Para evitar la presencia involuntaria de alimentos alergénicos en los productos, es necesario evaluar la probabilidad de contaminación cruzada accidental de alérgenos a lo largo de la cadena de suministro, desde las materias primas hasta el producto terminado. Luego de finalizar dicho análisis de riesgo, los fabricantes pueden determinar si el etiquetado de advertencia de alérgenos es apropiado o no en el producto terminado tal como se vende a los consumidores.

El análisis de riesgos se compone de cuatro etapas:

1. Evaluación de riesgos: ¿Cuál es el riesgo?
2. Gestión del riesgo: ¿Se puede gestionar el riesgo?
3. Comunicación de riesgos: ¿Cómo debe comunicarse el riesgo?
4. Revisión de riesgos: ¿Ha cambiado el riesgo?

a) Evaluación de Riesgos Alergénicos

El primer paso en el proceso de evaluación de riesgos es considerar si el ingrediente/producto contiene intencionalmente un alimento alergénico y si alguno de estos ingredientes alergénicos tiene el potencial de contacto cruzado, ya sea a alimentos producidos en las instalaciones o ingredientes que ingresan a las instalaciones. Es importante considerar la legislación vigente aplicable (Los alimentos enumerados deben etiquetarse siempre que se utilicen intencionalmente en un producto – Consultar FDA, EFSA, CFIA, etc.). Los alimentos alergénicos especificados en la legislación han determinados por panel científicos como alérgenos importantes que requieren etiquetas de alimentos debido a la gravedad y prevalencia de la alergia en el país destino de los productos. Estos tipos de alimentos presentan el mayor riesgo si se presentan inadvertidamente y, por lo tanto, todos deben considerarse en el proceso de evaluación de riesgos. Otros alimentos alergénicos, como el altramuz, los moluscos y el kiwi (Solo por citar ejemplos), pueden añadirse en el futuro, dependiendo de la prevalencia de reacciones adversas en consumidores sensibles y su potencia inherente para desencadenar reacciones graves.

Se comparte una tabla con detalles de algunos grupos alergénicos, la cual incluye información sobre la prevalencia de las reacciones ante ellos. Esta información se puede utilizar en el proceso de evaluación de riesgos caso por caso.

Al llegar a evaluar la necesidad de etiquetas de advertencia de alérgenos, se deben considerar varios factores, incluidos, aunque no exclusivamente, los siguientes:

• La cantidad de alimento alergénico generalmente necesaria para provocar una reacción en un individuo sensible (Aunque debe tenerse en cuenta que diferentes personas pueden tener diferentes niveles de sensibilidad, y que la sensibilidad puede variar en la misma persona bajo diferentes circunstancias). Sin embargo, la literatura científica aún no es suficiente para sacar conclusiones firmes con respecto a la dosis más alta que no causaría un efecto adverso.
• Qué tan comunes son las reacciones adversas a ese alimento en particular en la población a la que se comercializará. Por ejemplo, la alergia al apio y la mostaza no son comunes en el Reino Unido, pero son mucho más frecuentes en Europa oriental, y la alergia al pescado es más frecuente en los países escandinavos que en el Reino Unido. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las personas de áreas de alta prevalencia pueden viajar a áreas de baja prevalencia donde se vende el producto y que algunos alimentos no se pueden consumir en el destino previsto.
• Si hay ciertos subgrupos de la población con riesgo particular, como bebés y niños pequeños (Aunque la alergia al huevo y la leche es relativamente común en bebés y niños pequeños, la alergia a menudo se supera cuando el niño llega a la edad escolar) o aquellos que restringen sus elecciones de alimentos a rangos especializados por razones dietéticas, religiosas o de otro tipo.
• La alergenicidad relativa del ingrediente particular que se utiliza. Por ejemplo, la posible contaminación por contacto cruzado con aceites de nueces refinados que son ingredientes altamente procesados, es probable que presente un riesgo menor que la contaminación por contacto cruzado con nueces enteras o con trozos de nuez. Además, si el producto ha sido procesado, es posible que no tenga ninguna proteína presente y, por lo tanto, no presente un riesgo de contaminación por contacto cruzado por alérgenos. Cabe señalar que algunos productos procesados que contienen poca o ninguna proteína no han sido sometidos a una exención temporal de los requisitos legales aplicables, y quizás no representan un riesgo.
• La naturaleza física de los ingredientes particulares que se utilizan y la geografía del entorno de fabricación. La forma física del alergeno es importante, por ejemplo, un líquido y un polvo representan diferentes tipos de riesgo. La leche en polvo puede representar un riesgo mayor en situaciones donde es posible la contaminación de productos por aire, pero la leche líquida puede ser menos preocupante si hubiera separación suficiente (Por ejemplo, barreras físicas, distancia, tiempo o limpieza) entre los productos en que se usa deliberadamente y aquellos donde no lo.

El segundo paso en el proceso de evaluación de riesgos es identificar la probabilidad de presencia no intencional de alérgenos, al pensar cómo podría ocurrir la contaminación por contacto cruzado y qué tan probable es que ocurra.

El resultado de la evaluación de riesgos inicial será:

Probable: Existe la probabilidad de que ocurran riesgos.

Remoto: Es poco probable que surjan riesgos, pero aún son posibles. Los riesgos de baja probabilidad no deben ignorarse y deben ser gestionados y eliminados cuando corresponda.

b) Gestión de Riesgos Alergénicos

Cuando se ha identificado un riesgo (ya sea probable o remoto), se pueden hacer intentos para reducir la presencia involuntaria de alérgenos en el producto en la medida de lo posible.

Ya sea que se fabriquen ingredientes individuales o productos alimenticios complejos, se requiere consistencia en la evaluación de riesgos y la aplicación de medidas de gestión de riesgos.

El estándar “visualmente y físicamente limpio” se puede aplicar en principio a cada etapa de la cadena de suministro.

Por ejemplo, los productos agrícolas primarios con riesgo de contaminación cruzada en el campo podrían evaluarse utilizando un estándar de inspección visual en el que se confirme que las muestras representativas ” están limpias visual y físicamente” de materiales alergénicos contaminantes.

Principios Generales en la Gestión de Riesgos Alergénicos

Los alérgenos deben ser gestionados para evitar su presencia involuntaria en productos siempre que sea posible. Esta gestión implica la evaluación de la probabilidad de contaminación cruzada por alérgenos asociada con cada paso del proceso de producción de alimentos, desde el abastecimiento de materias primas hasta la comercialización de un producto terminado.

Las empresas de alimentos generalmente ya cuentan con buenas prácticas de manufactura (BPM). Estos requieren un compromiso y disciplina para garantizar que los productos cumplan con los requisitos de inocuidad, calidad y legales de los alimentos, utilizando operaciones de fabricación apropiadas, que incluyen sistemas de inocuidad alimentaria eficaces (Que utilizan principios de análisis de riesgos o el análisis de Peligros – HACCP) y sistemas de garantía de calidad. Los controles de las BPM existentes ayudarán con el manejo de alérgenos, por ejemplo, evitando la contaminación por contacto cruzado por medio de segregación, limpieza, uso de utensilios separados, etc. Sin embargo, se debe tener en cuenta que, a diferencia de los riesgos microbiológicos, el calentamiento no destruye necesariamente los alérgenos alimentarios y puede aumentar su potencia. Por ejemplo, cacahuetes tostados.

La introducción de la gestión de alérgenos en un negocio alimentario puede verse como una extensión de la gestión de la inocuidad alimentaria existente en lugar de un sistema completamente nuevo.

Manufactura

Los aspectos clave de los negocios de fabricación de alimentos y bebidas que se deben considerar en el manejo de los alérgenos se ilustran en la siguiente figura, posteriormente se discuten con más detalle.

Personal

Todo el personal (Incluyendo personal temporal y contratistas) involucrados en el manejo de ingredientes, equipos, utensilios, envases y productos debe conocer los alérgenos alimentarios y las consecuencias de su ingestión por personas sensibles. Deben ser entrenados para evitar la contaminación cruzada de los alimentos por los principales alérgenos alimentarios. Los procedimientos apropiados sobre el manejo de los alérgenos también deberían estar disponibles y/o publicados donde sea que se los deba observar en cumplimiento de la política de gestión de la compañía. Además, es importante garantizar la conciencia de estos procedimientos por parte de los trabajadores y visitantes al publicar en las áreas de recepción y producción al menos un resumen de los aspectos críticos. Los procedimientos de capacitación y concientización deberían incluir:

• Reconocer qué ingredientes son los alérgenos de interés y por qué.
• Identificar posibles situaciones de contaminación por contacto cruzado por alérgenos.
• Lavado de manos.
• Requisitos de vestimenta, incluyendo higiene personal.
• Procedimientos de re-trabajo/reproceso.
• Procedimientos de gestión de residuos.
• Procedimientos de limpieza.
• Equipo dedicado si está disponible.
• Movimiento de personas alrededor del sitio, por ejemplo, gente que cambia de línea de producción o sitio, traslados al comedor y visitantes.
• Movimiento de equipos alrededor del sitio, por ejemplo, herramientas de mantenimiento, bandejas de comida, etc.

Los manufactureros deben estar al tanto de las personas que se mueven libremente entre las líneas de producción y las instalaciones, y que pueden transferir alérgenos a sus ropas o manos. También puede haber un peligro de contaminación por contacto cruzado por alérgenos en áreas comunes tales como comedores y vestuarios.

Materias Primas y Cadena de Suministro

Las empresas alimentarias deben establecer una política apropiada y proporcionada para evaluar el estado alérgeno de los ingredientes para su uso dentro de sus propios procesos y locales de fabricación, y si corresponde, para evaluar los ingredientes utilizados por sus proveedores o maquiladores. Cualquier cambio en el proveedor debe ir acompañado de los controles apropiados.

Los manufactureros deben conocer la presencia de los alérgenos principales en todas las materias primas, particularmente el potencial de contaminación por contacto cruzado por alérgenos de las actividades de fabricación y manipulación en los sitios de proveedores de materias primas, así como en las primeras etapas de la cadena alimentaria durante la cosecha y el transporte. Esto puede ser mediante auditorías o pidiendo a los proveedores que brinden la información requerida. Los manufactureros deberían asegúrese de que los materiales estén ordenados contra una especificación clara y que hagan las preguntas apropiadas de sus proveedores.

Una empresa debería preguntar a sus proveedores si un ingrediente contiene algún alérgeno alimentario ya sea como:

• Un componente principal (Por ejemplo, proteína vegetal texturizada de soya).
• Un componente menor (Por ejemplo, como aditivo alimentario o coadyuvante de elaboración que se ha derivado de una fuente alergénica como la amilasa del trigo).
• Debido a la contaminación por contacto cruzado por alérgenos alimentarios (Por ejemplo, harina de garbanzo de un molino que también molía trigo).

Los proveedores de materias primas (Y sus representantes, agentes, comercializadores, etc.) deben conocer los riesgos derivados de la contaminación por alérgenos alimentarios y cumplir con las especificaciones de compra del fabricante. Sin embargo, los proveedores de materias primas solo deben utilizar declaraciones de advertencia de alérgenos en los productos después de que hayan llevado a cabo una evaluación del riesgo de contaminación por contacto cruzado, de lo contrario puede causar un aviso de advertencia innecesario en los productos terminados.

Los ingredientes deben describirse detalladamente en las especificaciones, por ejemplo, no utilizando términos generales como aceites y grasas “vegetales” cuando se trate de los alérgenos enumerados en la legislación aplicable.

Se deben tomar medidas para garantizar que los ingredientes no alergénicos no entren en contacto con los alérgenos en la manipulación y el almacenamiento posteriores. Las materias primas alergénicas deben almacenarse en áreas claramente identificadas donde sea posible, por ejemplo, usando cajas codificadas por colores o la demarcación de las áreas de almacenamiento utilizando líneas pintadas en el piso.

Cuando las materias primas alergénicas se desempaquetan, deberían, si es posible, colocarse en recipientes con tapas y etiquetados específicos y fácilmente identificables. Dichos contenedores solo deben usarse para el almacenamiento de otras materias primas después de una limpieza adecuada.

Si los ingredientes alergénicos son tamizados, entonces la unidad de tamizado debe ser:

• Dedicada o
• Haberse limpiado a fondo después de tamizar los ingredientes alergénicos.

Si es posible, los ingredientes alergénicos deben tamizarse después de que todos los demás ingredientes crudos hayan sido tamizados durante el día.

En resumen, las prácticas deben garantizar que se conozca el estado alergénico de todos los ingredientes (Incluidos saboreadores, aditivos, resaltadores y coadyuvantes de procesamiento), así como otros materiales que puedan entrar en contacto con los alimentos, como los desmoldantes. Las prácticas conocidas son:

• Verifique el estado alérgeno de todos los ingredientes con los proveedores y revise regularmente.
• Solicite a los proveedores que notifiquen los cambios en el estado alérgeno de los materiales que suministran.
• Identifique claramente las materias primas alergénicas y segregue cuando sea posible.
• Asegúrese de que el manejo de los ingredientes alergénicos no cause la contaminación de otros ingredientes.
• Compruebe las implicaciones de cualquier cambio del proveedor de ingredientes.

Instalaciones, equipos y procesos de manufactura

Si bien el enfoque ideal para evitar la contaminación por contacto cruzado con alérgenos es dedicar las instalaciones de producción a productos alergénicos específicos, se reconoce que las instalaciones de fabricación de alimentos y los rangos de productos varían mucho y que esto no siempre es una opción particularmente en pequeñas y microempresas. Donde no son posibles las instalaciones de producción dedicadas, hay varias maneras de separar la producción de productos que contienen alérgenos de aquellos que no contienen el alérgeno. Estas pueden incluir separación:

• En diferentes partes del área de producción.
• Mediante el uso de barreras físicas entre las líneas de producción.
• Mediante el uso de equipo dedicado.
• Minimizando el movimiento innecesario de materiales.
• Mediante la programación adecuada de las corridas de producción, incluida la limpieza adecuada del equipo entre corridas.
• Gestionando el re-trabajo, asegurando que el material residual que contiene un alérgeno no se vuelva a trabajar en un producto que no contenga el alérgeno.
• Al separar el suministro de aire, donde esto es práctico.

Equipo compartido

Se recomienda que, donde sea prácticamente posible, se considere la dedicación del equipo dentro de las instalaciones de producción. Por ejemplo, el equipo de pesaje, las cucharas y los utensilios pueden ser dedicados y el producto pesado colocado en recipientes dedicados, con tapa y etiquetados. Se podría tener en cuenta el método de codificación de colores, aunque esto puede no ser práctico cuando se manejan varios alérgenos, y/o la codificación por colores ya se usa para otros fines, como la identificación de ingredientes cocidos o crudos, o productos vegetarianos, etc.

Si es posible dedicar áreas o equipos, es importante evitar la contaminación por contacto cruzado de alérgenos entre estas y otras operaciones, incluida la gestión del movimiento de equipos, personal, vehículos y herramientas de mantenimiento.

Separación física

Se debe considerar la separación física para los ingredientes de “alto riesgo” (Como la leche en los alimentos para bebés) y se deben evaluar las implicaciones de los cambios en el diseño del área de producción de alimentos. También se debe considerar la facilidad de limpieza del equipo. Evitar el cruce de las líneas de producción y permitir un espacio adecuado para una limpieza efectiva ayudará a minimizar el riesgo de contaminación por contacto cruzado con alérgenos.

Partículas en el aire en el área de fabricación

Se recomienda que, siempre que sea posible, se tengan en cuenta las implicaciones del movimiento del aire. Por ejemplo, cuando se producen productos de nueces y productos libres de nueces en la misma área de producción, es posible dedicar sistemas de ventiladores de aire acondicionado/extracción para contener polvo de nueces, o se puede usar presión positiva en cuartos libres de nueces para evitar que ingresen a la habitación por medio del aire.

Al programar las corridas de producción, se debe considerar la programación de aquellos productos que no contengan el ingrediente alergénico primero. Además, se debe considerar el realizar corridas largas de productos alergénicos siempre que sea posible, para minimizar los cambios y estos deben ser seguidos por una limpieza mayor (También denominada “Profunda”).

Almacenamiento

Se debe considerar el etiquetado temporal del trabajo en progreso. Esto es, por ejemplo, un producto retenido a medio terminar. Se debe tener cuidado de que el producto no se confunda con otro producto con un conjunto diferente de alérgenos.

Del mismo modo, se debe tener cuidado para etiquetar y almacenar los materiales de embalaje que no se utilizan al final de una tirada de producción.

Los productos defectuosos o dañados, que por motivos de calidad no son aceptables como producto terminado, pero aún podrían ser consumidos por los empleados o vendidos a través de tiendas de fábrica, también deben estar sujetos a los controles normales de etiquetado de alérgenos.

Reproceso (Re-Trabajo)

El reproceso que contiene ingredientes alergénicos se debe volver a trabajar solo en productos que contengan ese alérgeno, por ejemplo, chocolate que contenga nueces o rellenos de nueces, solo se debe volver a trabajar en otros chocolates que contengan nueces. El reproceso debe identificarse claramente para poder rastrearlo en el proceso de fabricación.

Los aceites utilizados para cocinar alimentos alergénicos (por ejemplo, mariscos, pescado y productos empanados o maltratados) no deben usarse posteriormente para cocinar productos que no contengan ese alérgeno.

Limpieza

Las cantidades muy pequeñas de algunos alérgenos, como las nueces, pueden causar reacciones adversas, incluido un choque anafiláctico potencialmente fatal. Por lo tanto, se debe usar una limpieza profunda que sea efectiva para reducir los riesgos de contaminación cruzada de alérgenos cuando corresponda. Un estándar de “limpieza visual y física” no es solo una inspección visual casual de la línea o área de producción, también requiere que todos los puntos problemáticos sean buscados e inspeccionados. Las prácticas de limpieza que son satisfactorias para fines de higiene pueden no ser adecuadas para eliminar algunos alérgenos y su validez para tal fin debe evaluarse, por ejemplo, a través de pruebas de residuos/hisopos ambientales. El equipo puede necesitar ser desmantelado y limpiado manualmente para asegurar que las áreas difíciles de limpiar estén libres de residuos de alérgenos. Los materiales alimenticios particulares (Por ejemplo, polvos, semillas, pastas y partículas) presentan importantes problemas de limpieza y se debe seguir cualquier orientación relevante de la industria, donde se haya desarrollado. Deben existir procedimientos adecuados para limpiar tanto la maquinaria de producción como la de embalaje. Cuando no sea posible una limpieza adecuada, se debe evaluar el riesgo de contaminación cruzada por alérgenos y se debe utilizar un etiquetado de advertencia, si corresponde.

Se debe tener cuidado en la limpieza para garantizar que la limpieza de una línea no contamine la otra (Por ejemplo, mediante limpieza con aire comprimido) o en un área que ya se haya limpiado (Por ejemplo, limpiar las áreas de mezcla seca de arriba hacia abajo).

Cualquier derrame que ocurra durante la producción, almacenamiento y transporte debe limpiarse inmediatamente para garantizar que no exista contaminación posterior por contacto cruzado con alérgenos. Cuando se haya producido contaminación alérgica conocida, el material contaminado deberá etiquetarse y alejarse físicamente de los ingredientes no contaminados y del trabajo en curso. Se deben tener en cuenta las actividades de mantenimiento, como el uso de herramientas dedicadas o procedimientos de limpieza adecuados donde las herramientas no están dedicadas.

Cuando el cumplimiento de un régimen de limpieza es parte de un sistema de separación, se debe validar como ‘adecuado para el propósito’ y se debe monitorizar el cumplimiento.

La inversión en desarrollar y seguir regímenes de limpieza apropiados ayudará a minimizar la contaminación cruzada de alérgenos alimentarios y puede reducir la posibilidad de que se necesiten retiradas costosas del producto. Asegúrese de que el equipo de limpieza se limpie después de su uso para minimizar el riesgo de que pueda transportar y transferir rastros de alérgenos.

• Establezca un régimen de limpieza apropiado que incluya el lavado de la ropa de protección.
• Validar los regímenes de limpieza.
• Monitoree que la limpieza se está haciendo correctamente.
• Mantenga registros de limpieza.

Empaque

El empaquetado y/o etiquetado incorrecto es una causa importante de retiradas de productos relacionados con alérgenos. Los procedimientos para verificar que se apliquen las etiquetas correctas a los productos deben implementarse y auditarse regularmente, de modo que se proporcione información precisa a los consumidores alérgicos. Deben existir controles entre el procesamiento y el empaque para garantizar que se utiliza el embalaje correcto, por ejemplo, el uso de sistemas de verificación automática de etiquetas.

Es importante que, después de cambios en la receta o la introducción de un nuevo riesgo de contaminación por contacto cruzado con alérgenos, etc., el embalaje anterior no solo se retire del uso, sino que se destruya físicamente, de modo que no se pueda usar por error.

Debería haber sistemas para garantizar que el embalaje se elimine al final de una ejecución, incluido cualquier embalaje que pueda estar dentro de la máquina de embalaje. Esto ayudará a evitar confusiones en el empaque cuando se cambie el producto a empaquetar y, por lo tanto, a reducir el número de instancias en las que se transmite información engañosa al consumidor.

Es importante asegurarse de que se utiliza el embalaje exterior correcto para los productos de paquete múltiple y que la información sobre alérgenos aparece en las envolturas interna y externa o es visible a través de ellas.

Desarrollo de Nuevos Productos y Reformulación

Formulación de Productos

Siempre que sea posible, es una buena práctica no incluir un ingrediente alergénico en un producto a menos que sea necesario. Por ejemplo, los fabricantes podrían considerar usar harina de maíz en lugar de harina de trigo o usar aceite vegetal (Aceite de girasol), en lugar de mantequilla. Al usar ingredientes alergénicos solo cuando son componentes esenciales de un producto alimenticio, se minimizará un elemento del riesgo de la contaminación cruzada alergénica no intencional.

Reformulación de Productos

La reformulación de un producto con la introducción de un nuevo ingrediente alergénico puede conducir a la contaminación accidental de otras líneas producidas en las mismas instalaciones, para lo cual el etiquetado de advertencia podría ser apropiado. Las empresas pueden beneficiarse de los programas de simplificación, que podrían brindar oportunidades para interrumpir líneas menores que aportan complejidad alergénica en la fabricación, así como reformular productos para evitar ingredientes alergénicos.

Extensión de Marcas

Si se decide extender una marca a un sector de producto diferente (Por ejemplo, un producto de confitería establecido que dé su nombre a un producto de postre o helado), se debe tener cuidado de que la presencia de cualquier alérgeno que no esté asociado con el producto original, está claramente indicada. El enfoque del etiquetado de alérgenos en una marca debe ser lo más constante posible.

Pruebas de Fábrica y Pruebas del Consumidor

Si se realizan pruebas de fábrica de productos que contienen alérgenos, se deben tomar medidas para evitar la contaminación por contacto cruzado de alérgenos con los productos existentes. La información sobre la presencia, o presencia potencial, de alérgenos debe estar disponible para aquellos involucrados en pruebas de fábrica y en pruebas de sabor y esa información debe ser claramente transmitida con productos presentados para pruebas más amplias y propósitos de comercialización. Sin embargo, aun cuando claramente identificados, se debe tener cuidado si los productos de muestra que contienen los principales alérgenos alimentarios se distribuyen u ofrecen donde pueden ser tomados por niños sin supervisión (por ejemplo, a través de buzones, en tiendas u otros lugares públicos).

Gestión de Cambios

Cualquier cambio en un proceso de producción dentro del área de producción de alimentos o la introducción de una nueva línea de productos puede afectar los riesgos de contaminación cruzada por alérgenos de otros productos. Mover la producción de un producto a otro sitio también puede dar lugar a un riesgo alergénico diferente que debe transmitirse al consumidor. Después de tales cambios, será necesario llevar a cabo una nueva evaluación de los riesgos de la contaminación cruzada de un producto con alérgenos, incluida una evaluación de cualquier etiqueta de advertencia que pueda ser necesaria.

Los consumidores pueden ingerir, sin saberlo, productos que contienen alérgenos cuando se han realizado cambios en la receta de un producto familiar y se han introducido ingredientes alergénicos. Cualquier cambio en el estado alérgeno de un producto (Por ejemplo, cambios en la receta) debe ser evidente para el consumidor, por ejemplo, mediante el uso de etiquetado prominentes, preferiblemente en la parte frontal del paquete, además de la lista de ingredientes modificada. Las advertencias adecuadas podrían ser, por ejemplo, ‘Nueva receta’ y ‘Ahora contiene’. También es posible utilizar otros métodos, como sitios web, para informar a los consumidores sobre cambios en las recetas. Esto es importante, ya que los consumidores alérgicos, que pueden haber estado consumiendo el producto durante algún tiempo, deben ser informados de un nuevo peligro potencial. Además, se recomienda encarecidamente a los fabricantes y minoristas de alimentos que proporcionen información actualizada a las organizaciones de apoyo al consumidor, ya que cuentan con sistemas para informar a sus miembros sobre los cambios. Los procesos descritos en detalle anteriormente se resumen en la siguiente figura.

c) Comunicación de Riesgos Alergénicos

Una vez completada la evaluación de riesgos y la eliminación o reducción de los riesgos siempre que sea posible, se debe tomar una decisión sobre si el etiquetado de advertencia es o no apropiado. Esta sección brinda consejos sobre cómo proporcionar información de contaminación cruzada de alérgenos al consumidor.

Etiquetado de advertencia

Al comunicarse con los consumidores alérgicos a través del etiquetado, información de puntos de venta, folletos y sitios web, los consumidores deben consultar siempre la lista de ingredientes y el etiquetado en general para obtener información detallada sobre la composición del producto y la presencia de alérgenos particulares.

Cualquier etiqueta de advertencia debe estar muy cerca de la lista de ingredientes. Se recomienda que haya una distinción clara en la información de etiquetado provista entre ingredientes que son componentes deliberados del alimento (cualquiera que sea el nivel de incorporación) y cualquier posible contaminación cruzada de alérgenos que surja de la producción de los ingredientes crudos o durante la fabricación o transporte de la comida La lista de ingredientes debe incluir solo los ingredientes agregados deliberadamente al producto.

La presencia de ingredientes alergénicos añadidos deliberadamente, y/o advertencia sobre la posible presencia de contaminación cruzada por alérgenos, pueden indicarse adicionalmente por medio de un panel de información/advertencia sobre alergias. Estos paneles no son un requisito legal, pero, cuando se brinda dicha información, es una buena práctica asociarla claramente con la lista de ingredientes. Si se utilizan tales dispositivos, todos los alimentos alergénicos o los ingredientes definidos por la ley y utilizados en los alimentos deben figurar en una caja, panel o declaración de este tipo. Si utiliza una caja con el encabezado, por ejemplo, ‘Alerta de Alergenos’, asegúrese de que haya una clara distinción entre los alérgenos que son ingredientes deliberados y los que son posibles contaminantes cruzados. A continuación, se proporciona un ejemplo de cómo se puede hacer esto, pero se pueden usar otros formatos para el cuadro o la declaración:

El etiquetado de asesoramiento sobre la posible contaminación cruzada con alérgenos solo debe justificarse sobre la base de una evaluación de riesgos aplicada a una operación gestionada de manera responsable. Las etiquetas de advertencia solo deben usarse cuando existe un riesgo demostrable y significativo de contaminación cruzada de alérgenos, y no deben usarse como sustituto de las Buenas Prácticas de Manufactura.

El uso de explicaciones detalladas de los mecanismos por los cuales ocurre la contaminación (‘Procesado en una línea que también maneja el alérgeno X’ o ‘Manufactura en una planta que también maneja el alérgeno X’) puede confundir a los consumidores que no tienen experiencia en la fabricación de alimentos condiciones, técnicas de separación y procedimientos de limpieza. Dichos consumidores podrían por lo tanto ignorar o interpretar incorrectamente tales declaraciones en términos del riesgo de contaminación cruzada de alérgenos que representan. La investigación del consumidor realizada en 2002 en Europa, demostró que la mayoría de los consumidores querían declaraciones claras y consistentes sobre lo que podían o no podían comer, con las mismas frases utilizadas por todos los fabricantes y minoristas.

Sin embargo, en una consulta reciente sobre posibles frases que se utilizarán para transmitir información de asesoramiento sobre alérgenos, hubo una proporción significativa de encuestados a los que no les gustaron las frases como “No apto para” o “No recomendado para” Esos consumidores preferían que se les presentaran los hechos, lo que les permitiría tomar su propia decisión sobre si consumir o no la comida. Algunos fabricantes estuvieron de acuerdo con esto, no deseando hacer juicios médicos para individuos, mientras que otros prefirieron hacer una declaración de idoneidad, creyendo que es difícil comunicar el enfoque basado en el riesgo detrás del uso de una declaración de advertencia sobre alérgenos.

De cualquier manera, los consumidores deben conocer el riesgo potencial de una manera simple y consistente. Se sugiere que se use una frase breve y objetiva para comunicar el riesgo y que también se pueda traducir fácilmente a otros idiomas. Por ejemplo:

• Puede contener X
• No adecuado para alguien con alergia a X

Mensajes de etiquetado efectivos

En el pasado, las etiquetas de advertencia tendían a utilizar la palabra “nueces” sin especificar el tipo particular de nuez involucrado. Si bien esto puede justificarse en ciertas situaciones en las que se utilizan ingredientes de nueces mezclados o múltiples o son suministrados por los mismos proveedores, este no siempre es el caso. Se sabe que algunas personas solo son alérgicas a los cacahuates y otras solo son alérgicas a algunas nueces de árbol, y algunas veces solo a una nuez de árbol específica. Por lo tanto, se debe considerar en la etiqueta indicar la especie de nuez involucrada. De forma similar, cuando un producto contiene cacahuate, pero puede estar contaminado de forma cruzada con nueces de árbol, puede ser apropiado utilizar una frase como “Puede contener otras nueces” (Es importante considerar la legislación aplicable).

Las declaraciones de asesoramiento deben ser fácilmente visibles y claramente legibles. Las fuentes deben ser simples.

Alimentos libres de alérgenos

Un número creciente de fabricantes de alimentos y minoristas están ofreciendo un amplio rango de alimentos sustitutos hechos sin ciertos alimentos alergénicos comunes, como leche, huevo o cereales que contienen gluten. Además, algunos fabricantes eligen excluir ciertos alérgenos de un sitio. No debe suponerse que la falta de la necesidad de utilizar avisos de advertencia de alérgenos autoriza a un producto a realizar un reclamo de ‘Libre del alérgeno X’ o Manufacturado en una Planta Libre del alérgeno X’. Es probable que los consumidores busquen activamente dichos productos si necesitan evitar determinados ingredientes y es esencial que dichos reclamos se basen en controles específicos y rigurosos para garantizar su validez.

Si los fabricantes producen listas de alimentos sin alérgenos particulares, estos deben revisarse y actualizarse periódicamente. Una afirmación de “libre de alérgenos” es una afirmación absoluta, que los consumidores pueden interpretar como una ausencia total, mientras que lo mejor que se puede demostrar científicamente en la actualidad es que las muestras de los alimentos estaban por debajo del límite analítico de detección de un método de prueba en una o más ocasiones. Sin embargo, cuando hay un acuerdo general sobre los niveles de acción de manejo por debajo de los cuales es poco probable que se desencadenen las reacciones adversas, se pueden establecer los límites apropiados para afirmar que un producto está libre de un alérgeno particular.

Estándares para Sin Gluten

Actualmente no existen estándares legales establecidos para ningún nivel residual de alérgenos en productos etiquetados como “libres de” esos alérgenos. Sin embargo, existen algunos estándares internacionales para productos sin gluten.

Revisión del riesgo de alérgenos

Los Sistemas de Gestión de Alérgenos deben ser monitorizados y revisados para garantizar que están funcionando correctamente. La forma más efectiva de hacerlo es realizando comprobaciones rutinarias de las operaciones de manufactura, incluida una auditoría o “verificación de estado” del sistema. Un “control de salud” general puede encontrar cualquier debilidad en el sistema y luego se pueden tomar acciones correctivas. Un beneficio clave de la auditoría del sistema es proporcionar evidencia de la debida diligencia en el manejo de alérgenos.

El ‘chequeo’ debe abarcar como mínimo el cumplimiento de los requisitos de las BPM, que incluyen:

• Revisión y verificación del análisis de riesgos y el sistema de gestión de riesgos.
• Especificaciones de productos e ingredientes.
• Procedimientos de operación.
• Procedimientos de limpieza
• Registros de Capacitación – Demostrar competencia.
• Análisis de quejas de clientes.

Las quejas de los clientes deben ser investigadas y se deben hacer cambios donde necesario.

La frecuencia de la revisión dependerá del nivel de riesgo de la operación. Una revisión anual es probable que sea razonable en la mayoría de las circunstancias. Sin embargo, cualquiera de los siguientes puede desencadenar la necesidad de realizar una revisión:

• Introducción de nuevos ingredientes, nuevas recetas o nuevos procesos,
• Cambios en la programación, el equipo, el sitio, la fuente de la materia prima, el almacenamiento del producto, la manipulación o la fabricación,
• Actualizaciones de la lista de alérgenos por las autoridades competentes, para la lista de ingredientes obligatorios, para que puedan surgir nuevos alérgenos que deberán ser gestionados, o
• Cualquier otro cambio que introduzca riesgos importantes.

Por ejemplo, cualquier cambio en un proceso dentro de un área de producción de alimentos, o la introducción de un nuevo producto, puede afectar los riesgos de contaminación por contacto cruzado de otros productos fabricados en el mismo sitio. Mover la producción de un producto a otro sitio también puede dar lugar a un riesgo alergénico diferente, que debe transmitirse al consumidor.

Después de tales cambios, será necesario llevar a cabo una nueva evaluación de los riesgos de contaminación cruzada por alérgenos de un producto, incluida una evaluación de cualquier etiqueta de advertencia que pueda ser necesaria.

Un objetivo clave en las actividades en las que me desempeño profesionalmente, es ayudar a que los consumidores puedan tomar decisiones fundamentadas. Para esos consumidores con alergias alimentarias e intolerancias a algunos alimentos, es vital que estén bien informados acerca de la naturaleza y contenido de los alimentos que están comprando.

Es evidente que el número de personas que presentan reacciones adversas a alimentos tales como la leche de vaca, nueces de árbol y cacahuates, por citar algunos ejemplos, va en aumento. Las personas que padecen alergias alimentarias y aquellos que les compran la comida, necesitan que la información en las etiquetas sea clara, tanto en lo relacionado con los ingredientes alergénicos como con la posibilidad de un contacto cruzado con alérgenos (La denominada información precautoria), con la intención de tomar una decisión fundamentada.

Existe un acuerdo general entre la industria de los alimentos, los grupos de apoyo para consumidores y organismos acerca de que el uso excesivo de etiquetas de advertencia acerca de la posible presencia de alérgenos, no solo restringe las opciones al consumidor, sino que también devalúa el impacto de las mismas. A menos de que la situación sea por ingredientes deliberados, no suele haber controles reglamentarios que nos indiquen como etiquetar con respecto al posible bajo contenido de alérgenos debido a eventos de contaminación por contacto cruzado a través de la cadena de suministro de los alimentos.

Basado en la experiencia con clientes (Tanto asesorados como participantes en cursos y auditados, además de mensajes enviados por los lectores de este blog) consideré que sería útil elaborar una guía voluntaria de mejores prácticas para garantizar que el etiquetado de alérgenos sea lo más eficaz posible.

El etiquetado de advertencia solo debe utilizarse cuando, tras una evaluación exhaustiva del riesgo, existe un riesgo demostrable y significativo de contaminación cruzada de alérgenos.

Actualmente no existe un consenso sobre los niveles de alérgenos requeridas para provocar reacciones alérgicas en consumidores sensibles a diversos alimentos. Por lo tanto, esta guía establece un enfoque cualitativo para la gestión de alérgenos y la evaluación de riesgos. De manera anticipada se les avisa que tengo la intención de revisar esta publicación cuando exista evidencia científica adicional que permita establecer niveles cuantitativos de manejo de alérgenos.

¿A quién está dirigida esta Guía?

Esta serie de tres entradas proporciona recomendaciones voluntarias de mejores prácticas para ayudar a los productores de alimentos y minoristas a evaluar los riesgos de la contaminación por contacto cruzado de un producto alimenticio con un alimento alergénico o ingrediente alimentario y luego para determinar si el etiquetado de advertencia es o no apropiado. El objetivo es proporcionar una visión general genérica de un enfoque a seguir en la gestión de alérgenos y proporcionar un etiquetado de advertencia. El enfoque general descrito en esta guía es relevante para cualquier tamaño de empresa alimentaria, aunque algunas de las técnicas de gestión descritas no serán apropiadas para las pequeñas empresas. Además, la guía podría ser útil para los organismos que asesoran a las empresas alimentarias sobre las mejores prácticas; sin embargo, NO DEBE usarse como una herramienta de cumplimiento.

¿Ha completado su evaluación de vulnerabilidad de fraude alimentario (FFVA, por sus siglas en inglés) para todos los tipos de fraude y todos sus productos entrantes y salientes? Para la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés), debe abordar todo tipo de fraude alimentario e identificar y abordar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta entrada presenta investigaciones recientes revisadas por pares sobre métodos para cumplir con FSMA, Global Food Safety Iniciative (GFSI) y otros requisitos e iniciativas de seguridad alimentaria.

Alcance del Fraude Alimentario

El fraude alimentario es un engaño ilegal para obtener beneficios económicos utilizando alimentos, incluida la adulteración motivada económicamente (EMA, por sus siglas en inglés) definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como una “sustancia” de “ganancia económica”. La FSMA ha sido menos clara en la terminología desde las capacitaciones de individuos calificados en Controles Preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés) agregaron nuevos términos de “peligro económicamente motivado” y “peligro de inocuidad alimentaria motivado económicamente”. Los tipos generales de fraude alimentario incluyen sustancias adulterantes, robo, alteración, simulación, desviación o mercado gris y falsificación de derechos de propiedad intelectual.

Historial y requisitos de cumplimiento.

Aunque el enfoque actual de la FDA está en FSA, hay varios requisitos de cumplimiento que abordan todos los tipos de fraude alimentario global. Si bien la responsabilidad estricta y la Doctrina Park han estado vigentes, hay un nuevo énfasis en la responsabilidad penal para los individuos, no solo para la empresa. La Oficina de Investigación Criminal de la FDA y el Departamento de Justicia de los EE. UU. Han declarado públicamente que habrá un enfoque en el enjuiciamiento criminal para las corporaciones, así como para el individuo

Reglamento de Controles Preventivos FSMA

A partir de septiembre de 2016, un requisito de cumplimiento importante es para las evaluaciones de vulnerabilidad que abordan todo tipo de fraude alimentario, específicamente, todos los “agentes” que podrían llevar a un “peligro que requiere un control preventivo” de un acto “económicamente motivado”. Las secciones del reglamento final de FSMA mencionan específicamente “robo” y “bienes robados”. Además, FSMA no reemplaza las regulaciones existentes tales como la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Ley FD & C), sino que aumenta los requisitos. Tales requisitos que todavía están vigentes se señalan específicamente en las secciones “Alimentos adulterados” y “Alimentos con mal etiquetados”.

Requisito de Cumplimiento: Evaluación de vulnerabilidad y plan de protección integral para todo tipo de fraude alimentario.

Fecha de cumplimiento: Septiembre de 2016.

FD&C Act

Desde 1938, todos los tipos de fraude alimentario han sido ilegales y no aptos para el comercio según las secciones de “Alimentos adulterados” y “Alimentos mal etiquetados”. El acto original se refiere a “bromistas de fraude (Jokesters en el acta)” y se implementó en parte debido a un incidente de envenenamiento por dietilenglicol (DEG) altamente publicitado. Desafortunadamente, la intoxicación por DEG sigue siendo un problema que se incluyó en la reunión pública de la FDA EMA en 2009 y una preocupación para FSMA en 2011.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude, incluyendo mal etiquetado.

Fecha de cumplimiento: 1938.

GFSI Edición 7.1.

Requiere una FFVA para todo tipo de fraude alimentario y una estrategia de prevención de fraude alimentario. GFSI declaró la intención y el alcance en julio de 2014 “Posición de GFSI para mitigar el riesgo de fraudes alimentarios en la salud pública (GFSI Position on Mitigating the Public Health Risk of Food Fraud)”. La Junta Directiva de GFSI aprobó la guía de fraude alimentario y la FFVA creada por la organización SSAFE. Algunos estándares alimentarios GFSI proporcionan – Como el British Retail Consortium (BRC) – requisitos de prevención de fraude alimentario desde julio de 2015.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude alimentario que lleven a un peligro de salud.

Fecha de cumplimiento: BRC solicita el cumplimiento desde julio de 2015, FSSC 22000 para finales de 2017 y el resto de los esquemas GFSI que lo mencionan, a partir de enero de 2018.

Sarbanes-Oxley Act (SOX or Sarbox)

Los requisitos regulatorios financieros y de valores de SOX se han implementado desde 2002 y se ampliaron con la Ley Dodd-Frank de 2010. Las empresas públicas (a menudo también las empresas privadas) deben gestionar, documentar e informar los riesgos de toda la empresa. Existe una clara responsabilidad penal no solo para la corporación, sino también para los responsables de la toma de decisiones, incluidos los directores generales, los directores financieros, las juntas directivas e incluso los auditores de nivel directivo. El Comité de Organizaciones Patrocinadoras de la Comisión Treadway (COSO, por sus siglas en inglés) creó un sistema de gestión llamado Gestión de Riesgos Empresariales (ERM, por sus siglas en inglés) que aborda el riesgo financiero como el que plantean los eventos de fraude alimentario.

Requisito de cumplimiento: Implantar controles internos y una estructura integrada que gestione los riesgos dentro del apetito de riesgo, reportando públicamente los riesgos.

Fecha de cumplimiento: 2002.

La Comisión Europea, el Reino Unido y China, así como la Comisión del Codex Alimentarius y la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) están aplicando o están desarrollando otros requisitos importantes con respecto a la prevención del fraude alimentario. Aunque no hay detalles públicos disponibles, se informa que ISO 22000 se está expandiendo para incluir el fraude alimentario y la defensa alimentaria (En el ISO/DIS solo se menciona el uso de las especificaciones técnicas de las series ISO/TS 22002-x, pero no lo aborda de manera directa).

Requisitos sobre el Fraude Alimentario

La explicación más detallada sobre requisitos de cumplimiento acerca del fraude alimentario es proporcionada por la GFSI. La publicación sobre la posición de la GFSI acerca del fraude alimentario declara:

“El fraude alimentario … es el engaño de los consumidores que usan productos alimenticios, ingredientes y empaques para obtener ganancias económicas e incluye la sustitución, mejoras no aprobadas, rotulaciones falsas, falsificaciones, bienes robados u otros.”

GFSI ha publicado requisitos específicos en sus documentos guía.

Requisitos ERM y COSO

Afortunadamente, la industria alimentaria no necesita reinventar la rueda para abordar el fraude alimentario. Junto con las teorías criminológicas que abordan la prevención del delito, ya existen recursos financieros y de administración de valores. Por ejemplo, las empresas públicas de alimentos ya están obligadas a tener un sistema para toda la empresa para identificar, administrar y reportar los riesgos. Uno de los sistemas más ampliamente adoptado fue creado por COSO / ERM, tal que los sistemas de inocuidad alimentaria se adaptan o se traducen en sistemas de ERM y no a la inversa. Esto significa que la toma de decisiones sobre la asignación de recursos en torno a la prevención del fraude alimentario es una parte integral del sistema de ERM de la empresa.

El tema más importante para la toma de decisiones de asignación de recursos es el concepto definido formalmente por COSO como “apetito por el riesgo”. Esencialmente, este es el riesgo máximo que las partes interesadas esperan de su inversión en su empresa. Cada decisión en la corporación se evalúa en relación con cualquier otra decisión. Trazar el fraude alimentario en el mapa de riesgos corporativos es una agregación de riesgos que permite la comparación con todas las demás preocupaciones de toda la empresa.

Existe una jerarquía de sistemas que comienza con la determinación del apetito de riesgo corporativo que se gestiona dentro de un ERM. Esto se logra en dos partes: una evaluación de detección inicial [un prefiltro, o el primer paso de “selección inicial” en una herramienta de detección inicial de fraudes alimentarios (FFIS, por sus siglas en inglés “food fraud initial screening”)] y cuando sea necesario, una evaluación detallada o completa (p. Ej., FFVA según SSAFE). Estas evaluaciones de vulnerabilidad se basan en la visión del fraude alimentario. La información podría ser de incidentes conocidos o sospechosos e informes internos. Existen otras herramientas o modelos específicos disponibles, incluida la evaluación de la vulnerabilidad de las sustancias adulterantes de la Farmacopea de EE. UU. Centrada en los ingredientes alimentarios y otros que abordan todos los tipos de fraude alimentario, como el robo de carga. El monitoreo del mercado y el escaneo de horizontes son búsquedas proactivas que se incorporan a evaluaciones continuas, ya que ERM exige un proceso iterativo.

Herramienta de detección inicial de fraude alimentario.

Las evaluaciones de riesgos de ERM se realizan en dos etapas (Bueno, depende del método, aquí se describirá uno): una evaluación inicial cualitativa seguida de una evaluación cuantitativa más detallada.

A continuación, se describe un método para el filtrado inicial cualitativo, que es el FFIS. El FFIS proporciona un prefiltro o una revisión preliminar de toda la vulnerabilidad. Para algunos tomadores de decisiones, la información detallada puede no ser necesaria para una revisión inicial.

Del artículo de FFIS, la evaluación cualitativa de ERM Etapa 1 incluye:

Paso 1. Defina el alcance y los términos básicos: esto incluye definir “muy alto” hasta “muy bajo” para la probabilidad y consecuencia. También incluye seleccionar muestras o ingredientes típicos (productos entrantes, materias primas) y productos terminados (productos salientes), así como aproximadamente cinco regiones geográficas y cinco grupos de productos. Para cumplir con los requisitos de cumplimiento, la evaluación debe abarcar todos los productos y todas las geografías (por ejemplo, los proveedores y grupos de productos se combinan para cubrir todo el espectro). Si algún producto o geografía no está cubierto, entonces el análisis está incompleto y fuera de cumplimiento.

Paso 2. Revisión de incidentes: reúna información resumida (o detallada) sobre incidentes de fraude alimentario (todos los tipos) con el nivel de precisión, exactitud y certeza que exige el responsable de la toma de decisiones para la asignación de recursos.

Paso 3. Realice la evaluación inicial del fraude alimentario (FFIS): evalúe los riesgos para la salud y el impacto económico de los ingredientes seleccionados y los productos terminados.

Paso 3A. Peligros para la salud: evalúe los peligros para la salud. Para cumplir con la regla de Controles Preventivos de la FSMA, esto sería identificar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta evaluación de los peligros para la salud proporciona información sobre el impacto económico general. Por ejemplo, las situaciones con un mayor peligro para la salud probablemente también conducirían a un mayor impacto económico.

Paso 3B. Impacto económico: Para aplicar el sistema de ERM, las vulnerabilidades de fraude alimentario deben presentarse en términos económicos. Este también es un requisito de cumplimiento para SOX.

Paso 4. Rango de riesgo corporativo: las oportunidades de fraude se publican en el mapa de riesgos corporativos y se clasifican. COSO define formalmente esto como “agregación de riesgos”. Aquí, las celdas rojas y anaranjadas se definen como vulnerabilidades inaceptables porque exceden el apetito de riesgo de la corporación. Las celdas amarillas incluyen vulnerabilidades que son preocupantes pero que se incluyen en acciones de “monitoreo activo”. Las celdas azul y verde están por debajo del apetito por el riesgo, pero siguen siendo una preocupación.

El mapa de riesgos corporativos es una tabla común y reconocida para los directores financieros (CFO) y administradores de riesgos. La característica más valiosa es que un solo gráfico permite que todos los riesgos se evalúen frente a todos los demás riesgos. Este documento presenta riesgos que son inaceptables y deben abordarse, o al menos reconocerse públicamente en un informe anual, o el administrador de riesgos podría enfrentar responsabilidad penal. Para el CFO, este cuadro es el equivalente financiero de recibir una prueba positiva de Salmonella en un laboratorio certificado. En resumen, si recibe un informe de este tipo, sabe que debe actuar de acuerdo con él o puede ser despedido, o algo peor.

Otras Herramientas

NSF ha desarrollado un método basado en 13 parámetros agrupados en tres factores, es una muy buena herramienta, útil, amigable y altamente recomendable.

Conclusión

Todos los tipos de fraude alimentario pueden generar riesgos a toda la empresa, por lo que un sistema de ERM debe abordar todo tipo de vulnerabilidades. El modelo desarrollado en ésta entrada aborda la primera etapa: el FFIS. Las empresas deben utilizar el FFIS como punto de partida para cumplir con los requisitos de cumplimiento de FSMA, la Ley FD & C, GFSI y SOX. La Junta de GFSI respaldó el SSAFE FFVA como el siguiente paso lógico para una evaluación más detallada. Si quieren saber más sobre el tema, hay unos hipervínculos interesantes en las referencias. Como siempre, quedo a la espera de sus comentarios, los cuales mantienen vivo este blog.

Referencia

The Elixir Tragedy, 1937

The Scientist Website.

Food Fraud Database

Food Fraud European Commission

GFSI Website

GFSI Position On Mitigating The Public Health Risk Of Food Fraud

SSAFE Website

COSO Website

IUFoST Website

Michigan State University | Food Fraud Initiative

Introducción

En los cursos que he estado impartiendo este año (HACCP Para procesadores de Alimentos, HACCP Avanzado, Controles Preventivos en Alimentos para Consumo Humano, SQF, FSSC 22000, etc.) se ha presentado una duda en común “¿Qué es la actividad de agua?”. Por ello, es que se ha incluido en esta mini-serie sobre microbiología (Es la última parte, espero que la información presentada en estas cuatro entradas les esté siendo útil).

El agua es el constituyente más abundante de los alimentos y en términos de inocuidad alimentaria es el más importante. Su presencia, cantidad y naturaleza determinan muchos procesos químicos y bioquímicos importantes para el control de la calidad e inocuidad de los productos. En muchos estudios HACCP, se refiere frecuentemente al agua como un parámetro intrínseco requerido en la inocuidad del producto y mientras muchos entendemos su importancia, también muchos fallamos con frecuencia en entender el porqué. Una mejor comprensión del agua y en particular la Actividad de Agua (a_w), nos puede ayudar a desarrollar planes de inocuidad alimentaria robustos y con soporte científico.

La Estructura Del Agua

La estructura química del agua es H₂O. En la naturaleza no existe en esta forma pura absoluta debido a sus propiedades químicas. Una molécula de agua se compone de dos átomos de hidrógeno con un enlace covalente a un átomo de oxígeno. La podemos encontrar comúnmente en tres estados: Líquido, sólido y gas.

A temperatura y presión estándar el agua es líquida. También carece de sabor y olor. La molécula en sí misma no es lineal, es polar con un movimiento eléctrico dipolar. Es un buen solvente polar y, de hecho, las referencias le mencionan como el solvente universal. Las sustancias hidrófilas se disuelven rápidamente mientras que las hidrofóbicas son inmiscibles. A temperatura y presión estándar el punto de ebullición del agua es 100°C (212 °F). La densidad del agua líquida es 1,000 Kg/m³ (62.43 lb/ft³) a 4°C. El hielo tiene una densidad de 917 Kg/m³ (57.25 lb/ft³).

Agua En Los Alimentos

El agua en los alimentos es un parámetro importante en el campo de la ciencia e inocuidad de los alimentos. Debido a su papel único en varias reacciones químicas y bioquímicas, la comprensión del agua es crucial.

Agua e Inocuidad Alimentaria

Una de las más antiguas formas de conservación de alimentos es el secado. Cuando se inició su aplicación se tenía un pequeño entendimiento acerca de cómo la remoción de humedad de un alimento tenía el efecto de extender su vida de anaquel. La siguiente tabla nos muestra el contenido de agua típico de ciertos productos y categorías.

Con el paso del tiempo, ha emergido un mejor y sólido entendimiento científico sobre como el agua impacta en la calidad e inocuidad de los alimentos. Ahora sabemos que el contenido de agua es menos importante que el comportamiento específico del agua o la Actividad de Agua. La actividad de agua está relacionada con el contenido de agua en una relación no-lineal la cual es representada utilizando una curva de isoterma de sorción de la humedad.

Actividad de Agua (a_w)

Este es el parámetro más importante del agua en términos de inocuidad alimentaria. La actividad del agua o a_w es la presión de vapor parcial del agua en una sustancia dividida por la presión de vapor parcial del agua del estado estándar. En el campo de la ciencia de los alimentos, el estado estándar se define con mayor frecuencia como la presión de vapor parcial del agua pura a la misma temperatura. Usando esta definición particular, el agua destilada pura tiene una actividad de agua de exactamente uno.

Para entender esto más completamente, debemos reconocer que gran parte del agua en los alimentos está unida al agua, es decir, está unida a los iones como agua de hidratación, o está unida a las superficies de las moléculas grandes o las estructuras celulares. Esta agua no es libre para soportar el crecimiento microbiano, o participar o apoyar reacciones químicas o enzimáticas y procesos de deterioro.

La cantidad total de agua ligada en un alimento no tiene relación con la estabilidad alimentaria. El agua libre o disponible en un alimento respalda el crecimiento microbiano, y participa y apoya reacciones químicas y enzimáticas y procesos de deterioro. Es esta cantidad de agua libre lo que se llama actividad de agua, a_w, y es más importante para la estabilidad alimentaria, química y microbiana, que el contenido total de agua.

Los factores que reducen la movilidad del agua en un alimento también reducen su tendencia a evaporarse y su presión de vapor y esto proporciona un medio para definirlo y medirlo. Por lo tanto, generalmente podemos definir la actividad del agua (a_w) como un indicador de la cantidad de agua libre en un alimento.

Específicamente la actividad del agua (a_w) es la presión de vapor de equilibrio real del espacio aéreo sobre los alimentos = Presión de vapor de equilibrio de agua pura a la misma temperatura.

De manera alterna, se puede definir también en términos de humedad relativa (RH), siendo entonces Vapor de agua a presión de vapor real en aire x 100 = Presión de vapor de equilibrio de agua pura a la misma temperatura.

Entonces, la Actividad de Agua = Humedad relativa del espacio aéreo sobre el alimento / 100.

Efectos de una A_w reducida en la Inocuidad de los Alimentos

La tasa de ciertos procesos químicos y bioquímicos se efectúa por la cantidad de agua disponible. Uno de los efectos de reducir el a_w en un producto alimenticio es reducir la velocidad de estas reacciones. La excepción es la oxidación de las grasas donde la tasa disminuye a 0.4 a 0.5, luego aumenta.

Otro efecto de reacción química es Maillard Browning, que es máximo a 0.6-0.7. La mayoría de las enzimas están inactivadas a <0.85. A menos de 0.75, se inhibe el crecimiento bacteriano, pero pueden crecer algunas levaduras y mohos. A menos de 0.6 todo el crecimiento se inhibe. En términos de nutrientes, la a_w reducida reduce las pérdidas de Vitaminas C, E, B1. La siguiente tabla indica el a_w de ciertos alimentos.

 En general, las bacterias requieren valores más altos de a_w para el crecimiento que los hongos, y las bacterias gram-negativas tienen requisitos más estrictos que los gram-positivos.

Para reducir a_w

La reducción de la a_w de un producto alimenticio puede lograrse a través de una serie de métodos. El más obvio es la eliminación parcial de agua en el producto alimenticio usando una variedad de operaciones o procesos unitarios. La concentración de agua también puede reducirse mediante la adición de otras sustancias, incluida la sal y el azúcar. Muchos de estos métodos se han usado mucho antes de que se entendiera el concepto de actividad de agua.

Relación entre actividad de agua y contenido de agua

A menudo hay confusión entre la actividad del agua y las mediciones del contenido de agua. En muchos sectores, el contenido de agua se usa para controlar la cantidad de agua presente en un producto por razones cuantitativas.

Por ejemplo, cuando un producto se vende por contenido neto, controlar su contenido de agua puede ser importante para cumplir con los requisitos legales y comerciales. La actividad del agua es más importante para consideraciones cualitativas tales como la estabilidad del producto, vida útil (Por ejemplo, estabilidad microbiológica y enzimática, retención de aroma), características de manejo, propiedades físicas y estabilidad química.

La actividad del agua y el contenido de agua pueden relacionarse mediante un gráfico llamado isoterma de sorción (Ver diagrama), por lo que, si el usuario tiene la capacidad de medir ambos parámetros, la relación se puede definir y cada parámetro se deriva del otro (Interpolación).

En la práctica, la isoterma de sorción puede ser impráctica de usar porque, no solo la relación entre a_w y el contenido de humedad cambia con la temperatura de medición, sino que también cualquier variación en la composición del material tiene un efecto modificador.

Por lo tanto, la organización debe decidir qué parámetro de medición se adapta mejor a sus productos y procesos. Para fines de control de calidad, los límites de contenido de humedad se convierten fácilmente en límites de actividad de agua mediante pruebas comparativas muy simples. La medición de la actividad del agua ofrece una medición no destructiva y fácil de usar en una amplia gama de configuraciones convenientes para uso en el laboratorio y en el sitio.

Análisis de Contenido de Agua – Método Gravimétrico

El contenido de agua se puede medir en los alimentos usando varios métodos. El más básico de estos son los métodos gravimétricos. Esto implica secar una cantidad conocida del producto alimenticio en un horno hasta que toda la humedad se haya evaporado. Al medir el contenido de materia seca restante, se puede determinar el contenido de agua. Se puede usar un horno de vacío para alimentos sensibles al calor.

Análisis de Contenido de Agua – Titulación Karl Fisher

Un método más sofisticado para el análisis del contenido de agua es la valoración de Karl Fisher. La titulación de Karl Fisher es particularmente adaptable a productos alimenticios que muestran resultados erráticos cuando se calientan o se someten al vacío, por ejemplo, alimentos con poca humedad como frutas y verduras secas, dulces, chocolates, café tostado, aceites y grasas o cualquier comida baja en humedad rica en azúcar o proteína. El método se basa en la reacción fundamental descrita por Bunsen en 1853 que implica la reducción de yodo por SO₂ en presencia de agua.

 2H₂O + SO₂ + I₂ → C₅H₂SO₄ + 2HI

Esto se modificó para incluir metanol y piridina en un sistema de cuatro componentes para disolver el yodo y el SO₂. Para cada mol de agua, se usan 1 mol de yodo, 1 mol de SO₂, 3 moles de piridina y 1 mol de metanol. En la titulación, si una muestra que contiene agua se valora con un reactivo KF, el yodo se consume mientras hay agua en el sistema. Cuando no queda agua, aparece yodo libre y se puede detectar usando dos electrodos de platino inmersos en la solución siendo titulada. A medida que se valora el agua, el voltaje de los electrodos se aproxima a cero. Y donde hay un exceso de yodo (se ha consumido toda el agua) se puede medir una corriente.

Análisis de Actividad de Agua

Se pueden emplear varios métodos para medir la actividad del agua, incluyendo un electrómetro resistivo, una capacitancia o un higrómetro de punto de rocío.

Análisis de Actividad de Agua – Higrómetros electrolíticos resistivos

Los higrómetros electrolíticos resistivos usan un elemento de detección en forma de un electrolito líquido sostenido entre dos varillas de vidrio pequeñas por fuerza capilar. El electrolito cambia la resistencia si absorbe o pierde vapor de agua.

La resistencia es directamente proporcional a la humedad relativa del aire, y también a la actividad de agua de la muestra (una vez que se establece el equilibrio vapor-líquido). Esta relación puede verificarse mediante una verificación o calibración utilizando mezclas de agua salada, que proporcionan una humedad del aire bien definida y reproducible en la cámara de medición.

El sensor no tiene histéresis físicamente determinada, como se lo conoce por higrómetros y sensores de capacitancia, y no requiere una limpieza regular ya que su superficie no es el elemento de detección efectiva.

Los volátiles, en principio, influyen en el rendimiento de la medición, especialmente los que se disocian en el electrolito y, por lo tanto, cambian su resistencia. Tales influencias se pueden evitar fácilmente mediante el uso de filtros de protección química que absorben el compuesto volátil antes de llegar al sensor.

Análisis de Actividad de Agua – Higrómetros de capacitancia

Los higrómetros de capacitancia consisten en dos placas cargadas separadas por un dieléctrico de membrana polimérica. A medida que la membrana adsorbe agua, aumenta su capacidad para mantener la carga y se mide la capacitancia. Este valor es aproximadamente proporcional a la actividad del agua según lo determinado por una calibración específica del sensor. Los higrómetros de capacitancia no se ven afectados por la mayoría de los productos químicos volátiles y pueden ser mucho más pequeños que otros sensores alternativos.

No requieren limpieza, pero son menos precisos que los higrómetros de punto de rocío (+/- 0.015 a_w). Deben tener controles de calibración regulares y pueden verse afectados por el agua residual en la membrana del polímero (histéresis).

Análisis de Actividad de Agua – Higrómetros de punto de rocío

La temperatura a la que se forma el rocío en una superficie limpia está directamente relacionada con la presión de vapor del aire. Los higrómetros de punto de rocío funcionan al colocar un espejo sobre una cámara de muestra cerrada. El espejo se enfría hasta que la temperatura del punto de rocío se mide por medio de un sensor óptico. Esta temperatura se usa luego para encontrar la humedad relativa de la cámara usando tablas psicrométricas.

Este método es teóricamente el más preciso (+/- 0.003 a_w) y, a menudo, el más rápido. El sensor requiere limpieza si se acumula suciedad en el espejo.

Actividad de Agua como PCC

La actividad del agua se utiliza con frecuencia como un punto de control crítico para los programas de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP). Las muestras del producto alimenticio pueden probarse para garantizar que los valores de la actividad del agua se encuentren dentro de un rango especificado para la calidad y seguridad de los alimentos. Las mediciones pueden realizarse en tan solo cinco minutos y se realizan regularmente en la mayoría de las instalaciones de producción de alimentos. En algunos casos, puede ser un requisito legal (Por ejemplo, FDA).

Sin embargo, es importante saber que la disminución de la actividad del agua de un producto alimenticio no es en sí misma un paso letal ya que algunos patógenos pueden sobrevivir.

Cuando se utiliza como CCP o como punto de control específico, debe basarse en la validación completa del producto y el proceso con límites claros.

Referencias

Water Activity (a_w) in Foods

FDA

Water Activity Concept and Its Role in Food Preservation

Sandulachi, E.

Water Activity’s Role in Food Safety and Quality

Anthony J. Fontana

Water Activity in the Food Industry

Calright Instruments

Water Activity in Food

Dairy Research & Information Center UC Davis

Water Activity: Why It Is Important For Food Safety

Anthony J. Fontana

Methods to Measure Water Activity

John Troller

INTRODUCCIÓN

En todos los estándares para la gestión de la inocuidad alimentaria, la evaluación de los riesgos junto con el análisis de peligros han sido la herramienta fundamental requerida para determinar el alcance y naturaleza de los controles y programas de inocuidad alimentaria. Desde HACCP hasta el Manejo Integral de Plagas, las compañías requieren realizar una evaluación de los riesgos para soportar y justificar su sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Sin embargo, se cree que las habilidades y el conocimiento necesario para realizar estos análisis podría no existir en la mayoría de los negocios de alimentos. 

En los estándares GFSI, en las revisiones recientes se ha observado un incremento en el requisito de realizar análisis de riesgos. El cómo realizar estos análisis y qué tan extensos deben ser no ha sido aclarado dejando un amplio espacio para la interpretación local. El valor del análisis de riesgos es generalmente aceptado. Es una herramienta o proceso científico y analítico que requiere varios factores para su evaluación antes de decidir sobre la importancia de un peligro en particular. Tiene el beneficio de asegurar que los recursos en una operación de procesamiento de alimentos pueden enfocarse en las áreas de mayor importancia para la inocuidad alimentaria. Sin embargo, su uso efectivo requiere el conocimiento y principios del análisis de riesgos y buena información de calidad para impulsar decisiones válidas. En el ‘mundo de la inocuidad alimentaria’, los peligros microbiológicos representan el mayor riesgo en términos de resultados poco favorables a los consumidores cuando se presenta un brote. El final serio de la escala de estos incidentes frecuentemente termina en una extensa propagación de enfermedades, hospitalizaciones, condiciones médicas crónicas y/o muertes.

En esta entrada se cubrirá el área específica de la Evaluación de Riesgos Microbiológicos (ERM) y se proporcionarán herramientas y referencias que podrán ayudarles a determinar de mejor manera los riesgos asociados con los peligros microbiológicos. Esto permite gestionar un mejor y más robusto Plan de Inocuidad Alimentaria (También conocido como Plan HACCP) en sus instalaciones. No es intención de esta entrada el cubrir todas las áreas de la ERM (Dado que es un campo muy amplio) sino más bien cubrir los principios generales y proporcionar herramientas y referencias para su aplicación.

DECLARACIÓN

Es importante señalar que no soy el autor de las herramientas, solo me he encargado de su traducción. Les anexo al final de esta entrada las referencias de soporte, para una mayor comprensión de este protocolo. La información presentada es información teórica que (En mi particular punto de vista) está actualizada y es correcta al momento de ser redactada. Es proporcionada con el fin de que permita a los lectores cumplir con los requisitos de sus sistemas. Dado que las aplicaciones y condiciones de uso de esta información, está fuera de mi control, la información proporcionada no representa una garantía de ningún tipo. El uso de las herramientas no garantiza el cumplimiento legal de ningún país, ni el cumplimiento con el esquema a certificar aplicado por las organizaciones.

¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS?

Los responsables para el desarrollo, implantación y mantenimiento de los planes de inocuidad alimentaria en las plantas de procesamiento de alimentos están frecuentemente preocupados con cuestiones tales como la mejor manera de identificar los peligros, cómo determinar si los peligros son importantes (O significativos, según la bibliografía utilizada) y dónde encontrar información sobre dichos peligros. Particularmente, los peligros microbiológicos suelen presentar la principal dificultad cuando los responsables del análisis de peligros y los planes de inocuidad alimentaria no son microbiólogos y cuando encuentran información al respecto no siempre están en posición de interpretarla correctamente.

La evolución de los sistemas de inocuidad alimentaria basados en el riesgo (Tal como el HACCP) han desempeñado un papel importante en proteger la salud pública y han apuntalado nuestros esfuerzos en una forma científica y estructurada. Sin embargo, su impacto práctico en la industria requiere que el desarrollo de esos sistemas se caracteriza por el desconocimiento exacto del por qué hacemos lo que estamos haciendo. Se cuenta con un caso documentado donde una empresa productora de salami decidió desarrollar una versión snack la cuál es más pequeña y tiene una superficie de contacto mayor. El producto se secó más rápido, la actividad de agua decreció más rápido también, pero la acidificación fue incompleta. Esto le otorgó condiciones favorables para el crecimiento de la Salmonella y terminó en un retiro de mercado.

El caso resalta el compromiso con el análisis de riesgo como parte de los planes de inocuidad alimentaria. El simple acto de producir una versión más pequeña del mismo producto nos lleva a un peligro microbiológico que previamente no existía. También nos indica el conocimiento requerido para realizar una adecuada identificación de los peligros.

Se ha escrito mucho al respecto, sobre como los expertos tratan de entender el motivo por el cual fallaron los planes de inocuidad alimentaria y, en consecuencia, se detonaron los retiros de mercado. Una investigación revisada por Kane, Mayes y Mortimore destacó que una identificación y un análisis deficiente de los peligros es una razón importante de los resultados. Así que ¿cómo podemos realizar una evaluación de riesgos microbiológicos en las plantas de procesamiento de alimentos? ¿Cómo podemos asegurarnos de que esta evaluación es lo suficientemente robusta para soportar nuestro plan de inocuidad alimentaria y reducir la probabilidad de que se presenten desviaciones en nuestros productos?

En esta entrada ustedes encontrarán un soporte y recursos para realizar el ERM. No es un aspecto fácil de llevar a cabo, pero es una parte esencial de lo que hacemos como responsables de la inocuidad alimentaria. Se pueden identificar cuatro etapas principales para realizar la ERM:

• Identificación del Peligro.
• Caracterización del Peligro.
• Evaluación de la Exposición.
• Caracterización del Riesgo.

Estas etapas han sido definidas por organizaciones tales como la FAO/WHO (U OMS), y teniendo en cuenta que no todas las plantas de procesamiento de alimentos tienen los recursos masivos con los que cuentan las organizaciones mencionadas, podemos utilizar herramientas más simples para realizar una buena ERM dependiendo desde luego, de la complejidad de nuestros productos y procesos.

ETAPA 1. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO

Esta es la primera etapa para realizar la ERM y quizás la más importante, dado que, si no identificamos los peligros correctamente, ninguna cantidad de planes de inocuidad alimentaria serán suficientes para asegurar que nuestros productos son inocuos. El propósito de la identificación de los peligros es identificar los microorganismos de preocupación que puedan estar presentes en los productos que manufacturamos.

Si bien en el papel puede parecer sencillo, con frecuencia puede resultar en difícil si no se tiene experiencia. Asumiendo que no se tenga el presupuesto suficiente para emplear los servicios de un microbiólogo, podríamos tener la necesidad de realizar este proceso nosotros mismos. Tampoco podríamos depender solamente del microbiólogo del laboratorio externo contratado ya que quizá no tenga el conocimiento de todos los aspectos relacionados con nuestros productos y/o procesos.

Los peligros pueden venir  de una variedad de fuentes incluyendo:

• Personal.
• Medio Ambiente.
• Ingredientes.
• Métodos de Producción.

En resumen, estamos buscando generar una lista de los microorganismos potenciales que podrían impactar de manera adversa en la salud humana en caso de estar presentes en el alimento. Y para hacer esto, necesitamos información. Hay que recordar que esto lleva tiempo, pero el esfuerzo nos asegurará que nuestro plan de inocuidad es robusto y valioso desde el comienzo. Existe una gran cantidad de información disponible sobre peligros de inocuidad alimentaria y mucha de ésta está disponible de manera gratuita, de fuentes recomendables en la Internet. La siguiente tabla contiene una lista de estas fuentes, pero existen muchas más. Por ejemplo, el Bad Bug Book proporciona una información excelente sobre patógenos específicos incluyendo detalles de los productos alimenticios asociados, así como brotes relacionados. Foodrisk.org contiene una base de datos muy buena de peligros en los alimentos organizados de acuerdo a productos básicos, además que su uso es bastante amigable.

Para hacer esto, necesitamos aplicar una serie de cuestiones lógicas las cuales se pueden presentar en forma de un árbol de decisiones no muy diferente al que utilizamos en HACCP. Sin embargo, esas cuestiones son muy específicas para los microorganismos y más enfocadas que las genéricas utilizadas en el árbol de decisiones de HACCP. En la siguiente tabla podemos observar un modelo adaptado de Microbiological Risk Assessment in Food Processing (Martyn Brown and Mike Stringer, 2002).
Una vez que hemos completado la lista de microorganismos potenciales, necesitamos decidir si son o no importantes (En algunas bibliografías los identificamos como “significativos”) y si requieren un análisis más detallado en la Etapa 2: Caracterización del Peligro.

Árbol-de-Decisiones-Identificación-de-Peligros-MOO.pdf

Debemos trabajar a través de las preguntas hasta que hayamos desarrollado nuestra lista final de patógenos. No olvidar mantener una copia disponible de nuestro trabajo y referencias para cuando nos auditen. La clave de la identificación de peligros es la revisión de la mayor cantidad de información que sea posible. Con el tiempo, construiremos nuestro propio banco de datos. Entre más conozcamos nuestra evaluación de riesgos, mejores resultados obtendremos de nuestro sistema de inocuidad alimentaria. Esta actividad no es un desperdicio de tiempo.

ETAPA 2. CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO

Una vez que hemos identificado los patógenos específicos que nos conciernen, el siguiente paso es caracterizarlos. Este debe ser realizado para cada patógeno identificado. En términos simples, la caracterización de los peligros es una evaluación del patógeno y la naturaleza del problema que puede causar. Estamos tratando de contestar un cierto número de cuestiones con la intención de desarrollar un cierto entendimiento de las características del peligro. Esas cuestiones pueden incluir:

• ¿Cuál es la enfermedad causada por el patógeno?
• ¿Cuáles son los síntomas y cuánto tiempo pasa antes de que se manifiesten?
• ¿Cuál es el rango y la probabilidad de las consecuencias adversas?
• ¿Cuál es la dosis mínima requerida para detonar los síntomas?
• ¿Cuáles son los principales grupos vulnerables en la población?

Para contestar esto, necesitamos fuentes confiables de información. Hay que recordar que esta información no siempre está disponible así que podríamos tener cierta incertidumbre en las respuestas. Esto es inevitable, sin embargo, es importante identificar esta incertidumbre.  La New Zealand Food Safety Authority ha realizado unas excelentes hojas de datos de los principales patógenos donde encontraremos mucha de la información requerida para la caracterización de los peligros. A continuación, se enlistan algunas de ellas (En la primera tabla de esta entrada, está el enlace directo a la lista de estas hojas de datos).

• E. coli O157:H7 
• Staphylococcus aureus (bacteria)
• Salmonella Typhi
• Norovirus Humano
• Clostridium botulinum (bacteria)

Un concepto importante de la caracterización de peligros es la Dosis-Respuesta. Este es el nivel mínimo del patógeno que se requiere ingerir para causar una reacción adversa. Esta información puede encontrarse en las hojas de datos ya mencionadas.

MODELO DE ERM

Una vez que el peligro ha sido identificado, la información y las decisiones de la evaluación de riesgos necesita combinarse para las Etapas 2, 3 y 4, incluyendo la caracterización del peligro. Al final de esta entrada se incluye un modelo desarrollado en una hoja de cálculo el cual nos permite realizar esta actividad. Está basada en varias fuentes de información (Descritas en REFERENCIAS). Este puede ser utilizado para capturar y calificar las cuestiones requeridas. Este modelo contiene todas las etapas requeridas para una buena evaluación de riesgos con una calificación final que nos proporciona una medición del riesgo. Este modelo es fácil de trabajar y puede actualizarse conforme se vaya obteniendo acceso a nueva información.

ERM-Perfilado-Herramienta-Excel-2010.xlsx

ETAPA 3. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

En las etapas previas identificamos los posibles peligros de preocupación y caracterizamos esos peligros en términos de dosis y respuesta. Cuando realizamos la evaluación de riesgos microbiológicos la siguiente etapa es la evaluación de la exposición. El objetivo de la evaluación de la exposición es determinar el nivel de microorganismos (O toxinas) que tengan la probabilidad de estar presentes en el alimento al momento de su consumo. Aquí debemos tener en cuenta el número potencial de caminos o rutas de contaminación y el impacto de las diferentes etapas de procesamiento en los niveles de microorganismos.

Es importante considerar lo siguiente:

• La microbiología de las materias primas (P.e. la carne cruda puede tener ciertos patógenos asociados).
• Los niveles iniciales de contaminación de las materias primas.
• Los efectos de la producción, procesamiento, manejo, etc., en los niveles de patógenos en el producto final.
• Estándares de saneamiento en la planta de procesamiento.
• La potencial re-contaminación después de un control preventivo específico (P.e. cocción).
• Características del alimento a producir.
• Instrucción y uso del producto.

La información requerida para realizar la Evolución de la Exposición se puede obtener de las siguientes fuentes:

• Hojas de Información de Patógenos (Como las mencionadas líneas arriba).
• Análisis microbiológicos internos.
• Información de brotes.
• Información de quejas.
• Guías, estándares y códigos de prácticas.
• Modelos microbiológicos, análisis de reto, etc.

El Modelo de Evaluación de Riesgos nos proporciona un enfoque estructurado sobre esta información y nos asegura el cubrir todas las rutas de exposición. Se utiliza un sistema de puntaje para reflejar nuestra evaluación y la suma del puntaje nos proporciona una evaluación del riesgo.

Mientras que el puntaje es aplicado a nuestra respuesta esto no significa que nuestra ERM es cuantitativa. Es en realidad una evaluación de riesgos cualitativa dado que solo grandes agencias y centros de investigación tienen y dedican los recursos para realizar una ERM cuantitativa completa. También es importante estar consciente de que la incertidumbre del análisis de riesgos es muy importante que se conozca. No hay que mortificarse por documentar cualquier incertidumbre y hay que estar abierto acerca de ella, quizás en ocasiones no tengamos información suficiente para realizar un análisis preciso. La comprensión de la incertidumbre nos permite ser más cautos en ciertos aspectos del proceso.

ETAPA 4. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

Esta es la etapa final y es básicamente el puntaje total registrado al final del modelo en la hoja de cálculo. Es la medida o característica del riesgo que hemos analizado.

REFERENCIAS

2012 Bad Bug Book. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins. 2nd Edition.

FDA

2005 Guidelines for Undertaking Microbiological Risk Assessments.

Microbiology Discipline Group. Food Standards Australia New Zealand.

2006 The use of Microbiological Risk Assessment Outputs to Develop Practical Risk Assessment Strategies: Metrics to Improve Food Safety.

Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection (Germany) / WHO / FAO

2012 Microbial Risk Assessment Guideline: Pathogenic Microorganisms with Focus on Food and Water.

Interagency Microbiological Risk Assessment Guideline. USDA/FSIS

2002 Microbiological Risk Assessment in Food Processing

Martyn Brown Michael Stringer

2012 Tools for Microbiological Risk Assessment

International Life Sciences Institute (ILSI Europe)

2008 Microbial Risk Analysis of Foods

Donald W. Schaffner

1999 CAC/GL-30 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment

FAO

2007 CAC/GL 63 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment (MRM)

FAO

2011 Food Safety Modernization Act

FDA

El 22 de octubre de 2014, se anunció que FSSC 22000 tienen la intención de agregar un módulo voluntario para la certificación de sistemas de gestión de calidad de alimentos basado en el estándar ISO 9001, el anuncio menciona que esta certificación estará disponible a partir de enero de 2015.

En el anuncio se declaró que: Esta adición otorgará a las organizaciones la posibilidad de ser auditados y certificados en FSSC 22000 en un sistema para la gestión de la inocuidad y calidad alimentaria. El estándar ISO 9001 tiene un fuerte enfoque en el cliente. Esto ayudará a que los clientes reciban productos y servicios consistentes y de buena calidad. Esto también cubre diseño y desarrollo.

Así que ¿Cuál es el objetivo de esta adición?

Si revisamos el Document Guidance  edición 6.3 de la GFSI emitida en octubre de 2013, en la parte III (Part III: Scheme Scope and Key Elements), se especifican los requisitos para el reconocimiento de los esquemas de inocuidad. El objetivo de la parte III es definir los requisitos para los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, buenas prácticas y los requisitos HACCP a cumplir para que sea un alcance GFSI  reconocido.

Mirando a través de la parte III, buscando más detalles, observamos que en la   sección 1 Food and Feed Safety Management Requirements no hay menciones de calidad. En la sección 2 Good Industry Sector Practice Requirements encontramos algunas referencias a la calidad del aire y del agua, así como el monitoreo a la evaluación de la efectividad de la capacitación en principios y prácticas de higiene, calidad e inocuidad alimentaria. Como en la sección 1, en la sección 3 HACCP or Hazard Based Requeriments no hay menciones relacionadas con calidad.

La principal razón queda clara si observamos los aspectos de calidad de los otros principales estándares reconocidos por la GFSI, como son SQF, IFS y BRC.

SQF Edition 7.2

La característica principal del Código SQF es su énfasis en la aplicación sistemática de HACCP para controlar peligros que afecten la calidad y la inocuidad de los alimentos. Se cuenta con tres niveles de certificación SQF:

• Nivel 1. Fundamentos de inocuidad alimentaria (Certificación acreditada).
• Nivel 2. Plan de inocuidad alimentaria (Certificación acreditada, reconocido por la GFSI).
• Nivel 3. Plan de calidad alimentaria (Certificación acreditada, reconocido por la GFSI, incluye gestión de la calidad).

Los requisitos del nivel 3 incluyen todos los elementos de los niveles 1 y 2, además de un análisis de riesgos para la calidad de los productos así como la implantación de medidas preventivas para controlarlos.

Revisando los requisitos para los manufactureros de alimentos, hay más de 60 referencias relacionadas con la calidad de los productos en el código SQF, principalmente en el Módulo 2: Elementos del Sistema SQF. Además, SQF recompensa a aquellas organizaciones que se certifican en el nivel 3, con la autorización de utilizar el SQF Quality Shield.

BRC Edition 6

El estándar global de inocuidad alimentaria BRC, fue el primero en ser reconocido por la GFSI, y también incorpora elementos de calidad alimentaria. Además de los requisitos de inocuidad alimentaria se describe la necesidad de gestionar la calidad del producto para cumplir con los requisitos de los clientes. La Sección 3: Food Safety and Quality Management System, explica los requisitos para la gestión de la calidad e inocuidad alimentaria, basados en los principios del estándar ISO 9001.

De acuerdo a BRC, el estándar fue desarrollado para especificar la inocuidad, calidad y criterios operativos requeridos en las instalaciones de la organización manufacturera para cumplir con las obligaciones relacionadas con el cumplimiento legal y protección del consumidor.

Hay más de 40 referencias a la calidad en los requisitos de la sección 2, desde la cláusula 1.1 Compromiso de la Alta Dirección, hasta 7.1 Capacitación.

IFS Version 6

IFS requiere que la organización documente, implemente, mantenga y mejore de manera continua un sistema de calidad e inocuidad alimentaria: Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos, sin ambigüedades, y el personal responsable debe entender los principios del sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria.

El término calidad es referido más de 25 veces en la Parte 2: Lista de Requisitos de Auditoría, desde la cláusula 1.1 Política Corporativa/Principios Corporativos hasta 5.9 Gestión de Incidentes, Retiro de Producto.

FSSC 22000 Version 3.1

El esquema de certificación FSSC 22000 está basado en tres elementos:

1. Estándar Internacional ISO 22000:2005,
2. Especificaciones técnicas: a) ISO/TS 220002-1:2009 (Procesadores de Alimentos para Consumo Humano); b) ISO/TS 22002-4:2013 (Manufactureros de Materiales de Empaque para Alimentos); c) PAS 222:2011 (Procesadores de Alimentos para Consumo Animal).
3. FSSC 22000 Parte 1. Requisitos para las organizaciones que requieren ser certificadas. (Incluye el apéndice 1A. Requisitos Adicionales).

En el estándar ISO 22000, la única mención a la calidad, está referenciada en la Bibliografía, con el estándar ISO 9001:2000.

En las especificaciones técnicas, hay pocas referencias a la calidad, en términos y definiciones para la especificación de productos y materiales, requisitos para servicios, evaluación de proveedores, revisión de unidades de transporte y control de reproceso/retrabajo.

En el documento de FSSC 22000, Parte 1, solo hay una mención a calidad: La mayor parte de los requisitos están basados en el Estándar ISO 22000. ISO 22000 fue desarrollado por ISO y cumple con las necesidades de integración de los requisitos legales y tecnológicos (Como buenas prácticas, HACCP, Rastreabilidad) de inocuidad alimentaria en los sistemas de gestión de calidad del estándar ISO 9001.

Así que, claramente este movimiento es dirigido al intento de alcanzar una paridad con los, digamos, principales jugadores, y la integración de los requisitos de un sistema de gestión de calidad basados en ISO 9001, llena una brecha considerable entre el esquema de certificación FSSC 22000 y los otros esquemas, en términos de calidad, claro está, y así, permitirá proporcionará la certificación en sistemas de gestión de calidad alimentaria.

Diseño y Desarrollo de Productos

Es interesante la declaración que FSSC realiza acerca del diseño y desarrollo de productos. En el ISO 22000:2005 no hay menciones acerca de este tópico en particular ni en las especificaciones técnicas desarrolladas por ISO, ni tampoco en la parte 1 de la FSSC 22000. De hecho, si nos referimos al Document Guidance 6.3 de la GFSI, la única mención se encuentra en el alcance M, cláusula FSM M1 Requisitos Generales para la Gestión de Inocuidad Alimentaria en Materiales de Empaque: “El sistema de gestión debe: g) Validar el diseño y desarrollo del material de empaque para asegurar la manufactura legal e inocua.”

El esquema de certificación incluía esta referencia cuando utilizaba la especificación técnica PAS 223:2011, en la sección 19 Diseño y Desarrollo de Materiales de Empaque. Ahora, ha sido sustituida por la especificación técnica ISO 22002-4:2013, en la cual, se incluye una tabla con referencias para identificar cuáles son las cláusulas en las que se debe reportar la información relacionada con este requisito.

En el Código SQF, está cubierto en el Módulo 2, en las secciones 2.3 Desarrollo de Especificaciones y Productos, 2.3.1 Realización y Desarrollo de Producto. SQF Requiere que los métodos y responsabilidades para el desarrollo de productos estén documentados e implantados, que se cuenta con validación por ensayos realizados por la organización, validación de los planes de inocuidad alimentaria,  la verificación para cada nuevo producto y los registros de todos los diseños y desarrollos de productos.

IFS cubre el desarrollo de productos en la sección 4.3 Desarrollo de Productos / Modificación de Productos / Modificación de Procesos de Producción y tiene requisitos similares a los establecidos en el Código SQF.

BRC cubre el desarrollo de productos en la sección 5 Control del Producto, 5.1 Diseño/Desarrollo de Productos, y tiene requisitos similares, pero, también requiere lineamientos sobre las restricciones para el desarrollo de los nuevos productos para evitar la introducción de nuevos peligros (Tal como los alérgenos).

Así, con la adición de ISO 9001 al esquema de certificación FSSC 22000 para proporcionar la certificación de sistemas de gestión de calidad alimentaria también tiene el beneficio de agregar los requisitos de diseño y desarrollo de productos (Cláusula 7.3, en la versión 2008), los cuales se carecían en comparación con los otros estándares (Tal como se manifiesta líneas arriba).

En sí, esto es un progreso, aunque ISO 9001 no es específico para el sector alimenticio, tiene mucho sentido tener un sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria certificable, sin la necesidad de tener que ‘re-inventar la rueda’.

Unos pensamientos finales

Mientras FSSC esté tratando de ‘ponerse al parejo’ con el resto de los esquemas, todo apunta a que BRC son los que se mantienen a la cabeza, puesto que, como podemos observar en el Draft de la edición 7, a liberarse en 2015, ya incluye requisitos para la gestión del Food Fraud (Esto es, adulteración intencional de los productos, económicamente motivada); A principios de 2014, la GFSI anunció que también planean incluir estos requisitos en su Document Guidance 7th Edition, pero esta sería liberada hasta el 2016. Mientras tanto, SSAFE está desarrollando una especificación disponible para el público (También conocidas como PAS), para llenar ese periodo de tiempo, hasta el 2016.

Es importante hacer mención que, algunas organizaciones certificadas en ISO 9001, manufacturen productos que no son grado alimenticio y, si deciden incorporar el módulo voluntario, recuerden que el alcance del mismo, solo cubrirá los productos grado alimenticio.

Referencias

SSAFE

GFSI

The Consumer Goods Forum

ISO 9001:2008 / ISO 22000:2005

FSSC 22000 Versión 3.1

BRC Global Standards Edition 6

IFS Food Edition 6

SQF Code Version 7.2

En la publicación anterior “Evaluación de riesgos y su significancia (HACCP)” se publicaron unas matrices der referencia, esperando les sean de utilidad. Ahora, podemos tomarlas y desarrollar nuestro modelo más allá para determinar las medidas de control. En el siguiente modelo, se puede observar claramente el papel que desempeña la evaluación de riesgos definiendo la significancia del peligro. Los peligros no significativos son controlados, por definición, por los PPR, mientras que, al aumentar su ‘significancia’ se controlarán por medio de los PPRO o PCC. Este modelo, está basado en tres preguntas básicas. La primera es acerca de si es un hecho que el peligro identificado en esta etapa es relacionado con la inocuidad alimentaria. Si no es así, se asume que es un tópico de calidad y debe controlarse como tal. Ahora bien, si la respuesta es “Si” entonces se debe realizar el análisis de riesgos para determinar si es significativo. Si se considera que el peligro no es significativo entonces es controlado por medio de un PPR u otra medida de control.

Si se considera que el peligro es significativo, esto no implica de manera automática que debe controlarse como un PCC. Esto también debe determinarse y es aquí cuando este modelo necesita desarrollo. Esto también debido a que en varios estándares, no todos los peligros identificados como significativos tienen que ser controlados por un PCC. Es posible que puedan controlarse por otros medios, y quizá eso explique el motivo por el que emergieron los PPRO, en un esfuerzo por mantener la importancia del control, no su idoneidad como PCC.

Hay un gran número de árboles de decisión empleados y citados por varios estándares. A continuación veremos un ejemplo más detallado de un árbol de decisión, tal como está descrito en el HACPP del Codex Alimentarius. En este podemos observar que se enfoca en determinar si un peligro debe ser controlado por un PCC o no. No intenta ayudar al usuario en determinar qué tipo de control debe ser empleado cuando no sea un PCC. Esto hace que sea limitado para las empresas que pertenecen a la cadena alimentaria, las cuales buscan desarrollar un plan de inocuidad alimentaria sólido.

Con el fin de cumplir por completo los requisitos (Tanto los explícitos como los implícitos) y las necesidades del negocio, se requiere un árbol de decisiones más robusto para clarificar e identificar lógicamente cual control es apropiado para cualquier peligro significativo. El siguiente modelo es un ejemplo de un enfoque más detallado para determinar el tipo de medida de control que debe emplearse para un peligro significativo. Podemos ver que cubre tanto los peligros de inocuidad alimentaria como los aspectos de calidad. Cuando se utiliza, puede proporcionar un enfoque sólido y lógico para determinar las medidas de control y permite mostrar a los auditores con mayor claridad cómo es que llegamos a nuestras conclusiones. Este modelo es un árbol de decisiones que emplea ocho preguntas y está diseñado para llevarnos a través de cada etapa para determinar si el peligro debe ser controlado por medio de un PCC, PPRO, PPR o un PCQ. Podemos observar que está construido basándose en la metodología del Codex Alimentarius, pero incorporando las otras medidas de control contempladas en otras normas de inocuidad alimentaria.

P1 ¿Hay peligro (s) de inocuidad en esta etapa?

                En esta pregunta simplemente confirmamos el hecho de que un peligro ha sido identificado o no. Si la respuesta es NO, asumimos que es un tópico de calidad y es controlado por medio de un PCQ. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 2.

P2 ¿Existen medida (s) de control para el (los) peligro (s) identificado (s)?

                En esta pregunta, el usuario es cuestionado acerca de sí las medidas de control han sido identificadas. Si la respuesta es NO, la respuesta a la pregunta 3 podría llevarnos a realizar revisiones del proceso o del producto. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 4.

P3 ¿Es necesario un control en esta etapa para la inocuidad de los productos?

                    Si se requiere un control entonces debe realizarse una revisión del proceso o del producto.

 P4 Esta etapa ¿Es diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad de ocurrencia del peligro a un nivel aceptable?

               En esta pregunta, el usuario es cuestionado sobre si esta etapa es diseñada específicamente para eliminar o reducir la ocurrencia del peligro. Si la respuesta es SI entonces se determina que es un PCC. Si la respuesta es NO, entonces pasamos a la pregunta 5.

P5 ¿Puede la contaminación presentarse o incrementarse a un nivel inaceptable?

                   Si la respuesta es NO, entonces debe ser considerado como un No-PCC y el proceso se detiene. Si la respuesta es SI, entonces se sigue con la pregunta 6. Si la respuesta es Si, entonces se avanza a la pregunta 6.

P6 ¿Se cuenta con una etapa subsecuente para eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable?

                Si la respuesta es SI entonces la determinación es que no es un PCC y el proceso se detiene, dado que se cuenta con una etapa de control posterior que gestionará el peligro. Si la respuesta es NO, entonces el usuario avanza a la pregunta 7.

P7 ¿Se cuenta con una acción subsecuente para eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable?

               En esta cuestión vemos el cambio de decisión más allá de ETAPAS (Las cuales son relevantes solo para los PCC) a ACCIONES las cuales son más relevantes para los PPR. Si la respuesta es NO, esta etapa es considerada como aquella donde se controla el peligro y es, por lo tanto, un PCC. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 8.

P8 La acción ¿Es un monitoreo o medición específicos para esta etapa?

                  El árbol de decisión está intentando determinar si la acción es general o más específica en esta etapa. Si la respuesta es SI, entonces es controlada como un PPRO, y si la respuesta es NO, puede ser controlada por un PPR.

Con esto concluye esta miniserie sobre las medidas de control, espero les sea de utilidad. Les recuerdo que, sus comentarios son los que alimentan el blog.

Referencias

CODEX Hazard Analysis And Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997).

ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain

BRC Standard for Food Issue 6

IFS Food Standard for auditing quality and food safety of food products Version 6

SQF Code A HACCP-Based Supplier Assurance Code for the Food Industry Edition 7.2

Woolworths Standard (WQA) for Manufactured Foods V8

Tesco Food Manufacturing Standard (TFMS) V5

La expresión “Peligro Significativo” es utilizada ampliamente, pero con frecuencia es poco entendido. Esto no es útil cuando estamos desarrollando Planes HACCP los cuales serán capaces de controlar peligros de manera adecuada. El término “Significativo” es utilizado simplemente para describir aquellos peligros los cuales presentan un peligro real de impactar a la salud del consumidor. Es utilizado para separar aquellos peligros que requieren un control estricto de que los que requieren un control menor. Se podría decir que “Significativo” es esencialmente una expresión de riesgo.

En la inocuidad alimentaria, el riesgo (R) es la medición de la combinación de la severidad del impacto (S) de un peligro y la probabilidad de que se presente (P), expresado de otra manera: R = S x P. En esta forma simple, el riesgo está expresado como Alto, Medio o Bajo. Cuando se trata de definir si un peligro es significativo, se utiliza generalmente riesgo. Por ejemplo, podemos decir que cualquier riesgo calificado como medio y alto, es significativo, mientras que los calificados como bajos, no son significativos. Este es el propósito básico de la evaluación de peligros en la inocuidad alimentaria y en HACCP. Las siguientes tablas son modelos simples para la evaluación de peligros:

Valoración de Probabilidad

Valoración de Severidad

Valoración del Riesgo

Para la valoración del riesgo, podríamos emplear una matriz similar a:

En este ejemplo, aquello resaltado en rojo, podría ser controlado con un PCC, lo amarillo con un PPRO (PC), y lo verde con un PPR. Es importante recordar que esta matriz solo es una referencia.

Con el fin de determinar cuál medida de control es la adecuada para el peligro identificado, se necesita emplear una metodología específica que abarca la evaluación de peligros, seguida de un árbol de decisiones.

Requisitos para determinar las medidas de control

Varios estándares han establecido los requisitos para la determinación de las medidas de control. A continuación se presentará la información presente en algunos estándares:

ISO 22000:2005 / FSSC 22000 Version 3.1

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control

Con base en la evaluación de peligros del apartado 7.4.3, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos.

En esta selección, cada una de las medidas de control descritas en el apartado 7.3.5.2 debe revisarse con respecto a su eficacia frente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados.

Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP.

La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:

a)       su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados según el rigor aplicado;

b)       su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su seguimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente);

c)       su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;

d)       la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento;

e)       la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;

f)        si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros;

g)       los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse de acuerdo con el apartado 7.6. Otras medidas de control deben implementarse como PPR operativos de acuerdo con el apartado 7.5.

La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación debe describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluación.

Woolworths Quality Assurance Standard: Manufactured Food V8

Realizar un análisis de peligros – Esta evaluación debe estar documentada y debe identificar todos los potenciales peligros biológicos, físicos, químicas, de calidad y las cuestiones normativas asociadas con los productos y los procesos en cada etapa descrita en el diagrama de flujo. Los peligros considerados deben incluir también a los alérgenos. Estos peligros deben ser evaluados para determinar donde se identifica un peligro significativo, y así desarrollar una o más medidas de control. También se deben considerar problemas potenciales tales como condiciones climáticas irregulares, dioxinas, antibióticos, hormonas, influenza aviar, BSE, E. coli 0157:H7, tratamientos/contaminación química, virus y neurotóxinas. Situaciones emergentes deben ser consideradas conforme se vayan desarrollando.

Tesco Food Manufacturing Standard (TFMS) V5

Medidas de Control

El equipo HACCP debe evaluar si un prerrequisito existente controla adecuadamente los peligros identificados.

El equipo HACCP debe considerar también que medidas de control (Si existen) para los peligros existentes, pueden ser aplicados para prevenir, eliminar o reducir el riesgo a niveles aceptables. Si no han sido identificadas las medidas de control, el producto/proceso debe ser modificado para que pueda aplicarse una medida de control.

BRC Standard Food V6

2.7.3

El equipo de inocuidad alimentaria HACCP deberá considerar qué medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro a niveles aceptables. Cuando el control del peligro se alcance mediante los programas de prerrequisitos existentes, se deberá establecer dicho control y validar la idoneidad del programa para el control del peligro. Se considerará la posibilidad de emplear más de una medida de control.

IFS Food V6

2.2.3.6.2

Para todas las etapas importantes para la inocuidad alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa implantará y documentará puntos de control (PC). Se implantarán medidas de control adecuadas.

SQF Version 7.2

2.4.2.2

El proveedor deberá garantizar que los fundamentos de la inocuidad de los alimentos descritos en los módulos posteriores de este Código (es decir, los módulos 3 a 15) se apliquen o se excluyan, de acuerdo con un análisis de riesgos detallado que describa la justificación de la exclusión o proporcione evidencia de la efectividad de las medidas de control alternativas, para garantizar que no se comprometan la inocuidad ni la calidad de los alimentos.

Ahora bien, en general, los métodos empleados actualmente a nivel global en la industria de los alimentos están basados en el análisis de peligros seguidos por la determinación de los PCC. Esto basado también en el principio de que no todos los principios son significativos para la inocuidad alimentaria y en consecuencia, no necesitan ser controlados de manera rigurosa. Por el contrario, algunos peligros son significativos y podrían ser críticos para la inocuidad alimentaria. Estos, por definición, requieren un control más estricto. Esta metodología podría resumirse de manera simple de la siguiente manera:

–          Paso 1. Identificación y Análisis de los peligros.

–          Paso 2. Evaluación de los riesgos (Determinar su significancia).

–          Paso 3. Determinación de las Medidas de Control.

Este ‘modelo’ está centrado en HACCP, sin embargo, es importante notar que HACCP no define de manera clara este enfoque, el cual es la debilidad del sistema. En el primer paso, los peligros y etapas específicos son identificados y caracterizados. Esto es seguido de la evaluación de los riesgos para determinar cuáles peligros son “significativos”. A los peligros significativos se les aplica el árbol de decisiones para determinar si serán controlados por medio de un PPR, PPRO, PC, PPC o quizá un PCQ. El beneficio de esto es asegurarse que se despliegan los recursos adecuados para el control de los peligros de alto riesgo.

Antes de examinar los métodos para la determinación de los métodos de control adecuados para aplicarlos a un peligro en particular, es esencial tener una comprensión clara de las diferentes medidas de control a las que se refieren por lo general, las normas de inocuidad alimentaria.

En el contexto de la inocuidad alimentaria, la International Standards Organization (ISO) ha definido una medida de control como una acción o actividad que se puede utilizar para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o reducirlo a un nivel aceptable. Esta definición es general y puede ser utilizado para describir prácticamente cualquier acción, etapa, actividad, trabajo, tarea, proceso o procedimiento que tiene la intención de dirigirse a un peligro a la inocuidad alimentaria. Al dedicar una mirada más cercana a las principales normas de inocuidad alimentaria, podemos ver que las medidas de control son categorizadas de acuerdo a su naturaleza, relación directa con el proceso y el nivel de riesgo para el consumidor, en caso de que la medida falle. En años recientes han surgido las siguientes categorías de medidas de control:

• Puntos Críticos de Control (PCC).
• Programas de Prerrequisitos (PPR).
• Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO).
• Puntos de Control (PC).
• Puntos Críticos de Calidad (PCQ).

 Si bien es cierto que hay más, las arriba mencionadas representan las más utilizadas actualmente en la industria alimentaria.

 Puntos Críticos de Control (PCC)

Los PCC son quizás los más conocidos de todas las medidas de control. La ISO los define como una etapa en el proceso en la cual puede aplicarse un control el cual es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o para reducirlo a un nivel aceptable.

Como pueden notar, la definición es muy similar a la de medida de control, sin embargo, un PCC se diferencia en el hecho de que se refiere específicamente a un paso en el proceso, por ejemplo, cocción, refrigeración, congelación, y no a una actividad general o una acción. La definición también establece que un PCC es una etapa en la que se puede aplicar el control. Por lo tanto, por definición, si no se puede aplicar un control, no es un PCC.

Esto podría ser afectado en los casos en los que el control es subjetivo y no puede medirse con precisión. En estos casos, el control es difícil o imposible y podría no ser categorizado como punto crítico de control. Otro factor relacionado con un PCC es el riesgo que representa el peligro si no se ejerce el control. Por ejemplo, la presencia de Salmonella en carne que haya sufrido un proceso de cocción, podría suponer un peligro para el consumidor, si la cocción no se lleva a cabo respetando los parámetros de tiempo y temperatura. En este caso, el control es crítico, y ha sido diseñado específicamente para controlar el peligro.

Programas de Prerrequisitos (PPR)

ISO define a los PPR como las condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener un ambiente higiénico a lo largo de la cadena alimenticia, idóneas para la producción, manejo y provisión productos inocuos para el consumo humano.

Hay una amplia variedad de PPR, dependiendo del producto y proceso en particular. Son frecuentemente descritos en ciertos sectores de la industria como Buenas Prácticas de Agricultura (GAP – Good Agricultural Practice), Buenas Prácticas de Veterinaria (GVP – Good Veterinarian Practice), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP – Good Manufacturing Practice), Buenas Prácticas Higiénicas (GHP – Good Hygienic Practice), Buenas Prácticas de Producción (GPP – Good Production Practice), Buenas Prácticas de Distribución (GDP – Good Distribution Practice) y Buenas Prácticas Comerciales (GTP –Good Trading Practice).

El punto clave, en lo que respecta a los PPR es que son usualmente generales para los procesos, y no se enfocan en ninguna etapa específica del proceso. Por ejemplo, la limpieza y desinfección son actividades que pueden aplicarse a todas las etapas, cuartos, utensilios y las instalaciones. También tienen la característica de que, si presentan una desviación, no necesariamente impacta de inmediato en la inocuidad del producto. Generalmente, se requiere tiempo y recurrencia en la desviación para crear un cambio fundamental en la inocuidad del producto. Expresado de otra manera, usualmente gestionan peligros más generales y de menor riesgo.

Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO)

ISO define un PPRO como una medida de control identificada por medio del Análisis de Peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad alimentaria y/o la contaminación o proliferación de peligros de inocuidad alimentaria en los productos o en el entorno de proceso. Como concepto de control, fue introducido por ISO en el sistema de gestión de inocuidad alimentaria ISO 22000. Lo que resalta de esta medida de control y su definición es que presenta prácticamente una confusión, digamos, universal entre diferenciarlos de los PCC y los PPR. La variación en el enfoque de las medidas de control parece estar basada en la sutil diferencia en la descripción de peligros y riesgos. Los usuarios han encontrado que es difícil entender la naturaleza de los PPRO y dado que el estándar no proporciona ejemplos específicos, se ha mantenido vigente el debate en la comunidad de inocuidad alimentaria.

En un intento de aclarar qué es exactamente un PPRO, ha sido descrito como una acción específica en relación con el proceso que, sin ser crítico para la inocuidad alimentaria, es esencial en la reducción de la probabilidad de que se presente un peligro específico. Por ejemplo, en un proceso, la etapa de cocción puede ser crítica para el control del riesgo de supervivencia de un patógeno específico, como E. coli. Esta es etapa intrínseca en el proceso de producir un alimento cocido, como jamón. Su remoción del proceso no es posible y por lo tanto, su correcto control es crítico. Por consiguiente, el control aplicado en esta etapa puede ser considerada crítica, por lo tanto, es un PCC. De manera alternativa, considerando el mismo proceso, demos una mirada al detector de metales. También es una etapa específica en el proceso, diseñada para reducir la probabilidad de que un peligro físico pueda llegar al consumidor, y se puede argumentar que es un PCC también. Sin embargo, la diferencia clave es que no es una etapa intrínseca necesaria para la producción de un jamón cocido inocuo. Se puede retirar del proceso y la organización aún puede producir alimentos relativamente inocuos. Sin embargo, su presencia puede ser considerada esencial para reducir la probabilidad de que se presente el peligro, y por lo tanto, puede ser un PPRO. Es importante darse cuenta que esto es una simple definición posible para un PPRO el cual puede proporcionar cierta comprensión para que trabajen los potenciales lectores. Puede que no sea una definición completa, o que sea el alcance previsto por ISO. Otros, sin embargo, establecen que la diferencia entre el PPRO y el PCC, es que el PCC es etapa del proceso, mientras que el PPRO es una actividad establecida para controlar, ya sea eliminar o reducir un peligro específico.

Puntos de Control (PC)

Un punto de control es utilizado en algunos estándares para describir un PPRO. El IFS Food Standard for Auditing Quality and Food Safety for Food Products Version 6 por ejemplo, define el punto de control de manera idéntica a la definición del PPRO encontrado en ISO 22000.

Puntos Críticos de Calidad (PCQ)

Es una medida de control esencial con el fin de controlar los riesgos de calidad, servicios y del negocio. Es utilizada por varios estándares incluyendo WQA – Woolworths Standard for Manufactured Foods Version 8. En este estándar, los riesgos de calidad son considerados de igual importancia que los peligros de inocuidad. En el caso de SQF – Safe Quality Food Version 7.2, son identificados como Quality Points.