Evaluación de Riesgos Microbiológicos (ERM) en el Procesamiento de Alimentos
INTRODUCCIÓN
En todos los estándares para la gestión de la inocuidad alimentaria, la evaluación de los riesgos junto con el análisis de peligros han sido la herramienta fundamental requerida para determinar el alcance y naturaleza de los controles y programas de inocuidad alimentaria. Desde HACCP hasta el Manejo Integral de Plagas, las compañías requieren realizar una evaluación de los riesgos para soportar y justificar su sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Sin embargo, se cree que las habilidades y el conocimiento necesario para realizar estos análisis podría no existir en la mayoría de los negocios de alimentos.
En los estándares GFSI, en las revisiones recientes se ha observado un incremento en el requisito de realizar análisis de riesgos. El cómo realizar estos análisis y qué tan extensos deben ser no ha sido aclarado dejando un amplio espacio para la interpretación local. El valor del análisis de riesgos es generalmente aceptado. Es una herramienta o proceso científico y analítico que requiere varios factores para su evaluación antes de decidir sobre la importancia de un peligro en particular. Tiene el beneficio de asegurar que los recursos en una operación de procesamiento de alimentos pueden enfocarse en las áreas de mayor importancia para la inocuidad alimentaria. Sin embargo, su uso efectivo requiere el conocimiento y principios del análisis de riesgos y buena información de calidad para impulsar decisiones válidas. En el ‘mundo de la inocuidad alimentaria’, los peligros microbiológicos representan el mayor riesgo en términos de resultados poco favorables a los consumidores cuando se presenta un brote. El final serio de la escala de estos incidentes frecuentemente termina en una extensa propagación de enfermedades, hospitalizaciones, condiciones médicas crónicas y/o muertes.
En esta entrada se cubrirá el área específica de la Evaluación de Riesgos Microbiológicos (ERM) y se proporcionarán herramientas y referencias que podrán ayudarles a determinar de mejor manera los riesgos asociados con los peligros microbiológicos. Esto permite gestionar un mejor y más robusto Plan de Inocuidad Alimentaria (También conocido como Plan HACCP) en sus instalaciones. No es intención de esta entrada el cubrir todas las áreas de la ERM (Dado que es un campo muy amplio) sino más bien cubrir los principios generales y proporcionar herramientas y referencias para su aplicación.
DECLARACIÓN
Es importante señalar que no soy el autor de las herramientas, solo me he encargado de su traducción. Les anexo al final de esta entrada las referencias de soporte, para una mayor comprensión de este protocolo. La información presentada es información teórica que (En mi particular punto de vista) está actualizada y es correcta al momento de ser redactada. Es proporcionada con el fin de que permita a los lectores cumplir con los requisitos de sus sistemas. Dado que las aplicaciones y condiciones de uso de esta información, está fuera de mi control, la información proporcionada no representa una garantía de ningún tipo. El uso de las herramientas no garantiza el cumplimiento legal de ningún país, ni el cumplimiento con el esquema a certificar aplicado por las organizaciones.
¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS?
Los responsables para el desarrollo, implantación y mantenimiento de los planes de inocuidad alimentaria en las plantas de procesamiento de alimentos están frecuentemente preocupados con cuestiones tales como la mejor manera de identificar los peligros, cómo determinar si los peligros son importantes (O significativos, según la bibliografía utilizada) y dónde encontrar información sobre dichos peligros. Particularmente, los peligros microbiológicos suelen presentar la principal dificultad cuando los responsables del análisis de peligros y los planes de inocuidad alimentaria no son microbiólogos y cuando encuentran información al respecto no siempre están en posición de interpretarla correctamente.
La evolución de los sistemas de inocuidad alimentaria basados en el riesgo (Tal como el HACCP) han desempeñado un papel importante en proteger la salud pública y han apuntalado nuestros esfuerzos en una forma científica y estructurada. Sin embargo, su impacto práctico en la industria requiere que el desarrollo de esos sistemas se caracteriza por el desconocimiento exacto del por qué hacemos lo que estamos haciendo. Se cuenta con un caso documentado donde una empresa productora de salami decidió desarrollar una versión snack la cuál es más pequeña y tiene una superficie de contacto mayor. El producto se secó más rápido, la actividad de agua decreció más rápido también, pero la acidificación fue incompleta. Esto le otorgó condiciones favorables para el crecimiento de la Salmonella y terminó en un retiro de mercado.
El caso resalta el compromiso con el análisis de riesgo como parte de los planes de inocuidad alimentaria. El simple acto de producir una versión más pequeña del mismo producto nos lleva a un peligro microbiológico que previamente no existía. También nos indica el conocimiento requerido para realizar una adecuada identificación de los peligros.
Se ha escrito mucho al respecto, sobre como los expertos tratan de entender el motivo por el cual fallaron los planes de inocuidad alimentaria y, en consecuencia, se detonaron los retiros de mercado. Una investigación revisada por Kane, Mayes y Mortimore destacó que una identificación y un análisis deficiente de los peligros es una razón importante de los resultados. Así que ¿cómo podemos realizar una evaluación de riesgos microbiológicos en las plantas de procesamiento de alimentos? ¿Cómo podemos asegurarnos de que esta evaluación es lo suficientemente robusta para soportar nuestro plan de inocuidad alimentaria y reducir la probabilidad de que se presenten desviaciones en nuestros productos?
En esta entrada ustedes encontrarán un soporte y recursos para realizar el ERM. No es un aspecto fácil de llevar a cabo, pero es una parte esencial de lo que hacemos como responsables de la inocuidad alimentaria. Se pueden identificar cuatro etapas principales para realizar la ERM:
- Identificación del Peligro.
- Caracterización del Peligro.
- Evaluación de la Exposición.
- Caracterización del Riesgo.
Estas etapas han sido definidas por organizaciones tales como la FAO/WHO (U OMS), y teniendo en cuenta que no todas las plantas de procesamiento de alimentos tienen los recursos masivos con los que cuentan las organizaciones mencionadas, podemos utilizar herramientas más simples para realizar una buena ERM dependiendo desde luego, de la complejidad de nuestros productos y procesos.
ETAPA 1. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO
Esta es la primera etapa para realizar la ERM y quizás la más importante, dado que, si no identificamos los peligros correctamente, ninguna cantidad de planes de inocuidad alimentaria serán suficientes para asegurar que nuestros productos son inocuos. El propósito de la identificación de los peligros es identificar los microorganismos de preocupación que puedan estar presentes en los productos que manufacturamos.
Si bien en el papel puede parecer sencillo, con frecuencia puede resultar en difícil si no se tiene experiencia. Asumiendo que no se tenga el presupuesto suficiente para emplear los servicios de un microbiólogo, podríamos tener la necesidad de realizar este proceso nosotros mismos. Tampoco podríamos depender solamente del microbiólogo del laboratorio externo contratado ya que quizá no tenga el conocimiento de todos los aspectos relacionados con nuestros productos y/o procesos.
Los peligros pueden venir de una variedad de fuentes incluyendo:
- Personal.
- Medio Ambiente.
- Ingredientes.
- Métodos de Producción.
En resumen, estamos buscando generar una lista de los microorganismos potenciales que podrían impactar de manera adversa en la salud humana en caso de estar presentes en el alimento. Y para hacer esto, necesitamos información. Hay que recordar que esto lleva tiempo, pero el esfuerzo nos asegurará que nuestro plan de inocuidad es robusto y valioso desde el comienzo. Existe una gran cantidad de información disponible sobre peligros de inocuidad alimentaria y mucha de ésta está disponible de manera gratuita, de fuentes recomendables en la Internet. La siguiente tabla contiene una lista de estas fuentes, pero existen muchas más. Por ejemplo, el Bad Bug Book proporciona una información excelente sobre patógenos específicos incluyendo detalles de los productos alimenticios asociados, así como brotes relacionados. Foodrisk.org contiene una base de datos muy buena de peligros en los alimentos organizados de acuerdo a productos básicos, además que su uso es bastante amigable.
Para hacer esto, necesitamos aplicar una serie de cuestiones lógicas las cuales se pueden presentar en forma de un árbol de decisiones no muy diferente al que utilizamos en HACCP. Sin embargo, esas cuestiones son muy específicas para los microorganismos y más enfocadas que las genéricas utilizadas en el árbol de decisiones de HACCP. En la siguiente tabla podemos observar un modelo adaptado de Microbiological Risk Assessment in Food Processing (Martyn Brown and Mike Stringer, 2002).
Una vez que hemos completado la lista de microorganismos potenciales, necesitamos decidir si son o no importantes (En algunas bibliografías los identificamos como “significativos”) y si requieren un análisis más detallado en la Etapa 2: Caracterización del Peligro.
Árbol-de-Decisiones-Identificación-de-Peligros-MOO.pdf
Debemos trabajar a través de las preguntas hasta que hayamos desarrollado nuestra lista final de patógenos. No olvidar mantener una copia disponible de nuestro trabajo y referencias para cuando nos auditen. La clave de la identificación de peligros es la revisión de la mayor cantidad de información que sea posible. Con el tiempo, construiremos nuestro propio banco de datos. Entre más conozcamos nuestra evaluación de riesgos, mejores resultados obtendremos de nuestro sistema de inocuidad alimentaria. Esta actividad no es un desperdicio de tiempo.
ETAPA 2. CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO
Una vez que hemos identificado los patógenos específicos que nos conciernen, el siguiente paso es caracterizarlos. Este debe ser realizado para cada patógeno identificado. En términos simples, la caracterización de los peligros es una evaluación del patógeno y la naturaleza del problema que puede causar. Estamos tratando de contestar un cierto número de cuestiones con la intención de desarrollar un cierto entendimiento de las características del peligro. Esas cuestiones pueden incluir:
- ¿Cuál es la enfermedad causada por el patógeno?
- ¿Cuáles son los síntomas y cuánto tiempo pasa antes de que se manifiesten?
- ¿Cuál es el rango y la probabilidad de las consecuencias adversas?
- ¿Cuál es la dosis mínima requerida para detonar los síntomas?
- ¿Cuáles son los principales grupos vulnerables en la población?
Para contestar esto, necesitamos fuentes confiables de información. Hay que recordar que esta información no siempre está disponible así que podríamos tener cierta incertidumbre en las respuestas. Esto es inevitable, sin embargo, es importante identificar esta incertidumbre. La New Zealand Food Safety Authority ha realizado unas excelentes hojas de datos de los principales patógenos donde encontraremos mucha de la información requerida para la caracterización de los peligros. A continuación, se enlistan algunas de ellas (En la primera tabla de esta entrada, está el enlace directo a la lista de estas hojas de datos).
- E. coli O157:H7
- Staphylococcus aureus (bacteria)
- Salmonella Typhi
- Norovirus Humano
- Clostridium botulinum (bacteria)
Un concepto importante de la caracterización de peligros es la Dosis-Respuesta. Este es el nivel mínimo del patógeno que se requiere ingerir para causar una reacción adversa. Esta información puede encontrarse en las hojas de datos ya mencionadas.
MODELO DE ERM
Una vez que el peligro ha sido identificado, la información y las decisiones de la evaluación de riesgos necesita combinarse para las Etapas 2, 3 y 4, incluyendo la caracterización del peligro. Al final de esta entrada se incluye un modelo desarrollado en una hoja de cálculo el cual nos permite realizar esta actividad. Está basada en varias fuentes de información (Descritas en REFERENCIAS). Este puede ser utilizado para capturar y calificar las cuestiones requeridas. Este modelo contiene todas las etapas requeridas para una buena evaluación de riesgos con una calificación final que nos proporciona una medición del riesgo. Este modelo es fácil de trabajar y puede actualizarse conforme se vaya obteniendo acceso a nueva información.
ERM-Perfilado-Herramienta-Excel-2010.xlsx
ETAPA 3. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
En las etapas previas identificamos los posibles peligros de preocupación y caracterizamos esos peligros en términos de dosis y respuesta. Cuando realizamos la evaluación de riesgos microbiológicos la siguiente etapa es la evaluación de la exposición. El objetivo de la evaluación de la exposición es determinar el nivel de microorganismos (O toxinas) que tengan la probabilidad de estar presentes en el alimento al momento de su consumo. Aquí debemos tener en cuenta el número potencial de caminos o rutas de contaminación y el impacto de las diferentes etapas de procesamiento en los niveles de microorganismos.
Es importante considerar lo siguiente:
- La microbiología de las materias primas (P.e. la carne cruda puede tener ciertos patógenos asociados).
- Los niveles iniciales de contaminación de las materias primas.
- Los efectos de la producción, procesamiento, manejo, etc., en los niveles de patógenos en el producto final.
- Estándares de saneamiento en la planta de procesamiento.
- La potencial re-contaminación después de un control preventivo específico (P.e. cocción).
- Características del alimento a producir.
- Instrucción y uso del producto.
La información requerida para realizar la Evolución de la Exposición se puede obtener de las siguientes fuentes:
- Hojas de Información de Patógenos (Como las mencionadas líneas arriba).
- Análisis microbiológicos internos.
- Información de brotes.
- Información de quejas.
- Guías, estándares y códigos de prácticas.
- Modelos microbiológicos, análisis de reto, etc.
El Modelo de Evaluación de Riesgos nos proporciona un enfoque estructurado sobre esta información y nos asegura el cubrir todas las rutas de exposición. Se utiliza un sistema de puntaje para reflejar nuestra evaluación y la suma del puntaje nos proporciona una evaluación del riesgo.
Mientras que el puntaje es aplicado a nuestra respuesta esto no significa que nuestra ERM es cuantitativa. Es en realidad una evaluación de riesgos cualitativa dado que solo grandes agencias y centros de investigación tienen y dedican los recursos para realizar una ERM cuantitativa completa. También es importante estar consciente de que la incertidumbre del análisis de riesgos es muy importante que se conozca. No hay que mortificarse por documentar cualquier incertidumbre y hay que estar abierto acerca de ella, quizás en ocasiones no tengamos información suficiente para realizar un análisis preciso. La comprensión de la incertidumbre nos permite ser más cautos en ciertos aspectos del proceso.
ETAPA 4. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
Esta es la etapa final y es básicamente el puntaje total registrado al final del modelo en la hoja de cálculo. Es la medida o característica del riesgo que hemos analizado.
REFERENCIAS
2012 Bad Bug Book. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins. 2nd Edition.
FDA
2005 Guidelines for Undertaking Microbiological Risk Assessments.
Microbiology Discipline Group. Food Standards Australia New Zealand.
Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection (Germany) / WHO / FAO
2012 Microbial Risk Assessment Guideline: Pathogenic Microorganisms with Focus on Food and Water.
Interagency Microbiological Risk Assessment Guideline. USDA/FSIS
2002 Microbiological Risk Assessment in Food Processing
Martyn Brown Michael Stringer
2012 Tools for Microbiological Risk Assessment
International Life Sciences Institute (ILSI Europe)
2008 Microbial Risk Analysis of Foods
Donald W. Schaffner
1999 CAC/GL-30 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment
FAO
2007 CAC/GL 63 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment (MRM)
FAO
2011 Food Safety Modernization Act
FDA