Umbrales de Migración

Sustancias evaluadas.

 En las décadas pasadas, las regulaciones europeas de materiales en contacto directo con el producto, particularmente con los plásticos, requieren que la industria obtenga la aprobación de las sustancias que se utilizarán y por supuesto, aquellas que están presentes en el empaque. En cualquier momento se puede solicitar este proceso de aprobación, por ejemplo, cuando queremos utilizar una sustancia no registrada en nuestro listado de sustancias aprobadas. Para poderla aprobar, se debe compilar por completo la información toxicológica de cada sustancia.

La evaluación toxicológica es realizada por los toxicólogos de las autoridades correspondientes. Por ejemplo, en el caso de la legislación de la Unión Europea (UE), es realizada por expertos de la EFSA (European Food Safety Authority), en concordancia con el muy solicitado y extenso set de información en toxicidad que se enfoca en los efectos crónicos de la exposición en un intervalo prolongado de tiempo a las sustancias en cuestión. Dependiendo de la calidad de los datos toxicológicos determinan los niveles aceptables a los cuales el consumidor pueda estar expuesto, utilizando altos márgenes de seguridad y así decidir las concentraciones tolerables de estas sustancias en los alimentos. Los legisladores compilan estas evaluaciones toxicológicas finales en los listados que forman parte de las regulaciones de materiales de empaque. Así, estas listas proporcionan la información para la transferencia aceptable a los alimentos de cada sustancia individual (Se denominan SML – Specific Migration Limit, Límite específico de migración). Mientras que muchas sustancias están restringidas con un SML, debe entenderse que, para aquellas sustancias no enlistadas, y por lo tanto, sin un SML, las regulaciones de materiales de empaque, especifican un límite superior para la transferencia de sustancias, el cual es definido como la suma de los límites de todas las sustancias que migrarán al alimento (Se denomina OML – Overall Migration Limit, Límite de Migración Máximo)

En la UE, las tintas utilizadas en los procesos de impresión actualmente no se encuentran reguladas, esto es, no están presente en un listado como tal, sin embargo, es una coincidencia que muchas de las sustancias evaluadas estén presentes en las tintas utilizadas actualmente).

En sustancias con SMLs contenidas en una tinta de impresión, el material de empaque entero, incluyendo la capa impresa, debe cumplir con estos límites. Además, el OML (En promedio es 60mg/kg = 60 ppm) debe también aplicarse al material de empaque por completo, incluyendo las capas impresas. Ambas provisiones deben ser tomadas en cuenta tanto por el manufacturero de tintas como del convertidor (Impresor).

Sustancias no evaluadas

Todas las sustancias utilizadas en las formulaciones de las tintas de impresión que no están oficialmente aprobadas por alguna autoridad y por lo tanto, no están incluidas en ningún lineamiento o regulación, son conocidas como “No Evaluadas”.

Es de sentido común entre los legisladores que las sustancias sin o con muy poca información toxicológica disponible para la industria, son consideradas como “No seguras”, por ‘default’. Consecuentemente, para dichas sustancias no está disponible una aprobación formal por parte de los toxicólogos autorizados. Las regulaciones relevantes determinan que las sustancias no evaluadas no deben ser detectables en los alimentos.

Es de entendimiento general que el término “Detectable” significa por default, que el límite superior es 10µg/Kg = 10 ppb para todas las sustancias aplicables.

Como se menciona líneas arriba, este límite solo puede ser ignorado si se cuenta con la información toxicológica favorable que soporte un margen más alto de seguridad. El nuevo límite resultante debe ser determinado por toxicólogos reconocidos y de en concordancia con el criterio establecido por la EFSA.

La migración aceptable es muy baja

El impresor debe estar consciente de que una cantidad presente de una sustancia, por pequeña que sea, en el caso de migración, puede llevarnos a un no cumplimiento. La siguiente imagen puede ayudarnos a entender los valores mencionados previamente.

Migración 03

Evaluación de la migración por medio del cálculo del peor escenario

La siguiente tabla nos da una idea acerca de las cantidades máximas que pueden migrar TEÓRICAMENTE hacia los alimentos desde capas impresas vía la difusión a través de otras capas del material de empaque y/o posible transferencia vía fase-gas así como por vía set-off. Estos cálculos están basados en una “Migración 100%”, también conocida como la migración del “Peor Escenario”.

Desde luego, es importante establecer que la migración en unidades de alimentos empacados de manera convencional, no es probable que se presente a este nivel, puesto que la mayoría de los casos de migración observados, ni siquiera se acercan a ninguno de los peores escenarios planteados. Esta información está basada en estudios públicos y en observaciones realizadas en la industria, los cuales indican que, bajo condiciones normales solo una pequeña o minúscula parte de hecho, es la que migra hacia los alimentos. Sin embargo, las regulaciones indican que esta información debe ser verificada y validada en el empaque, en su estado final.

Migración 04

Migración 05

Si la cantidad de todos los migrantes potenciales en todos los componentes de un cierto material de empaque para alimentos es conocida, el cálculo del “Peor escenario” es un método aceptable para verificar la máxima migración posible. Las regulaciones permiten la verificación del cumplimiento por este método. Si los resultados del cálculo del peor escenario para la actual unidad de alimento empacado, es menor que el límite aplicable, entonces no es necesario aplicar ninguna medida posterior, tal como un análisis de migración. Sin embargo, debemos tomar en cuenta el hecho de que la migración permisible no está estipulada por el alimento empacado promedio en el material de empaque promedio, por ello, es que se puede requerir la realización del análisis de migración, para tener la certeza de que no se está presentando. Por consiguiente, debemos considerar cuidadosamente todos los factores potenciales de influencia, tales como la superficie o volumen del alimento y otros parámetros que proporcionarán en la siguiente entrada. En caso de cualquier duda, la migración real debe ser evaluada por el impresor y el empacador del alimento utilizando métodos analíticos avalados por una autoridad competente (Esto es, utilizar solo métodos validados).

Debemos tener atención particular con la verificación del cumplimiento de aquellas sustancias no evaluadas, como lo vemos en la siguiente tabla:

Migración 06 

Considerar las cantidades minúsculas que pueden llevarnos a un no cumplimiento, se indica la examinación de las combinaciones individuales de materiales y su riesgo de migración.

Concluye en Procesos y Parámetros que promueven potencialmente el no cumplimiento (Migración, Efectos organolépticos).

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