequilla de cacahuate. En otros casos, una alternativa, como un portador de almidón de maíz para un sabor que reemplace al almidón de trigo, es una opción preferida, ya que ahora se elimina el alérgeno del trigo.

Equipo de Diseño del Empaque

Se requiere el esfuerzo coordinado de muchos departamentos para desarrollar una etiqueta de paquete integral y legal. El equipo de diseño será un equipo multifuncional, que incluirá:

• Desarrollo de productos, procesos y paquetes (que proporciona información sobre el producto y el proceso).
• Asuntos regulatorios (para garantizar la legalidad y el cumplimiento).
• Calidad, inocuidad alimentaria y calidad del proveedor (para proporcionar las evaluaciones de riesgos que se detallan a continuación).

Todos deben trabajar en equipo con proveedores de ingredientes para identificar los ingredientes que contienen alergenos y administrar el riesgo para el negocio para evitar un retiro costoso.

Entendiendo los Ingredientes en su Producto

Para tener una comprensión precisa de los ingredientes de su producto, el primer paso es proporcionar un cuestionario al proveedor de ingredientes. Este cuestionario debe incluir una serie de consultas sobre el contenido de alergenos del material propuesto. Algunas de estas preguntas pueden incluir:

• ¿Hay un alérgeno presente?
• ¿El alérgeno está formulado o presente intencionalmente debido al contacto cruzado?
• Nombre del componente alergénico en el ingrediente.
• Forma del componente alergénico en el ingrediente.
• Concentración de alergenos presentes en el ingrediente.
• ¿Concentración de alergenos determinada por qué método? (Analítico o calculado)
• Esta pregunta ayudará en la evaluación de riesgos (siempre se prefieren los datos analíticos): ¿Hay otros alergenos presentes en las instalaciones del proveedor?

Si bien esta no es una lista exhaustiva de preguntas, puede ser un buen comienzo y puede revisarse a medida que se adquiera más experiencia. Si existe la capacidad, un formulario de encuesta electrónica puede ser la forma más conveniente de recopilar esta información. Si esta solución también se conecta con una herramienta de formulación, la generación de una etiqueta también puede ser una salida. Pero si el presupuesto es una preocupación, una recopilación de la información por correo electrónico (O en papel) funcionaría igual de bien. Si se utiliza un formulario, podría parecerse al ejemplo de la siguiente figura.

Es importante recordar que se debe solicitar un formulario para cada ingrediente, cada proveedor y todas las ubicaciones de fabricación de los proveedores. En algunas situaciones, podría haber algunas diferencias en los ingredientes menores de diferentes proveedores. Además, incluso dentro de un solo proveedor, el perfil de alergenos de los ingredientes producidos en varias ubicaciones y líneas de fabricación puede variar. Por lo tanto, es necesario tener un formulario completado desde el lugar de fabricación de cada proveedor.

Evaluación de Riesgos del Sitio de Manufactura del Proveedor

Una vez que la información ha sido recibida del proveedor, un empleado experimentado debe revisar la información. Por lo general, esto lo hará el miembro de Inocuidad alimentaria o alguien de Asuntos Reglamentarios del Equipo de Diseño. El revisor debe comprender los ingredientes, las implicaciones del contenido de alergenos y las consideraciones reglamentarias. Una vez que se haya completado la revisión, el desarrollador y/o el proveedor del producto pueden necesitar algunos cambios. Algunos elementos que el equipo de diseño puede querer considerar:

• Trabajar con proveedores de ingredientes para eliminar alergenos innecesarios
• Evitar el uso de ingredientes alergénicos menores que no se agreguen al perfil o función del producto.

Otro factor que se debe considerar es la configuración de la línea actual en el sitio que realizará el nuevo producto. El equipo debe comprender el perfil actual de alergenos de la línea o instalación que realizará el producto para determinar si la introducción de un alérgeno en el proceso tiene implicaciones para la inocuidad alimentaria, las prácticas de producción o el diseño de etiquetas para los productos existentes. También deben comprender los productos actuales que se fabrican en la línea y cualquier indicio de contacto cruzado que afecte la etiqueta del nuevo producto.

Toda la documentación relacionada con las decisiones y evaluaciones de etiquetado debe mantenerse para futuras referencias. Este tipo de información histórica puede ser útil en decisiones futuras o si se cuestiona.

Evaluación de Riesgos de los Ingredientes de los Proveedores

Será necesario comprender los controles de alergenos establecidos en la ubicación del fabricante del ingrediente. Esta revisión le ayudará a comprender el nivel de riesgo para el ingrediente de contacto cruzado y también la calidad de la información proporcionada, y generalmente la realiza el miembro de evaluación de proveedores del equipo. Desafortunadamente, el nivel de comprensión sobre los controles de manejo de alergenos no es el mismo en toda la industria. Puede haber una oportunidad para educar y asociarse con el proveedor para aumentar su comprensión de los riesgos de alergenos y mejorar sus programas. También es necesario confirmar que el proveedor no puede cambiar la composición de los ingredientes o el entorno de procesamiento sin notificar primero a la empresa. Debe quedar claro que la expectativa es que, si se realiza un cambio que afecte la información que se compartió anteriormente, la información debe revisarse y volver a enviarse.

Desarrollando la Etiqueta

La declaración de Ingredientes

Una vez que se han abordado estas consideraciones, el siguiente paso es determinar cómo se incluirán los ingredientes en la declaración de ingredientes del producto. Muchos países tienen regulaciones que especifican qué alergenos se deben declarar en el paquete y en qué formato. En los EE. UU., Por ejemplo, la Ley de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alergenos Alimentarios (FALCPA) (FDA 2004) requiere que los ocho alergenos principales estén etiquetados en inglés simple en el paquete del producto. Se permiten dos opciones de formato: El alérgeno se encuentra en el cuerpo de la declaración del ingrediente en un lenguaje común, es decir, suero de leche (Leche). Otra opción es usar una declaración al final de la línea de ingredientes, como: Contiene leche. Se pueden usar ambas opciones, pero las dos no pueden estar en conflicto entre sí. Una limitación de las regulaciones de etiquetado actuales es que la presencia de cualquier cantidad de alérgeno requiere su presencia en la etiqueta. Todos los productos alimenticios que contienen alergenos, incluso en pequeñas cantidades, deben declarar su presencia. Si bien hay mucho debate sobre «cuánto es demasiado» en la comunidad alérgica, hay datos que muestran que algunos niveles muy bajos de alergenos (ppm o mg), pueden no provocar una respuesta alérgica en individuos sensibles (Taylor et al. 2010). El establecimiento de umbrales de alergenos puede eliminar el etiquetado de los ingredientes con cantidades muy pequeñas de alergenos, lo que aumenta la selección de alimentos para estos pacientes que ya tienen una dieta limitada.

Una vez que se haya determinado el texto apropiado para la información del ingrediente, será necesario asegurarse de que esta información llegue a la etiqueta. Debe existir un proceso de aprobación interno para los prototipos de gráficos para garantizar que esto suceda. Debe haber una parte responsable para revisar y firmar cada componente de la etiqueta para asegurarse de que la información de los ingredientes que se desarrolló se captura correctamente en el gráfico. También es importante recordar revisar las etiquetas de envases múltiples y/o externas para garantizar la coherencia con los elementos individuales dentro de los paquetes o cajas, ya que se crean las etiquetas de los paquetes externos.

Un punto para recordar en el ciclo de desarrollo: los productos hechos específicamente para fines de investigación y desarrollo que serán consumidos por cualquier persona, incluso los empleados, deben tener una etiqueta de alergenos adecuada que indique cualquier alérgeno presente en el producto.

Declaraciones de Advertencia

FALCPA no aborda el contacto cruzado con alergenos, o la incorporación inadvertida de un alérgeno a un alimento. La industria alimentaria utiliza un etiquetado de advertencia o precaución cuando existe un riesgo de contacto cruzado durante la fabricación de alimentos. Esto se aplicaría a la presencia involuntaria de alergenos en los ingredientes entrantes, así como al impacto real de la línea utilizada en la fabricación del producto. Dado que el etiquetado de precaución es voluntario, la industria alimentaria debe determinar, por compañía, cuándo y cómo se utiliza. El enfoque que las empresas están tomando varía ampliamente. Algunos etiquetarán un producto con una declaración de precaución si un alérgeno está presente en una instalación, incluso si no hay riesgo de que ese alérgeno entre en el producto. Este enfoque limita innecesariamente las opciones de los consumidores alérgicos a los alimentos. Más importante aún, los alimentos que realmente conllevan un riesgo, y están etiquetados para advertir de este riesgo, serán ignorados por el consumidor alérgico.

Un enfoque de mejores prácticas incluye la premisa de que el etiquetado de precaución debe usarse con mucha precaución, y solo como una excepción en lugar de un enfoque predeterminado. Solo debe usarse en raras ocasiones, y nunca como sustituto de las buenas prácticas de limpieza. El etiquetado de precaución se debe utilizar en situaciones en las que la presencia del alérgeno sea documentada, esporádica, incontrolable y potencialmente peligrosa. Algunos ejemplos de evidencia serían pruebas de productos terminados que indican la presencia importante de un alérgeno no formulado después de que se haya realizado una limpieza completa y exhaustiva. Esto indica que el equipo no se puede limpiar adecuadamente y existe un riesgo para el consumidor. El etiquetado de precaución solo debe usarse cuando existe un riesgo real para alguien con la alergia en cuestión, y no solo un mecanismo para proteger potencialmente a la compañía de la responsabilidad. Si todas las compañías se adhieren a este enfoque, el etiquetado para advertir sobre el contenido de alergenos inadvertidos sería importante y no será ignorado por los consumidores alérgicos. El establecimiento de umbrales de alergenos podría estandarizar el uso del etiquetado de asesoramiento, de modo que si se encuentran niveles por encima de los que se consideran un problema de salud pública en un producto, el producto se etiquetará de manera adecuada.

Productos Manufacturados para Exportar

Los productos fabricados destinados a un mercado internacional deberán estar correctamente etiquetados de acuerdo con los requisitos del país donde se venderá el producto. Los requisitos reglamentarios varían, por lo que es necesario garantizar que se cumplan los requisitos específicos para el país de venta. Algunas compañías pueden etiquetar de forma proactiva los alergenos para acomodar productos exportados con frecuencia (Como la identificación de ajonjolí para Canadá, por ejemplo), para facilitar la gestión de etiquetas y líneas.

Diseño del Empaque: Apariencia

Consideraciones de Diseño para Minimizar las Fallas Operativas

A medida que el equipo de marketing está desarrollando el diseño del empaque, existen algunas consideraciones que pueden ser útiles para diferenciar el empaque entre productos. Estas diferencias pueden ser útiles para garantizar que el producto correcto se encuentre en el empaque correcto. La diferenciación también puede ayudar al consumidor a encontrar el producto que le gustaría comprar, un doble beneficio.

Una forma de lograr esto es tener diferentes banderas de color para diferentes sabores. En los ejemplos a continuación, se utilizan diferentes colores para designar diferentes sabores del mismo producto.

Si bien este enfoque es útil, un mejor ejemplo es el que se muestra en la siguiente imagen. Los diferentes colores de los envases hacen que la distinción entre sabores sea mucho más evidente. Es útil en la planta de fabricación distinguir entre sabores, pero también ayuda al consumidor a encontrar el sabor que desea comprar.

Consideraciones de Diseño para Incrementar la Conciencia del Consumidor

Otra consideración es el diseño físico del empaque cuando se cambia el perfil de alérgeno. Esto es importante cuando se agrega un alérgeno a un producto que no contenía previamente el alérgeno. Como sabemos, los pacientes alérgicos y sus cuidadores son lectores de etiquetas voraces. Pero a veces estas personas se sienten cómodas con un producto y es posible que no revisen el paquete.

Para ayudar a estas personas a ser conscientes de un cambio en el producto, una bandera en el panel frontal que indica «Nueva Fórmula» o «Nueva y Mejorada» puede actuar como un indicador para alentarlos a leer los ingredientes para ver si se ha realizado un cambio. Eso puede afectar su capacidad para comer un producto. Resaltar los alergenos, en negrita o de alguna otra manera, también puede ser útil.

FASE DE OPERACIONES

Controles de Etiqueta/Empaque del Proveedor

Empaques Impresos

En última instancia, los fabricantes son responsables de colocar el producto correcto en el empaque correcto con una etiqueta del producto que coincida con el contenido del empaque. Pero asegurarse de que la información de la etiqueta se traduce al empaque comienza en el grabador de las placas de troquel. El diseño gráfico se transfiere del equipo de diseño al grabador, que fabricará las planchas para imprimir. Los controles deben estar implementados aquí para asegurarse de que la información se transfiere correctamente, que las placas de troquel obsoletas se destruyen y que se implementa el seguimiento de inventario.

Manufactureros de Empaque

Un punto de control en el proveedor del empaque es verificar que se use la placa de troquelado correcta para imprimir el empaque. El nombre del producto y la versión de la formulación se deben administrar y rastrear cuidadosamente. Además, debe existir un proceso para asegurarse de que las etiquetas/empaques no se mezclen con las etiquetas de otros productos o versiones. Finalmente, debe haber controles establecidos para destruir las placas viejas, el empaque viejo y cualquier otro material obsoleto en el fabricante del empaque.

Si bien estos controles son responsabilidad del proveedor del paquete para su ejecución, un proceso para auditar sus programas y procedimientos le dará al fabricante de alimentos la seguridad de que estos controles son efectivos.

Controles en las Ubicaciones Manufactureras de Alimentos

Revisión de Etiquetas/Materiales de Empaque en la Recepción

La siguiente etapa en la cadena de suministro donde los controles de etiquetas deben estar en su lugar es en la ubicación de fabricación del producto. A medida que llegan nuevas etiquetas/empaques al lugar, deben revisarse para verificar su exactitud, para asegurarse de que las declaraciones reflejen la formulación que se utilizará para hacer el producto. Esto se puede hacer mediante una revisión visual o mediante un escaneo automático.

Si las etiquetas se imprimen internamente, la ubicación de fabricación debe tener un programa implementado para revisar cada lote impreso con precisión. Esto se puede hacer revisando manualmente la etiqueta para verificar su exactitud.

Control de Etiquetas/Materiales de Empaque Durante el Almacenamiento y Entrega a Producción

Los materiales deben ser inventariados. Debe existir un sistema de control de inventario para el almacenamiento adecuado y para tener en cuenta la destrucción del embalaje. El personal del almacén debe poder ubicar fácilmente el embalaje adecuado para la ejecución de producción. Esto se puede lograr mediante el uso de un sistema de gestión de almacén que tiene un identificador único para cada material. Este identificador se puede escanear y documentar antes de retirarlo del almacén. El operador de línea también puede escanear el identificador cuando los materiales se colocan en la línea. Cuando sea el momento de usar los nuevos materiales, las versiones anteriores deben eliminarse, desfigurarse o, preferiblemente, destruirse. El empaque anterior debe enviarse a un relleno sanitario aprobado para su destrucción, con una declaración jurada de destrucción que se envía una vez completado. Esto eliminará la posibilidad de que el material antiguo se mueva y se use en la línea.

Los controles adicionales incluyen el almacenamiento de etiquetas lejos del posible contacto con ingredientes o derrames para evitar la exposición al alérgeno. Los lugares de almacenamiento designados para el envasado lejos de los ingredientes serían apropiados. También es útil establecer un sistema de seguimiento para la eliminación del empaque del almacenamiento, colocar el empaque en la línea y devolver cualquier lote parcial al inventario. Este sistema debe incluir un registro de la parte responsable de cada paso para fines de verificación. Esto se puede lograr fácilmente utilizando un sistema de seguimiento en línea o simplemente una hoja de registro con las iniciales de la parte responsable designada.

Verificación de la Etiqueta/Material de Empaque en el Punto de Uso

Los controles en el punto de fabricación en línea son críticos para corregir el etiquetado. La mayoría de los errores son posiblemente causados por errores humanos. Por lo tanto, el mejor medio para minimizar los errores de etiquetado es hacer que el proceso de fabricación sea lo más automatizado y a prueba de errores posible.

Las soluciones de control para el uso de etiquetas/empaques pueden variar en costo y complejidad. Los equipos comprados, como los sistemas de visión/escáneres UPC, pueden ser costosos pero muy efectivos. Los sistemas de visión se pueden calibrar para buscar marcadores específicos, únicos para un paquete específico. Las diferencias de color, las diferencias de texto y otros marcadores se pueden usar para diferenciar entre paquetes. La máquina debe calibrarse correctamente para diferenciar entre paquetes. Algunos ejemplos se muestran a continuación.

El sistema de visión también se puede utilizar para verificar el código UPC. Esta es la mejor manera de asegurarse de que el paquete correcto se ejecuta en la línea. El UPC es único, y será un control muy específico. También puede ser útil rastrear la versión de la fórmula en el paquete también. Esto también garantiza que la versión del paquete del producto coincida con la versión de la fórmula que se está fabricando actualmente.

Hay algunos controles económicos además de los sistemas de visión automatizados que también se pueden usar. Se puede crear un comparador visual simple. La herramienta puede ser tan simple como una etiqueta correcta verificada con los alergenos resaltados. Esta etiqueta puede compararse físicamente con cualquier etiqueta nueva para asegurarse de que se hayan capturado los ingredientes resaltados. El ejemplo puede centrarse principalmente en los alergenos, lo que permite al operador de la línea verificar rápidamente que los alergenos en el producto se reflejen correctamente en la etiqueta cuando se lleva el empaque a la línea. Esta es una verificación rápida de fácil ejecución que puede evitar una recuperación costosa.

Capacitación del Personal

Al igual que con todos los componentes de un programa de gestión de alergenos, la capacitación es fundamental para ejecutar correctamente la parte de control del empaque del programa. La capacitación general debe incluir capacitación sobre la conciencia de los alergenos para todos los empleados nuevos y capacitación de actualización anual para todos los empleados. Lo más importante es que la capacitación específica documentada por responsabilidades de trabajo es crítica. Para los controles de empaque, el personal del almacén debe recibir capacitación sobre cómo verificar la precisión del empaque al momento de recibirlo, el procedimiento correcto para extraer el material de la película/empaque del stock, la rotación de existencias y la documentación requerida para ambos procedimientos. El operador de la línea debe estar capacitado para verificar que la formulación y el emparejamiento del empaque, el producto y la versión que se están fabricando son los mismos en el empaque. Esta verificación debe documentarse en el papeleo de la línea.

Referencias

Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act of 2004 (FALCPA)

FDA Website

Analysis of U.S. Food and Drug Administration food allergen recalls after implementation of the food allergen labeling and consumer protection act.

Gendel And Zhu.

Threshold dose for peanut: Risk characterization based upon diagnostic oral challenge of a series of 286 peanut-allergic individuals

Taylor, SL at Al.