Implicaciones Clave de la FSMA para Proveedores de Materiales de Empaque para Alimentos

Ya han pasado más de tres años desde que el Presidente Estadounidense Barack Obama firmó la ya  conocida FSMA (Food Safety Modernization Act). Esta ley tiene dos temas principales: Prevención y Responsabilidad. La prevención significa que las compañías de alimentos necesitan tener controles en sus sitios durante la manufactura para asegurar la inocuidad de sus productos y para prevenir problemas (No solo para reaccionar una vez que se presentó la desviación). La responsabilidad se refiere que las compañías de alimentos se responsabilicen asegurándose que sus proveedores les manufacturen ingredientes seguros.

 Aunque la ley primariamente tiene implicaciones significativas para los procesadores e importadores de alimentos, así como la industria de productos frescos, también afecta a la industria de los empaques de alimentos. Importante, no todas las disposiciones de la FSMA aplican a los manufactureros de materiales de empaque para alimentos de la misma manera. Algunas disposiciones de esta nueva legislación hacen que los manufactureros sean más responsables ante FDA, mientras que otras, hacen que sean responsables ante sus clientes. Con el fin de ayudar a mantener todo de manera correcta, recomendaré unos principios a seguir (Nota: Es importante considerar que esto es una opinión personal).

  • Primero ¿Qué requisitos legales aplican a mi producto/proceso? Algunos registros aplican a los “Alimentos” tal como lo define la FFDCA (Federal Food Drug and Cosmetic Act) y otros aplican a las instalaciones “Registradas”.
  • Segundo ¿En dónde se ubica tu negocio en la cadena de suministros? ¿Actúas como vendedor o como importador/comprado?
  • Tercero ¿Quién está al pendiente de tus actividades? ¿Es la FDA o tus clientes (O Ambos)?

Hay dos disposiciones mayores en la FSMA que son particularmente relevantes para los manufactureros de materiales de empaque y su relación con sus clientes: Controles Preventivos y el Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program). La certificación de tercera parte es una herramienta que puede auxiliar a cumplir con más comodidad estos requisitos.

Controles Preventivos

La disposición de los controles preventivos se encuentra en la Sección 103 de la FSMA (FFDCA Sección 418). Esta requiere que todas las instalaciones registradas evalúen los peligros que pudieran afectar a sus productos manufacturados, procesados, empacados o mantenidos por las instalaciones, para identificar e implementar controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir la ocurrencia de tales peligros, y proporcionar garantías de que el alimento no está adulterado y no contiene alérgenos no declarados.

Como se declaró anteriormente, este requisito aplica a todas las instalaciones procesadoras de alimentos registrados tal como lo requiere la sección 415 de la FFDCA. Por normativa, la FDA ha exentado a las compañías manufactureras de materiales de empaque del requisito de registrarse (La definición “Alimento” excluye “Sustancias en Contacto con Alimentos” para propósitos de registro). Esto significa que estas compañías están exentas del requisito legal de cumplir con la disposición de Controles Preventivos, lo cual significa que esas empresas no son responsables ante FDA. Pero, en la práctica, son responsables con sus clientes.

Aunque los manufactureros de los materiales de empaque están exentos de la disposición de Controles Preventivos, es alta la probabilidad de que sus clientes (Procesadores de alimentos, que utilicen esos materiales de empaque para envolver o empacar sus productos), están sujetos a estos requisitos de controles preventivos. Y esto es importante para entender que uno de los controles preventivos que espera la FDA de las instalaciones registradas es que tengan desarrollado un programa de verificación de proveedores. Dado que los procesadores de alimentos requerirán verificar a sus proveedores que les suministren materiales de empaque para sus productos, es altamente probable que les soliciten tener desarrollados controles preventivos en el lugar para así, poder cumplir (Los procesadores de alimentos) con las obligaciones legales de la FDA.

¿Recuerdan el segundo y tercer principios (Mencionados líneas arriba)? En este caso, si estás vendiendo materiales de empaque para alimentos a procesadores de alimentos, la FDA podría no requerir que tengas controles preventivos. No obstante, dado que tus clientes, son responsables ante FDA, estarías sujeto a la supervisión de ellos (Tus clientes), y podrían requerirte que los convenzas de que tienes procedimientos en el lugar para asegurarles la calidad e inocuidad de tus materiales de empaque.

El Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program).

La segunda disposición mayor de la FSMA es denominada Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program; FSMA Section 301; FFDCA Section 805). Esta disposición aplica a todos los importadores de “Alimentos” y requiere que realicen actividades de verificación basadas en los peligros potenciales, para asegurar que el alimento importado es producido en cumplimiento con la disposición de controles preventivos (Si aplica) y que no es adulterado, o que no contiene alérgenos no declarados. Estas son dos definiciones que son críticas para entender como esta disposición podría afectar a tu negocio:

  • Primero, FSMA define “Importador” como “El propietario o consignatario estadounidense del producto alimenticio en el momento del ingreso de ese producto en los Estados Unidos de América” o el “Agente o Representante estadounidense de un propietario o consignatario extranjero del producto alimenticio al momento de su ingreso”.
  • Segundo, para propósitos de estas secciones, “Alimento” incluye Materiales de Empaque para alimentos (Esto es, el material de empaque para alimentos no está exento en este programa tal como lo está en los controles preventivos).

En consiguiente, si eres un importador, e importas materiales de empaque para alimentos, la FSMA requiere que tengas un FSVP. Si estos es confuso, demos una revisada a los principios otra vez ¿A quién le aplica el requisito legal? A diferencia de la disposición de Controles Preventivos, la cual aplica para instalaciones registradas, el FSVP aplica a todos los importadores de alimentos, ya sea que estén registrados o no. Bajo la FFDCA, el término “Alimento” incluye Materiales de Empaque para Alimentos.

Aunque la FDA exenta a los materiales de empaque para alimentos del término “Alimento” para propósitos de registro de las instalaciones, esa excepción solo aplica en el registro. La definición básica en la ley, se mantiene.

Certificación de Tercera Parte

Además, hay una herramienta a su disposición que puede auxiliarles en el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Esta herramienta es la certificación de tercera parte.

Si eres un importador, puedes utilizar esta herramienta como una actividad de verificación. Esto es, puedes solicitarles a tus proveedores que se certifiquen. Entonces, cumples con el requisito FSVP mucho más fácilmente. Si eres un proveedor, puedes utilizar esta herramienta para mostrarles a tus clientes que tienes programas rigurosos en tus instalaciones para asegurar la calidad e inocuidad de tus productos. Puedes mostrarle a tus clientes tus certificaciones y entonces demostrarás de manera satisfactoria el cumplimiento con el FSMA (Importante: La FDA no solicita que te certifiques, solo es una sugerencia de una herramienta potencial a su disposición).

Conclusión

Al final, la aprobación de la FSMA significa que grandes cambios están por venir para las compañías alimenticias, en todas partes, y que aplicará para los manufactureros de materiales de empaque también. Cuando comiencen a pensar en lo que hay que hacer para prepararse para cumplir con esta legislación, asegúrense de que:

  • Entienden cuales disposiciones aplican para instalaciones registradas (Controles Preventivos) y cuales aplican para importadores (FSVP).
  • Determinen cuales actividades necesitan realizar para satisfacer los requisitos de la FDA (FSVP) y cuales para satisfacer los requisitos de los clientes (Controles Preventivos).
  • Determinen cual certificación de tercera parte les permite cumplir tanto los requisitos de FDA (Si aplica) como los de los clientes.

Referencias

FFDCA – Federal Food, Drug and Cosmetic Act

FSMA Proposed Rule for Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals

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