¿Ha completado su evaluación de vulnerabilidad de fraude alimentario (FFVA, por sus siglas en inglés) para todos los tipos de fraude y todos sus productos entrantes y salientes? Para la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés), debe abordar todo tipo de fraude alimentario e identificar y abordar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta entrada presenta investigaciones recientes revisadas por pares sobre métodos para cumplir con FSMA, Global Food Safety Iniciative (GFSI) y otros requisitos e iniciativas de seguridad alimentaria.

Alcance del Fraude Alimentario

El fraude alimentario es un engaño ilegal para obtener beneficios económicos utilizando alimentos, incluida la adulteración motivada económicamente (EMA, por sus siglas en inglés) definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como una “sustancia” de “ganancia económica”. La FSMA ha sido menos clara en la terminología desde las capacitaciones de individuos calificados en Controles Preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés) agregaron nuevos términos de “peligro económicamente motivado” y “peligro de inocuidad alimentaria motivado económicamente”. Los tipos generales de fraude alimentario incluyen sustancias adulterantes, robo, alteración, simulación, desviación o mercado gris y falsificación de derechos de propiedad intelectual.

Historial y requisitos de cumplimiento.

Aunque el enfoque actual de la FDA está en FSA, hay varios requisitos de cumplimiento que abordan todos los tipos de fraude alimentario global. Si bien la responsabilidad estricta y la Doctrina Park han estado vigentes, hay un nuevo énfasis en la responsabilidad penal para los individuos, no solo para la empresa. La Oficina de Investigación Criminal de la FDA y el Departamento de Justicia de los EE. UU. Han declarado públicamente que habrá un enfoque en el enjuiciamiento criminal para las corporaciones, así como para el individuo

Reglamento de Controles Preventivos FSMA

A partir de septiembre de 2016, un requisito de cumplimiento importante es para las evaluaciones de vulnerabilidad que abordan todo tipo de fraude alimentario, específicamente, todos los “agentes” que podrían llevar a un “peligro que requiere un control preventivo” de un acto “económicamente motivado”. Las secciones del reglamento final de FSMA mencionan específicamente “robo” y “bienes robados”. Además, FSMA no reemplaza las regulaciones existentes tales como la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Ley FD & C), sino que aumenta los requisitos. Tales requisitos que todavía están vigentes se señalan específicamente en las secciones “Alimentos adulterados” y “Alimentos con mal etiquetados”.

Requisito de Cumplimiento: Evaluación de vulnerabilidad y plan de protección integral para todo tipo de fraude alimentario.

Fecha de cumplimiento: Septiembre de 2016.

FD&C Act

Desde 1938, todos los tipos de fraude alimentario han sido ilegales y no aptos para el comercio según las secciones de “Alimentos adulterados” y “Alimentos mal etiquetados”. El acto original se refiere a “bromistas de fraude (Jokesters en el acta)” y se implementó en parte debido a un incidente de envenenamiento por dietilenglicol (DEG) altamente publicitado. Desafortunadamente, la intoxicación por DEG sigue siendo un problema que se incluyó en la reunión pública de la FDA EMA en 2009 y una preocupación para FSMA en 2011.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude, incluyendo mal etiquetado.

Fecha de cumplimiento: 1938.

GFSI Edición 7.1.

Requiere una FFVA para todo tipo de fraude alimentario y una estrategia de prevención de fraude alimentario. GFSI declaró la intención y el alcance en julio de 2014 “Posición de GFSI para mitigar el riesgo de fraudes alimentarios en la salud pública (GFSI Position on Mitigating the Public Health Risk of Food Fraud)”. La Junta Directiva de GFSI aprobó la guía de fraude alimentario y la FFVA creada por la organización SSAFE. Algunos estándares alimentarios GFSI proporcionan – Como el British Retail Consortium (BRC) – requisitos de prevención de fraude alimentario desde julio de 2015.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude alimentario que lleven a un peligro de salud.

Fecha de cumplimiento: BRC solicita el cumplimiento desde julio de 2015, FSSC 22000 para finales de 2017 y el resto de los esquemas GFSI que lo mencionan, a partir de enero de 2018.

Sarbanes-Oxley Act (SOX or Sarbox)

Los requisitos regulatorios financieros y de valores de SOX se han implementado desde 2002 y se ampliaron con la Ley Dodd-Frank de 2010. Las empresas públicas (a menudo también las empresas privadas) deben gestionar, documentar e informar los riesgos de toda la empresa. Existe una clara responsabilidad penal no solo para la corporación, sino también para los responsables de la toma de decisiones, incluidos los directores generales, los directores financieros, las juntas directivas e incluso los auditores de nivel directivo. El Comité de Organizaciones Patrocinadoras de la Comisión Treadway (COSO, por sus siglas en inglés) creó un sistema de gestión llamado Gestión de Riesgos Empresariales (ERM, por sus siglas en inglés) que aborda el riesgo financiero como el que plantean los eventos de fraude alimentario.

Requisito de cumplimiento: Implantar controles internos y una estructura integrada que gestione los riesgos dentro del apetito de riesgo, reportando públicamente los riesgos.

Fecha de cumplimiento: 2002.

La Comisión Europea, el Reino Unido y China, así como la Comisión del Codex Alimentarius y la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) están aplicando o están desarrollando otros requisitos importantes con respecto a la prevención del fraude alimentario. Aunque no hay detalles públicos disponibles, se informa que ISO 22000 se está expandiendo para incluir el fraude alimentario y la defensa alimentaria (En el ISO/DIS solo se menciona el uso de las especificaciones técnicas de las series ISO/TS 22002-x, pero no lo aborda de manera directa).

Requisitos sobre el Fraude Alimentario

La explicación más detallada sobre requisitos de cumplimiento acerca del fraude alimentario es proporcionada por la GFSI. La publicación sobre la posición de la GFSI acerca del fraude alimentario declara:

“El fraude alimentario … es el engaño de los consumidores que usan productos alimenticios, ingredientes y empaques para obtener ganancias económicas e incluye la sustitución, mejoras no aprobadas, rotulaciones falsas, falsificaciones, bienes robados u otros.”

GFSI ha publicado requisitos específicos en sus documentos guía.

Requisitos ERM y COSO

Afortunadamente, la industria alimentaria no necesita reinventar la rueda para abordar el fraude alimentario. Junto con las teorías criminológicas que abordan la prevención del delito, ya existen recursos financieros y de administración de valores. Por ejemplo, las empresas públicas de alimentos ya están obligadas a tener un sistema para toda la empresa para identificar, administrar y reportar los riesgos. Uno de los sistemas más ampliamente adoptado fue creado por COSO / ERM, tal que los sistemas de inocuidad alimentaria se adaptan o se traducen en sistemas de ERM y no a la inversa. Esto significa que la toma de decisiones sobre la asignación de recursos en torno a la prevención del fraude alimentario es una parte integral del sistema de ERM de la empresa.

El tema más importante para la toma de decisiones de asignación de recursos es el concepto definido formalmente por COSO como “apetito por el riesgo”. Esencialmente, este es el riesgo máximo que las partes interesadas esperan de su inversión en su empresa. Cada decisión en la corporación se evalúa en relación con cualquier otra decisión. Trazar el fraude alimentario en el mapa de riesgos corporativos es una agregación de riesgos que permite la comparación con todas las demás preocupaciones de toda la empresa.

Existe una jerarquía de sistemas que comienza con la determinación del apetito de riesgo corporativo que se gestiona dentro de un ERM. Esto se logra en dos partes: una evaluación de detección inicial [un prefiltro, o el primer paso de “selección inicial” en una herramienta de detección inicial de fraudes alimentarios (FFIS, por sus siglas en inglés “food fraud initial screening”)] y cuando sea necesario, una evaluación detallada o completa (p. Ej., FFVA según SSAFE). Estas evaluaciones de vulnerabilidad se basan en la visión del fraude alimentario. La información podría ser de incidentes conocidos o sospechosos e informes internos. Existen otras herramientas o modelos específicos disponibles, incluida la evaluación de la vulnerabilidad de las sustancias adulterantes de la Farmacopea de EE. UU. Centrada en los ingredientes alimentarios y otros que abordan todos los tipos de fraude alimentario, como el robo de carga. El monitoreo del mercado y el escaneo de horizontes son búsquedas proactivas que se incorporan a evaluaciones continuas, ya que ERM exige un proceso iterativo.

Herramienta de detección inicial de fraude alimentario.

Las evaluaciones de riesgos de ERM se realizan en dos etapas (Bueno, depende del método, aquí se describirá uno): una evaluación inicial cualitativa seguida de una evaluación cuantitativa más detallada.

A continuación, se describe un método para el filtrado inicial cualitativo, que es el FFIS. El FFIS proporciona un prefiltro o una revisión preliminar de toda la vulnerabilidad. Para algunos tomadores de decisiones, la información detallada puede no ser necesaria para una revisión inicial.

Del artículo de FFIS, la evaluación cualitativa de ERM Etapa 1 incluye:

Paso 1. Defina el alcance y los términos básicos: esto incluye definir “muy alto” hasta “muy bajo” para la probabilidad y consecuencia. También incluye seleccionar muestras o ingredientes típicos (productos entrantes, materias primas) y productos terminados (productos salientes), así como aproximadamente cinco regiones geográficas y cinco grupos de productos. Para cumplir con los requisitos de cumplimiento, la evaluación debe abarcar todos los productos y todas las geografías (por ejemplo, los proveedores y grupos de productos se combinan para cubrir todo el espectro). Si algún producto o geografía no está cubierto, entonces el análisis está incompleto y fuera de cumplimiento.

Paso 2. Revisión de incidentes: reúna información resumida (o detallada) sobre incidentes de fraude alimentario (todos los tipos) con el nivel de precisión, exactitud y certeza que exige el responsable de la toma de decisiones para la asignación de recursos.

Paso 3. Realice la evaluación inicial del fraude alimentario (FFIS): evalúe los riesgos para la salud y el impacto económico de los ingredientes seleccionados y los productos terminados.

Paso 3A. Peligros para la salud: evalúe los peligros para la salud. Para cumplir con la regla de Controles Preventivos de la FSMA, esto sería identificar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta evaluación de los peligros para la salud proporciona información sobre el impacto económico general. Por ejemplo, las situaciones con un mayor peligro para la salud probablemente también conducirían a un mayor impacto económico.

Paso 3B. Impacto económico: Para aplicar el sistema de ERM, las vulnerabilidades de fraude alimentario deben presentarse en términos económicos. Este también es un requisito de cumplimiento para SOX.

Paso 4. Rango de riesgo corporativo: las oportunidades de fraude se publican en el mapa de riesgos corporativos y se clasifican. COSO define formalmente esto como “agregación de riesgos”. Aquí, las celdas rojas y anaranjadas se definen como vulnerabilidades inaceptables porque exceden el apetito de riesgo de la corporación. Las celdas amarillas incluyen vulnerabilidades que son preocupantes pero que se incluyen en acciones de “monitoreo activo”. Las celdas azul y verde están por debajo del apetito por el riesgo, pero siguen siendo una preocupación.

El mapa de riesgos corporativos es una tabla común y reconocida para los directores financieros (CFO) y administradores de riesgos. La característica más valiosa es que un solo gráfico permite que todos los riesgos se evalúen frente a todos los demás riesgos. Este documento presenta riesgos que son inaceptables y deben abordarse, o al menos reconocerse públicamente en un informe anual, o el administrador de riesgos podría enfrentar responsabilidad penal. Para el CFO, este cuadro es el equivalente financiero de recibir una prueba positiva de Salmonella en un laboratorio certificado. En resumen, si recibe un informe de este tipo, sabe que debe actuar de acuerdo con él o puede ser despedido, o algo peor.

Otras Herramientas

NSF ha desarrollado un método basado en 13 parámetros agrupados en tres factores, es una muy buena herramienta, útil, amigable y altamente recomendable.

Conclusión

Todos los tipos de fraude alimentario pueden generar riesgos a toda la empresa, por lo que un sistema de ERM debe abordar todo tipo de vulnerabilidades. El modelo desarrollado en ésta entrada aborda la primera etapa: el FFIS. Las empresas deben utilizar el FFIS como punto de partida para cumplir con los requisitos de cumplimiento de FSMA, la Ley FD & C, GFSI y SOX. La Junta de GFSI respaldó el SSAFE FFVA como el siguiente paso lógico para una evaluación más detallada. Si quieren saber más sobre el tema, hay unos hipervínculos interesantes en las referencias. Como siempre, quedo a la espera de sus comentarios, los cuales mantienen vivo este blog.

Referencia

The Elixir Tragedy, 1937

The Scientist Website.

Food Fraud Database

Food Fraud European Commission

GFSI Website

GFSI Position On Mitigating The Public Health Risk Of Food Fraud

SSAFE Website

COSO Website

IUFoST Website

Michigan State University | Food Fraud Initiative

INTRODUCCIÓN

En todos los estándares para la gestión de la inocuidad alimentaria, la evaluación de los riesgos junto con el análisis de peligros han sido la herramienta fundamental requerida para determinar el alcance y naturaleza de los controles y programas de inocuidad alimentaria. Desde HACCP hasta el Manejo Integral de Plagas, las compañías requieren realizar una evaluación de los riesgos para soportar y justificar su sistema de gestión de inocuidad alimentaria. Sin embargo, se cree que las habilidades y el conocimiento necesario para realizar estos análisis podría no existir en la mayoría de los negocios de alimentos. 

En los estándares GFSI, en las revisiones recientes se ha observado un incremento en el requisito de realizar análisis de riesgos. El cómo realizar estos análisis y qué tan extensos deben ser no ha sido aclarado dejando un amplio espacio para la interpretación local. El valor del análisis de riesgos es generalmente aceptado. Es una herramienta o proceso científico y analítico que requiere varios factores para su evaluación antes de decidir sobre la importancia de un peligro en particular. Tiene el beneficio de asegurar que los recursos en una operación de procesamiento de alimentos pueden enfocarse en las áreas de mayor importancia para la inocuidad alimentaria. Sin embargo, su uso efectivo requiere el conocimiento y principios del análisis de riesgos y buena información de calidad para impulsar decisiones válidas. En el ‘mundo de la inocuidad alimentaria’, los peligros microbiológicos representan el mayor riesgo en términos de resultados poco favorables a los consumidores cuando se presenta un brote. El final serio de la escala de estos incidentes frecuentemente termina en una extensa propagación de enfermedades, hospitalizaciones, condiciones médicas crónicas y/o muertes.

En esta entrada se cubrirá el área específica de la Evaluación de Riesgos Microbiológicos (ERM) y se proporcionarán herramientas y referencias que podrán ayudarles a determinar de mejor manera los riesgos asociados con los peligros microbiológicos. Esto permite gestionar un mejor y más robusto Plan de Inocuidad Alimentaria (También conocido como Plan HACCP) en sus instalaciones. No es intención de esta entrada el cubrir todas las áreas de la ERM (Dado que es un campo muy amplio) sino más bien cubrir los principios generales y proporcionar herramientas y referencias para su aplicación.

DECLARACIÓN

Es importante señalar que no soy el autor de las herramientas, solo me he encargado de su traducción. Les anexo al final de esta entrada las referencias de soporte, para una mayor comprensión de este protocolo. La información presentada es información teórica que (En mi particular punto de vista) está actualizada y es correcta al momento de ser redactada. Es proporcionada con el fin de que permita a los lectores cumplir con los requisitos de sus sistemas. Dado que las aplicaciones y condiciones de uso de esta información, está fuera de mi control, la información proporcionada no representa una garantía de ningún tipo. El uso de las herramientas no garantiza el cumplimiento legal de ningún país, ni el cumplimiento con el esquema a certificar aplicado por las organizaciones.

¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS?

Los responsables para el desarrollo, implantación y mantenimiento de los planes de inocuidad alimentaria en las plantas de procesamiento de alimentos están frecuentemente preocupados con cuestiones tales como la mejor manera de identificar los peligros, cómo determinar si los peligros son importantes (O significativos, según la bibliografía utilizada) y dónde encontrar información sobre dichos peligros. Particularmente, los peligros microbiológicos suelen presentar la principal dificultad cuando los responsables del análisis de peligros y los planes de inocuidad alimentaria no son microbiólogos y cuando encuentran información al respecto no siempre están en posición de interpretarla correctamente.

La evolución de los sistemas de inocuidad alimentaria basados en el riesgo (Tal como el HACCP) han desempeñado un papel importante en proteger la salud pública y han apuntalado nuestros esfuerzos en una forma científica y estructurada. Sin embargo, su impacto práctico en la industria requiere que el desarrollo de esos sistemas se caracteriza por el desconocimiento exacto del por qué hacemos lo que estamos haciendo. Se cuenta con un caso documentado donde una empresa productora de salami decidió desarrollar una versión snack la cuál es más pequeña y tiene una superficie de contacto mayor. El producto se secó más rápido, la actividad de agua decreció más rápido también, pero la acidificación fue incompleta. Esto le otorgó condiciones favorables para el crecimiento de la Salmonella y terminó en un retiro de mercado.

El caso resalta el compromiso con el análisis de riesgo como parte de los planes de inocuidad alimentaria. El simple acto de producir una versión más pequeña del mismo producto nos lleva a un peligro microbiológico que previamente no existía. También nos indica el conocimiento requerido para realizar una adecuada identificación de los peligros.

Se ha escrito mucho al respecto, sobre como los expertos tratan de entender el motivo por el cual fallaron los planes de inocuidad alimentaria y, en consecuencia, se detonaron los retiros de mercado. Una investigación revisada por Kane, Mayes y Mortimore destacó que una identificación y un análisis deficiente de los peligros es una razón importante de los resultados. Así que ¿cómo podemos realizar una evaluación de riesgos microbiológicos en las plantas de procesamiento de alimentos? ¿Cómo podemos asegurarnos de que esta evaluación es lo suficientemente robusta para soportar nuestro plan de inocuidad alimentaria y reducir la probabilidad de que se presenten desviaciones en nuestros productos?

En esta entrada ustedes encontrarán un soporte y recursos para realizar el ERM. No es un aspecto fácil de llevar a cabo, pero es una parte esencial de lo que hacemos como responsables de la inocuidad alimentaria. Se pueden identificar cuatro etapas principales para realizar la ERM:

• Identificación del Peligro.
• Caracterización del Peligro.
• Evaluación de la Exposición.
• Caracterización del Riesgo.

Estas etapas han sido definidas por organizaciones tales como la FAO/WHO (U OMS), y teniendo en cuenta que no todas las plantas de procesamiento de alimentos tienen los recursos masivos con los que cuentan las organizaciones mencionadas, podemos utilizar herramientas más simples para realizar una buena ERM dependiendo desde luego, de la complejidad de nuestros productos y procesos.

ETAPA 1. IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO

Esta es la primera etapa para realizar la ERM y quizás la más importante, dado que, si no identificamos los peligros correctamente, ninguna cantidad de planes de inocuidad alimentaria serán suficientes para asegurar que nuestros productos son inocuos. El propósito de la identificación de los peligros es identificar los microorganismos de preocupación que puedan estar presentes en los productos que manufacturamos.

Si bien en el papel puede parecer sencillo, con frecuencia puede resultar en difícil si no se tiene experiencia. Asumiendo que no se tenga el presupuesto suficiente para emplear los servicios de un microbiólogo, podríamos tener la necesidad de realizar este proceso nosotros mismos. Tampoco podríamos depender solamente del microbiólogo del laboratorio externo contratado ya que quizá no tenga el conocimiento de todos los aspectos relacionados con nuestros productos y/o procesos.

Los peligros pueden venir  de una variedad de fuentes incluyendo:

• Personal.
• Medio Ambiente.
• Ingredientes.
• Métodos de Producción.

En resumen, estamos buscando generar una lista de los microorganismos potenciales que podrían impactar de manera adversa en la salud humana en caso de estar presentes en el alimento. Y para hacer esto, necesitamos información. Hay que recordar que esto lleva tiempo, pero el esfuerzo nos asegurará que nuestro plan de inocuidad es robusto y valioso desde el comienzo. Existe una gran cantidad de información disponible sobre peligros de inocuidad alimentaria y mucha de ésta está disponible de manera gratuita, de fuentes recomendables en la Internet. La siguiente tabla contiene una lista de estas fuentes, pero existen muchas más. Por ejemplo, el Bad Bug Book proporciona una información excelente sobre patógenos específicos incluyendo detalles de los productos alimenticios asociados, así como brotes relacionados. Foodrisk.org contiene una base de datos muy buena de peligros en los alimentos organizados de acuerdo a productos básicos, además que su uso es bastante amigable.

Para hacer esto, necesitamos aplicar una serie de cuestiones lógicas las cuales se pueden presentar en forma de un árbol de decisiones no muy diferente al que utilizamos en HACCP. Sin embargo, esas cuestiones son muy específicas para los microorganismos y más enfocadas que las genéricas utilizadas en el árbol de decisiones de HACCP. En la siguiente tabla podemos observar un modelo adaptado de Microbiological Risk Assessment in Food Processing (Martyn Brown and Mike Stringer, 2002).
Una vez que hemos completado la lista de microorganismos potenciales, necesitamos decidir si son o no importantes (En algunas bibliografías los identificamos como “significativos”) y si requieren un análisis más detallado en la Etapa 2: Caracterización del Peligro.

Árbol-de-Decisiones-Identificación-de-Peligros-MOO.pdf

Debemos trabajar a través de las preguntas hasta que hayamos desarrollado nuestra lista final de patógenos. No olvidar mantener una copia disponible de nuestro trabajo y referencias para cuando nos auditen. La clave de la identificación de peligros es la revisión de la mayor cantidad de información que sea posible. Con el tiempo, construiremos nuestro propio banco de datos. Entre más conozcamos nuestra evaluación de riesgos, mejores resultados obtendremos de nuestro sistema de inocuidad alimentaria. Esta actividad no es un desperdicio de tiempo.

ETAPA 2. CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO

Una vez que hemos identificado los patógenos específicos que nos conciernen, el siguiente paso es caracterizarlos. Este debe ser realizado para cada patógeno identificado. En términos simples, la caracterización de los peligros es una evaluación del patógeno y la naturaleza del problema que puede causar. Estamos tratando de contestar un cierto número de cuestiones con la intención de desarrollar un cierto entendimiento de las características del peligro. Esas cuestiones pueden incluir:

• ¿Cuál es la enfermedad causada por el patógeno?
• ¿Cuáles son los síntomas y cuánto tiempo pasa antes de que se manifiesten?
• ¿Cuál es el rango y la probabilidad de las consecuencias adversas?
• ¿Cuál es la dosis mínima requerida para detonar los síntomas?
• ¿Cuáles son los principales grupos vulnerables en la población?

Para contestar esto, necesitamos fuentes confiables de información. Hay que recordar que esta información no siempre está disponible así que podríamos tener cierta incertidumbre en las respuestas. Esto es inevitable, sin embargo, es importante identificar esta incertidumbre.  La New Zealand Food Safety Authority ha realizado unas excelentes hojas de datos de los principales patógenos donde encontraremos mucha de la información requerida para la caracterización de los peligros. A continuación, se enlistan algunas de ellas (En la primera tabla de esta entrada, está el enlace directo a la lista de estas hojas de datos).

• E. coli O157:H7 
• Staphylococcus aureus (bacteria)
• Salmonella Typhi
• Norovirus Humano
• Clostridium botulinum (bacteria)

Un concepto importante de la caracterización de peligros es la Dosis-Respuesta. Este es el nivel mínimo del patógeno que se requiere ingerir para causar una reacción adversa. Esta información puede encontrarse en las hojas de datos ya mencionadas.

MODELO DE ERM

Una vez que el peligro ha sido identificado, la información y las decisiones de la evaluación de riesgos necesita combinarse para las Etapas 2, 3 y 4, incluyendo la caracterización del peligro. Al final de esta entrada se incluye un modelo desarrollado en una hoja de cálculo el cual nos permite realizar esta actividad. Está basada en varias fuentes de información (Descritas en REFERENCIAS). Este puede ser utilizado para capturar y calificar las cuestiones requeridas. Este modelo contiene todas las etapas requeridas para una buena evaluación de riesgos con una calificación final que nos proporciona una medición del riesgo. Este modelo es fácil de trabajar y puede actualizarse conforme se vaya obteniendo acceso a nueva información.

ERM-Perfilado-Herramienta-Excel-2010.xlsx

ETAPA 3. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN

En las etapas previas identificamos los posibles peligros de preocupación y caracterizamos esos peligros en términos de dosis y respuesta. Cuando realizamos la evaluación de riesgos microbiológicos la siguiente etapa es la evaluación de la exposición. El objetivo de la evaluación de la exposición es determinar el nivel de microorganismos (O toxinas) que tengan la probabilidad de estar presentes en el alimento al momento de su consumo. Aquí debemos tener en cuenta el número potencial de caminos o rutas de contaminación y el impacto de las diferentes etapas de procesamiento en los niveles de microorganismos.

Es importante considerar lo siguiente:

• La microbiología de las materias primas (P.e. la carne cruda puede tener ciertos patógenos asociados).
• Los niveles iniciales de contaminación de las materias primas.
• Los efectos de la producción, procesamiento, manejo, etc., en los niveles de patógenos en el producto final.
• Estándares de saneamiento en la planta de procesamiento.
• La potencial re-contaminación después de un control preventivo específico (P.e. cocción).
• Características del alimento a producir.
• Instrucción y uso del producto.

La información requerida para realizar la Evolución de la Exposición se puede obtener de las siguientes fuentes:

• Hojas de Información de Patógenos (Como las mencionadas líneas arriba).
• Análisis microbiológicos internos.
• Información de brotes.
• Información de quejas.
• Guías, estándares y códigos de prácticas.
• Modelos microbiológicos, análisis de reto, etc.

El Modelo de Evaluación de Riesgos nos proporciona un enfoque estructurado sobre esta información y nos asegura el cubrir todas las rutas de exposición. Se utiliza un sistema de puntaje para reflejar nuestra evaluación y la suma del puntaje nos proporciona una evaluación del riesgo.

Mientras que el puntaje es aplicado a nuestra respuesta esto no significa que nuestra ERM es cuantitativa. Es en realidad una evaluación de riesgos cualitativa dado que solo grandes agencias y centros de investigación tienen y dedican los recursos para realizar una ERM cuantitativa completa. También es importante estar consciente de que la incertidumbre del análisis de riesgos es muy importante que se conozca. No hay que mortificarse por documentar cualquier incertidumbre y hay que estar abierto acerca de ella, quizás en ocasiones no tengamos información suficiente para realizar un análisis preciso. La comprensión de la incertidumbre nos permite ser más cautos en ciertos aspectos del proceso.

ETAPA 4. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO

Esta es la etapa final y es básicamente el puntaje total registrado al final del modelo en la hoja de cálculo. Es la medida o característica del riesgo que hemos analizado.

REFERENCIAS

2012 Bad Bug Book. Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins. 2nd Edition.

FDA

2005 Guidelines for Undertaking Microbiological Risk Assessments.

Microbiology Discipline Group. Food Standards Australia New Zealand.

2006 The use of Microbiological Risk Assessment Outputs to Develop Practical Risk Assessment Strategies: Metrics to Improve Food Safety.

Federal Ministry of Food, Agriculture and Consumer Protection (Germany) / WHO / FAO

2012 Microbial Risk Assessment Guideline: Pathogenic Microorganisms with Focus on Food and Water.

Interagency Microbiological Risk Assessment Guideline. USDA/FSIS

2002 Microbiological Risk Assessment in Food Processing

Martyn Brown Michael Stringer

2012 Tools for Microbiological Risk Assessment

International Life Sciences Institute (ILSI Europe)

2008 Microbial Risk Analysis of Foods

Donald W. Schaffner

1999 CAC/GL-30 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment

FAO

2007 CAC/GL 63 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment (MRM)

FAO

2011 Food Safety Modernization Act

FDA

El 22 de octubre de 2014, se anunció que FSSC 22000 tienen la intención de agregar un módulo voluntario para la certificación de sistemas de gestión de calidad de alimentos basado en el estándar ISO 9001, el anuncio menciona que esta certificación estará disponible a partir de enero de 2015.

En el anuncio se declaró que: Esta adición otorgará a las organizaciones la posibilidad de ser auditados y certificados en FSSC 22000 en un sistema para la gestión de la inocuidad y calidad alimentaria. El estándar ISO 9001 tiene un fuerte enfoque en el cliente. Esto ayudará a que los clientes reciban productos y servicios consistentes y de buena calidad. Esto también cubre diseño y desarrollo.

Así que ¿Cuál es el objetivo de esta adición?

Si revisamos el Document Guidance  edición 6.3 de la GFSI emitida en octubre de 2013, en la parte III (Part III: Scheme Scope and Key Elements), se especifican los requisitos para el reconocimiento de los esquemas de inocuidad. El objetivo de la parte III es definir los requisitos para los sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, buenas prácticas y los requisitos HACCP a cumplir para que sea un alcance GFSI  reconocido.

Mirando a través de la parte III, buscando más detalles, observamos que en la   sección 1 Food and Feed Safety Management Requirements no hay menciones de calidad. En la sección 2 Good Industry Sector Practice Requirements encontramos algunas referencias a la calidad del aire y del agua, así como el monitoreo a la evaluación de la efectividad de la capacitación en principios y prácticas de higiene, calidad e inocuidad alimentaria. Como en la sección 1, en la sección 3 HACCP or Hazard Based Requeriments no hay menciones relacionadas con calidad.

La principal razón queda clara si observamos los aspectos de calidad de los otros principales estándares reconocidos por la GFSI, como son SQF, IFS y BRC.

SQF Edition 7.2

La característica principal del Código SQF es su énfasis en la aplicación sistemática de HACCP para controlar peligros que afecten la calidad y la inocuidad de los alimentos. Se cuenta con tres niveles de certificación SQF:

• Nivel 1. Fundamentos de inocuidad alimentaria (Certificación acreditada).
• Nivel 2. Plan de inocuidad alimentaria (Certificación acreditada, reconocido por la GFSI).
• Nivel 3. Plan de calidad alimentaria (Certificación acreditada, reconocido por la GFSI, incluye gestión de la calidad).

Los requisitos del nivel 3 incluyen todos los elementos de los niveles 1 y 2, además de un análisis de riesgos para la calidad de los productos así como la implantación de medidas preventivas para controlarlos.

Revisando los requisitos para los manufactureros de alimentos, hay más de 60 referencias relacionadas con la calidad de los productos en el código SQF, principalmente en el Módulo 2: Elementos del Sistema SQF. Además, SQF recompensa a aquellas organizaciones que se certifican en el nivel 3, con la autorización de utilizar el SQF Quality Shield.

BRC Edition 6

El estándar global de inocuidad alimentaria BRC, fue el primero en ser reconocido por la GFSI, y también incorpora elementos de calidad alimentaria. Además de los requisitos de inocuidad alimentaria se describe la necesidad de gestionar la calidad del producto para cumplir con los requisitos de los clientes. La Sección 3: Food Safety and Quality Management System, explica los requisitos para la gestión de la calidad e inocuidad alimentaria, basados en los principios del estándar ISO 9001.

De acuerdo a BRC, el estándar fue desarrollado para especificar la inocuidad, calidad y criterios operativos requeridos en las instalaciones de la organización manufacturera para cumplir con las obligaciones relacionadas con el cumplimiento legal y protección del consumidor.

Hay más de 40 referencias a la calidad en los requisitos de la sección 2, desde la cláusula 1.1 Compromiso de la Alta Dirección, hasta 7.1 Capacitación.

IFS Version 6

IFS requiere que la organización documente, implemente, mantenga y mejore de manera continua un sistema de calidad e inocuidad alimentaria: Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos, sin ambigüedades, y el personal responsable debe entender los principios del sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria.

El término calidad es referido más de 25 veces en la Parte 2: Lista de Requisitos de Auditoría, desde la cláusula 1.1 Política Corporativa/Principios Corporativos hasta 5.9 Gestión de Incidentes, Retiro de Producto.

FSSC 22000 Version 3.1

El esquema de certificación FSSC 22000 está basado en tres elementos:

1. Estándar Internacional ISO 22000:2005,
2. Especificaciones técnicas: a) ISO/TS 220002-1:2009 (Procesadores de Alimentos para Consumo Humano); b) ISO/TS 22002-4:2013 (Manufactureros de Materiales de Empaque para Alimentos); c) PAS 222:2011 (Procesadores de Alimentos para Consumo Animal).
3. FSSC 22000 Parte 1. Requisitos para las organizaciones que requieren ser certificadas. (Incluye el apéndice 1A. Requisitos Adicionales).

En el estándar ISO 22000, la única mención a la calidad, está referenciada en la Bibliografía, con el estándar ISO 9001:2000.

En las especificaciones técnicas, hay pocas referencias a la calidad, en términos y definiciones para la especificación de productos y materiales, requisitos para servicios, evaluación de proveedores, revisión de unidades de transporte y control de reproceso/retrabajo.

En el documento de FSSC 22000, Parte 1, solo hay una mención a calidad: La mayor parte de los requisitos están basados en el Estándar ISO 22000. ISO 22000 fue desarrollado por ISO y cumple con las necesidades de integración de los requisitos legales y tecnológicos (Como buenas prácticas, HACCP, Rastreabilidad) de inocuidad alimentaria en los sistemas de gestión de calidad del estándar ISO 9001.

Así que, claramente este movimiento es dirigido al intento de alcanzar una paridad con los, digamos, principales jugadores, y la integración de los requisitos de un sistema de gestión de calidad basados en ISO 9001, llena una brecha considerable entre el esquema de certificación FSSC 22000 y los otros esquemas, en términos de calidad, claro está, y así, permitirá proporcionará la certificación en sistemas de gestión de calidad alimentaria.

Diseño y Desarrollo de Productos

Es interesante la declaración que FSSC realiza acerca del diseño y desarrollo de productos. En el ISO 22000:2005 no hay menciones acerca de este tópico en particular ni en las especificaciones técnicas desarrolladas por ISO, ni tampoco en la parte 1 de la FSSC 22000. De hecho, si nos referimos al Document Guidance 6.3 de la GFSI, la única mención se encuentra en el alcance M, cláusula FSM M1 Requisitos Generales para la Gestión de Inocuidad Alimentaria en Materiales de Empaque: “El sistema de gestión debe: g) Validar el diseño y desarrollo del material de empaque para asegurar la manufactura legal e inocua.”

El esquema de certificación incluía esta referencia cuando utilizaba la especificación técnica PAS 223:2011, en la sección 19 Diseño y Desarrollo de Materiales de Empaque. Ahora, ha sido sustituida por la especificación técnica ISO 22002-4:2013, en la cual, se incluye una tabla con referencias para identificar cuáles son las cláusulas en las que se debe reportar la información relacionada con este requisito.

En el Código SQF, está cubierto en el Módulo 2, en las secciones 2.3 Desarrollo de Especificaciones y Productos, 2.3.1 Realización y Desarrollo de Producto. SQF Requiere que los métodos y responsabilidades para el desarrollo de productos estén documentados e implantados, que se cuenta con validación por ensayos realizados por la organización, validación de los planes de inocuidad alimentaria,  la verificación para cada nuevo producto y los registros de todos los diseños y desarrollos de productos.

IFS cubre el desarrollo de productos en la sección 4.3 Desarrollo de Productos / Modificación de Productos / Modificación de Procesos de Producción y tiene requisitos similares a los establecidos en el Código SQF.

BRC cubre el desarrollo de productos en la sección 5 Control del Producto, 5.1 Diseño/Desarrollo de Productos, y tiene requisitos similares, pero, también requiere lineamientos sobre las restricciones para el desarrollo de los nuevos productos para evitar la introducción de nuevos peligros (Tal como los alérgenos).

Así, con la adición de ISO 9001 al esquema de certificación FSSC 22000 para proporcionar la certificación de sistemas de gestión de calidad alimentaria también tiene el beneficio de agregar los requisitos de diseño y desarrollo de productos (Cláusula 7.3, en la versión 2008), los cuales se carecían en comparación con los otros estándares (Tal como se manifiesta líneas arriba).

En sí, esto es un progreso, aunque ISO 9001 no es específico para el sector alimenticio, tiene mucho sentido tener un sistema de gestión de calidad e inocuidad alimentaria certificable, sin la necesidad de tener que ‘re-inventar la rueda’.

Unos pensamientos finales

Mientras FSSC esté tratando de ‘ponerse al parejo’ con el resto de los esquemas, todo apunta a que BRC son los que se mantienen a la cabeza, puesto que, como podemos observar en el Draft de la edición 7, a liberarse en 2015, ya incluye requisitos para la gestión del Food Fraud (Esto es, adulteración intencional de los productos, económicamente motivada); A principios de 2014, la GFSI anunció que también planean incluir estos requisitos en su Document Guidance 7th Edition, pero esta sería liberada hasta el 2016. Mientras tanto, SSAFE está desarrollando una especificación disponible para el público (También conocidas como PAS), para llenar ese periodo de tiempo, hasta el 2016.

Es importante hacer mención que, algunas organizaciones certificadas en ISO 9001, manufacturen productos que no son grado alimenticio y, si deciden incorporar el módulo voluntario, recuerden que el alcance del mismo, solo cubrirá los productos grado alimenticio.

Referencias

SSAFE

GFSI

The Consumer Goods Forum

ISO 9001:2008 / ISO 22000:2005

FSSC 22000 Versión 3.1

BRC Global Standards Edition 6

IFS Food Edition 6

SQF Code Version 7.2

En la publicación anterior “Evaluación de riesgos y su significancia (HACCP)” se publicaron unas matrices der referencia, esperando les sean de utilidad. Ahora, podemos tomarlas y desarrollar nuestro modelo más allá para determinar las medidas de control. En el siguiente modelo, se puede observar claramente el papel que desempeña la evaluación de riesgos definiendo la significancia del peligro. Los peligros no significativos son controlados, por definición, por los PPR, mientras que, al aumentar su ‘significancia’ se controlarán por medio de los PPRO o PCC. Este modelo, está basado en tres preguntas básicas. La primera es acerca de si es un hecho que el peligro identificado en esta etapa es relacionado con la inocuidad alimentaria. Si no es así, se asume que es un tópico de calidad y debe controlarse como tal. Ahora bien, si la respuesta es “Si” entonces se debe realizar el análisis de riesgos para determinar si es significativo. Si se considera que el peligro no es significativo entonces es controlado por medio de un PPR u otra medida de control.

Si se considera que el peligro es significativo, esto no implica de manera automática que debe controlarse como un PCC. Esto también debe determinarse y es aquí cuando este modelo necesita desarrollo. Esto también debido a que en varios estándares, no todos los peligros identificados como significativos tienen que ser controlados por un PCC. Es posible que puedan controlarse por otros medios, y quizá eso explique el motivo por el que emergieron los PPRO, en un esfuerzo por mantener la importancia del control, no su idoneidad como PCC.

Hay un gran número de árboles de decisión empleados y citados por varios estándares. A continuación veremos un ejemplo más detallado de un árbol de decisión, tal como está descrito en el HACPP del Codex Alimentarius. En este podemos observar que se enfoca en determinar si un peligro debe ser controlado por un PCC o no. No intenta ayudar al usuario en determinar qué tipo de control debe ser empleado cuando no sea un PCC. Esto hace que sea limitado para las empresas que pertenecen a la cadena alimentaria, las cuales buscan desarrollar un plan de inocuidad alimentaria sólido.

Con el fin de cumplir por completo los requisitos (Tanto los explícitos como los implícitos) y las necesidades del negocio, se requiere un árbol de decisiones más robusto para clarificar e identificar lógicamente cual control es apropiado para cualquier peligro significativo. El siguiente modelo es un ejemplo de un enfoque más detallado para determinar el tipo de medida de control que debe emplearse para un peligro significativo. Podemos ver que cubre tanto los peligros de inocuidad alimentaria como los aspectos de calidad. Cuando se utiliza, puede proporcionar un enfoque sólido y lógico para determinar las medidas de control y permite mostrar a los auditores con mayor claridad cómo es que llegamos a nuestras conclusiones. Este modelo es un árbol de decisiones que emplea ocho preguntas y está diseñado para llevarnos a través de cada etapa para determinar si el peligro debe ser controlado por medio de un PCC, PPRO, PPR o un PCQ. Podemos observar que está construido basándose en la metodología del Codex Alimentarius, pero incorporando las otras medidas de control contempladas en otras normas de inocuidad alimentaria.

P1 ¿Hay peligro (s) de inocuidad en esta etapa?

                En esta pregunta simplemente confirmamos el hecho de que un peligro ha sido identificado o no. Si la respuesta es NO, asumimos que es un tópico de calidad y es controlado por medio de un PCQ. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 2.

P2 ¿Existen medida (s) de control para el (los) peligro (s) identificado (s)?

                En esta pregunta, el usuario es cuestionado acerca de sí las medidas de control han sido identificadas. Si la respuesta es NO, la respuesta a la pregunta 3 podría llevarnos a realizar revisiones del proceso o del producto. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 4.

P3 ¿Es necesario un control en esta etapa para la inocuidad de los productos?

                    Si se requiere un control entonces debe realizarse una revisión del proceso o del producto.

 P4 Esta etapa ¿Es diseñada específicamente para eliminar o reducir la probabilidad de ocurrencia del peligro a un nivel aceptable?

               En esta pregunta, el usuario es cuestionado sobre si esta etapa es diseñada específicamente para eliminar o reducir la ocurrencia del peligro. Si la respuesta es SI entonces se determina que es un PCC. Si la respuesta es NO, entonces pasamos a la pregunta 5.

P5 ¿Puede la contaminación presentarse o incrementarse a un nivel inaceptable?

                   Si la respuesta es NO, entonces debe ser considerado como un No-PCC y el proceso se detiene. Si la respuesta es SI, entonces se sigue con la pregunta 6. Si la respuesta es Si, entonces se avanza a la pregunta 6.

P6 ¿Se cuenta con una etapa subsecuente para eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable?

                Si la respuesta es SI entonces la determinación es que no es un PCC y el proceso se detiene, dado que se cuenta con una etapa de control posterior que gestionará el peligro. Si la respuesta es NO, entonces el usuario avanza a la pregunta 7.

P7 ¿Se cuenta con una acción subsecuente para eliminar o reducir el peligro a un nivel aceptable?

               En esta cuestión vemos el cambio de decisión más allá de ETAPAS (Las cuales son relevantes solo para los PCC) a ACCIONES las cuales son más relevantes para los PPR. Si la respuesta es NO, esta etapa es considerada como aquella donde se controla el peligro y es, por lo tanto, un PCC. Si la respuesta es SI, entonces pasamos a la pregunta 8.

P8 La acción ¿Es un monitoreo o medición específicos para esta etapa?

                  El árbol de decisión está intentando determinar si la acción es general o más específica en esta etapa. Si la respuesta es SI, entonces es controlada como un PPRO, y si la respuesta es NO, puede ser controlada por un PPR.

Con esto concluye esta miniserie sobre las medidas de control, espero les sea de utilidad. Les recuerdo que, sus comentarios son los que alimentan el blog.

Referencias

CODEX Hazard Analysis And Critical Control Point (HACCP) System and Guidelines for Its Application Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997).

ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain

BRC Standard for Food Issue 6

IFS Food Standard for auditing quality and food safety of food products Version 6

SQF Code A HACCP-Based Supplier Assurance Code for the Food Industry Edition 7.2

Woolworths Standard (WQA) for Manufactured Foods V8

Tesco Food Manufacturing Standard (TFMS) V5

La expresión “Peligro Significativo” es utilizada ampliamente, pero con frecuencia es poco entendido. Esto no es útil cuando estamos desarrollando Planes HACCP los cuales serán capaces de controlar peligros de manera adecuada. El término “Significativo” es utilizado simplemente para describir aquellos peligros los cuales presentan un peligro real de impactar a la salud del consumidor. Es utilizado para separar aquellos peligros que requieren un control estricto de que los que requieren un control menor. Se podría decir que “Significativo” es esencialmente una expresión de riesgo.

En la inocuidad alimentaria, el riesgo (R) es la medición de la combinación de la severidad del impacto (S) de un peligro y la probabilidad de que se presente (P), expresado de otra manera: R = S x P. En esta forma simple, el riesgo está expresado como Alto, Medio o Bajo. Cuando se trata de definir si un peligro es significativo, se utiliza generalmente riesgo. Por ejemplo, podemos decir que cualquier riesgo calificado como medio y alto, es significativo, mientras que los calificados como bajos, no son significativos. Este es el propósito básico de la evaluación de peligros en la inocuidad alimentaria y en HACCP. Las siguientes tablas son modelos simples para la evaluación de peligros:

Valoración de Probabilidad

Valoración de Severidad

Valoración del Riesgo

Para la valoración del riesgo, podríamos emplear una matriz similar a:

En este ejemplo, aquello resaltado en rojo, podría ser controlado con un PCC, lo amarillo con un PPRO (PC), y lo verde con un PPR. Es importante recordar que esta matriz solo es una referencia.

Con el fin de determinar cuál medida de control es la adecuada para el peligro identificado, se necesita emplear una metodología específica que abarca la evaluación de peligros, seguida de un árbol de decisiones.

Requisitos para determinar las medidas de control

Varios estándares han establecido los requisitos para la determinación de las medidas de control. A continuación se presentará la información presente en algunos estándares:

ISO 22000:2005 / FSSC 22000 Version 3.1

7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control

Con base en la evaluación de peligros del apartado 7.4.3, se debe seleccionar una apropiada combinación de medidas de control, que sea capaz de prevenir, eliminar o reducir estos peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos a los niveles aceptables definidos.

En esta selección, cada una de las medidas de control descritas en el apartado 7.3.5.2 debe revisarse con respecto a su eficacia frente a los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados.

Las medidas de control seleccionadas deben clasificarse según necesiten ser gestionadas a través de PPR operativo o mediante el plan HACCP.

La selección y clasificación debe llevarse a cabo utilizando un enfoque lógico que incluya la evaluación con respecto a lo siguiente:

a)       su efecto sobre los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos identificados según el rigor aplicado;

b)       su viabilidad para el seguimiento (por ejemplo, la capacidad para realizar su seguimiento en el momento oportuno para permitir correcciones inmediatamente);

c)       su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control;

d)       la probabilidad de que falle el funcionamiento de una medida de control o la variabilidad significativa del procesamiento;

e)       la gravedad de la/s consecuencia/s en el caso de que falle su funcionamiento;

f)        si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o reducir significativamente el nivel de peligros;

g)       los efectos sinérgicos (es decir, la interacción que ocurre entre dos o más medidas da como resultado un efecto combinado que es mayor que la suma de sus efectos individuales).

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan HACCP deben implementarse de acuerdo con el apartado 7.6. Otras medidas de control deben implementarse como PPR operativos de acuerdo con el apartado 7.5.

La metodología y los parámetros utilizados para esta clasificación debe describirse en documentos, y se deben registrar los resultados de la evaluación.

Woolworths Quality Assurance Standard: Manufactured Food V8

Realizar un análisis de peligros – Esta evaluación debe estar documentada y debe identificar todos los potenciales peligros biológicos, físicos, químicas, de calidad y las cuestiones normativas asociadas con los productos y los procesos en cada etapa descrita en el diagrama de flujo. Los peligros considerados deben incluir también a los alérgenos. Estos peligros deben ser evaluados para determinar donde se identifica un peligro significativo, y así desarrollar una o más medidas de control. También se deben considerar problemas potenciales tales como condiciones climáticas irregulares, dioxinas, antibióticos, hormonas, influenza aviar, BSE, E. coli 0157:H7, tratamientos/contaminación química, virus y neurotóxinas. Situaciones emergentes deben ser consideradas conforme se vayan desarrollando.

Tesco Food Manufacturing Standard (TFMS) V5

Medidas de Control

El equipo HACCP debe evaluar si un prerrequisito existente controla adecuadamente los peligros identificados.

El equipo HACCP debe considerar también que medidas de control (Si existen) para los peligros existentes, pueden ser aplicados para prevenir, eliminar o reducir el riesgo a niveles aceptables. Si no han sido identificadas las medidas de control, el producto/proceso debe ser modificado para que pueda aplicarse una medida de control.

BRC Standard Food V6

2.7.3

El equipo de inocuidad alimentaria HACCP deberá considerar qué medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir el peligro a niveles aceptables. Cuando el control del peligro se alcance mediante los programas de prerrequisitos existentes, se deberá establecer dicho control y validar la idoneidad del programa para el control del peligro. Se considerará la posibilidad de emplear más de una medida de control.

IFS Food V6

2.2.3.6.2

Para todas las etapas importantes para la inocuidad alimentaria, pero que no sean PCC, la empresa implantará y documentará puntos de control (PC). Se implantarán medidas de control adecuadas.

SQF Version 7.2

2.4.2.2

El proveedor deberá garantizar que los fundamentos de la inocuidad de los alimentos descritos en los módulos posteriores de este Código (es decir, los módulos 3 a 15) se apliquen o se excluyan, de acuerdo con un análisis de riesgos detallado que describa la justificación de la exclusión o proporcione evidencia de la efectividad de las medidas de control alternativas, para garantizar que no se comprometan la inocuidad ni la calidad de los alimentos.

Ahora bien, en general, los métodos empleados actualmente a nivel global en la industria de los alimentos están basados en el análisis de peligros seguidos por la determinación de los PCC. Esto basado también en el principio de que no todos los principios son significativos para la inocuidad alimentaria y en consecuencia, no necesitan ser controlados de manera rigurosa. Por el contrario, algunos peligros son significativos y podrían ser críticos para la inocuidad alimentaria. Estos, por definición, requieren un control más estricto. Esta metodología podría resumirse de manera simple de la siguiente manera:

–          Paso 1. Identificación y Análisis de los peligros.

–          Paso 2. Evaluación de los riesgos (Determinar su significancia).

–          Paso 3. Determinación de las Medidas de Control.

Este ‘modelo’ está centrado en HACCP, sin embargo, es importante notar que HACCP no define de manera clara este enfoque, el cual es la debilidad del sistema. En el primer paso, los peligros y etapas específicos son identificados y caracterizados. Esto es seguido de la evaluación de los riesgos para determinar cuáles peligros son “significativos”. A los peligros significativos se les aplica el árbol de decisiones para determinar si serán controlados por medio de un PPR, PPRO, PC, PPC o quizá un PCQ. El beneficio de esto es asegurarse que se despliegan los recursos adecuados para el control de los peligros de alto riesgo.

Antes de examinar los métodos para la determinación de los métodos de control adecuados para aplicarlos a un peligro en particular, es esencial tener una comprensión clara de las diferentes medidas de control a las que se refieren por lo general, las normas de inocuidad alimentaria.

En el contexto de la inocuidad alimentaria, la International Standards Organization (ISO) ha definido una medida de control como una acción o actividad que se puede utilizar para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o reducirlo a un nivel aceptable. Esta definición es general y puede ser utilizado para describir prácticamente cualquier acción, etapa, actividad, trabajo, tarea, proceso o procedimiento que tiene la intención de dirigirse a un peligro a la inocuidad alimentaria. Al dedicar una mirada más cercana a las principales normas de inocuidad alimentaria, podemos ver que las medidas de control son categorizadas de acuerdo a su naturaleza, relación directa con el proceso y el nivel de riesgo para el consumidor, en caso de que la medida falle. En años recientes han surgido las siguientes categorías de medidas de control:

• Puntos Críticos de Control (PCC).
• Programas de Prerrequisitos (PPR).
• Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO).
• Puntos de Control (PC).
• Puntos Críticos de Calidad (PCQ).

 Si bien es cierto que hay más, las arriba mencionadas representan las más utilizadas actualmente en la industria alimentaria.

 Puntos Críticos de Control (PCC)

Los PCC son quizás los más conocidos de todas las medidas de control. La ISO los define como una etapa en el proceso en la cual puede aplicarse un control el cual es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos, o para reducirlo a un nivel aceptable.

Como pueden notar, la definición es muy similar a la de medida de control, sin embargo, un PCC se diferencia en el hecho de que se refiere específicamente a un paso en el proceso, por ejemplo, cocción, refrigeración, congelación, y no a una actividad general o una acción. La definición también establece que un PCC es una etapa en la que se puede aplicar el control. Por lo tanto, por definición, si no se puede aplicar un control, no es un PCC.

Esto podría ser afectado en los casos en los que el control es subjetivo y no puede medirse con precisión. En estos casos, el control es difícil o imposible y podría no ser categorizado como punto crítico de control. Otro factor relacionado con un PCC es el riesgo que representa el peligro si no se ejerce el control. Por ejemplo, la presencia de Salmonella en carne que haya sufrido un proceso de cocción, podría suponer un peligro para el consumidor, si la cocción no se lleva a cabo respetando los parámetros de tiempo y temperatura. En este caso, el control es crítico, y ha sido diseñado específicamente para controlar el peligro.

Programas de Prerrequisitos (PPR)

ISO define a los PPR como las condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener un ambiente higiénico a lo largo de la cadena alimenticia, idóneas para la producción, manejo y provisión productos inocuos para el consumo humano.

Hay una amplia variedad de PPR, dependiendo del producto y proceso en particular. Son frecuentemente descritos en ciertos sectores de la industria como Buenas Prácticas de Agricultura (GAP – Good Agricultural Practice), Buenas Prácticas de Veterinaria (GVP – Good Veterinarian Practice), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP – Good Manufacturing Practice), Buenas Prácticas Higiénicas (GHP – Good Hygienic Practice), Buenas Prácticas de Producción (GPP – Good Production Practice), Buenas Prácticas de Distribución (GDP – Good Distribution Practice) y Buenas Prácticas Comerciales (GTP –Good Trading Practice).

El punto clave, en lo que respecta a los PPR es que son usualmente generales para los procesos, y no se enfocan en ninguna etapa específica del proceso. Por ejemplo, la limpieza y desinfección son actividades que pueden aplicarse a todas las etapas, cuartos, utensilios y las instalaciones. También tienen la característica de que, si presentan una desviación, no necesariamente impacta de inmediato en la inocuidad del producto. Generalmente, se requiere tiempo y recurrencia en la desviación para crear un cambio fundamental en la inocuidad del producto. Expresado de otra manera, usualmente gestionan peligros más generales y de menor riesgo.

Programas de Prerrequisitos Operacionales (PPRO)

ISO define un PPRO como una medida de control identificada por medio del Análisis de Peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducir peligros para la inocuidad alimentaria y/o la contaminación o proliferación de peligros de inocuidad alimentaria en los productos o en el entorno de proceso. Como concepto de control, fue introducido por ISO en el sistema de gestión de inocuidad alimentaria ISO 22000. Lo que resalta de esta medida de control y su definición es que presenta prácticamente una confusión, digamos, universal entre diferenciarlos de los PCC y los PPR. La variación en el enfoque de las medidas de control parece estar basada en la sutil diferencia en la descripción de peligros y riesgos. Los usuarios han encontrado que es difícil entender la naturaleza de los PPRO y dado que el estándar no proporciona ejemplos específicos, se ha mantenido vigente el debate en la comunidad de inocuidad alimentaria.

En un intento de aclarar qué es exactamente un PPRO, ha sido descrito como una acción específica en relación con el proceso que, sin ser crítico para la inocuidad alimentaria, es esencial en la reducción de la probabilidad de que se presente un peligro específico. Por ejemplo, en un proceso, la etapa de cocción puede ser crítica para el control del riesgo de supervivencia de un patógeno específico, como E. coli. Esta es etapa intrínseca en el proceso de producir un alimento cocido, como jamón. Su remoción del proceso no es posible y por lo tanto, su correcto control es crítico. Por consiguiente, el control aplicado en esta etapa puede ser considerada crítica, por lo tanto, es un PCC. De manera alternativa, considerando el mismo proceso, demos una mirada al detector de metales. También es una etapa específica en el proceso, diseñada para reducir la probabilidad de que un peligro físico pueda llegar al consumidor, y se puede argumentar que es un PCC también. Sin embargo, la diferencia clave es que no es una etapa intrínseca necesaria para la producción de un jamón cocido inocuo. Se puede retirar del proceso y la organización aún puede producir alimentos relativamente inocuos. Sin embargo, su presencia puede ser considerada esencial para reducir la probabilidad de que se presente el peligro, y por lo tanto, puede ser un PPRO. Es importante darse cuenta que esto es una simple definición posible para un PPRO el cual puede proporcionar cierta comprensión para que trabajen los potenciales lectores. Puede que no sea una definición completa, o que sea el alcance previsto por ISO. Otros, sin embargo, establecen que la diferencia entre el PPRO y el PCC, es que el PCC es etapa del proceso, mientras que el PPRO es una actividad establecida para controlar, ya sea eliminar o reducir un peligro específico.

Puntos de Control (PC)

Un punto de control es utilizado en algunos estándares para describir un PPRO. El IFS Food Standard for Auditing Quality and Food Safety for Food Products Version 6 por ejemplo, define el punto de control de manera idéntica a la definición del PPRO encontrado en ISO 22000.

Puntos Críticos de Calidad (PCQ)

Es una medida de control esencial con el fin de controlar los riesgos de calidad, servicios y del negocio. Es utilizada por varios estándares incluyendo WQA – Woolworths Standard for Manufactured Foods Version 8. En este estándar, los riesgos de calidad son considerados de igual importancia que los peligros de inocuidad. En el caso de SQF – Safe Quality Food Version 7.2, son identificados como Quality Points. 

Desde su origen, HACCP ha sido siempre una herramienta de evaluación y gestión de peligros para ayudar a las empresas de alimentos a identificar peligros específicos dentro de su proceso, determinar su importancia y desarrollar los controles adecuados para asegurarse de que no lleguen al consumidor. A través de las décadas numerosos estándares de inocuidad alimentaria, códigos de prácticas y directrices normativas han adoptado los principios HACCP y en los procesos implantar sus interpretación particular de cómo es que se aplican.

La adopción casi ubicua de HACCP como una herramienta para la determinación de peligros para la industria alimentaria es un testimonio de su enfoque científico perdurable. Esto ha facilitado el desarrollo de una cadena de suministro de alimentos inocuos y profesionales de inocuidad alimentaria con un flujo de trabajo, lógica y lenguaje común, con la cual trabajar y comunicarse. También ha proporcionado uno de los ingredientes esenciales requeridos para una auditoría objetiva – Estandarización. Tal como ha sucedido en muchas industrias, el sector de la alimentación ha encontrado un amigo importante en la evaluación de peligros, concretamente, en el HACCP.

Sin embargo, como cualquier buen amigo, de toda la vida, al pasar el tiempo nos vamos dando cuenta cada vez más de su inherente y característica singularidad, así como sus desafíos. Claro que esto no impide que nos beneficie la relación, pero, con frecuencia, puede hacer las cosas más confusas. Cuando hablamos de HACCP, está claro que la evaluación de peligros y la determinación de las medidas de control es un aspecto que muchos usuarios encuentran difícil, incluso pareciera que lo ‘mistifican’.

En pocas palabras, el principio básico es instalar dentro del proceso y la operación algunas medidas de control que sean apropiadas para los peligros específicos y el riesgo que suponen para el consumidor final. HACCP requiere que el usuario pueda identificar estos peligros potenciales. A continuación, el usuario determina la importancia de estos peligros mediante la aplicación de técnicas de evaluación de peligros, cuya salida es una medición del peligro, el cual nos permite identificar e implantar las medidas de control apropiadas en el lugar. Durante décadas, varias normas han tratado de definir cómo debe realizarse y en el proceso, han introducido sus propios términos, lenguajes, alcances, metodologías y flujos de trabajo. Algunos de ellos han sido muy buenos y han auxiliado a los usuarios a cumplir los requisitos, pero, gran parte del trabajo ha servido para confundir al usuario que lidera los planes HACCP, los cuales en ocasiones terminan siendo innecesariamente complejos y dificultan la gestión ineficaz de la inocuidad alimentaria.

La intención de esta serie de entradas es desglosar gran parte de la confusión y la inherente debilidad presente en varios estándares de inocuidad alimentaria, alrededor de la determinación de las medidas de control en HACCP. Se llevará al potencial lector a través una lógica básica detrás de la construcción de una metodología a partir de un modelo básico hasta uno más detallado, que cubra todos los tipos de medidas de control después de alcanzar una visión y comprensión más claras en la materia.

Ya han pasado más de tres años desde que el Presidente Estadounidense Barack Obama firmó la ya  conocida FSMA (Food Safety Modernization Act). Esta ley tiene dos temas principales: Prevención y Responsabilidad. La prevención significa que las compañías de alimentos necesitan tener controles en sus sitios durante la manufactura para asegurar la inocuidad de sus productos y para prevenir problemas (No solo para reaccionar una vez que se presentó la desviación). La responsabilidad se refiere que las compañías de alimentos se responsabilicen asegurándose que sus proveedores les manufacturen ingredientes seguros.

 Aunque la ley primariamente tiene implicaciones significativas para los procesadores e importadores de alimentos, así como la industria de productos frescos, también afecta a la industria de los empaques de alimentos. Importante, no todas las disposiciones de la FSMA aplican a los manufactureros de materiales de empaque para alimentos de la misma manera. Algunas disposiciones de esta nueva legislación hacen que los manufactureros sean más responsables ante FDA, mientras que otras, hacen que sean responsables ante sus clientes. Con el fin de ayudar a mantener todo de manera correcta, recomendaré unos principios a seguir (Nota: Es importante considerar que esto es una opinión personal).

• Primero ¿Qué requisitos legales aplican a mi producto/proceso? Algunos registros aplican a los “Alimentos” tal como lo define la FFDCA (Federal Food Drug and Cosmetic Act) y otros aplican a las instalaciones “Registradas”.
• Segundo ¿En dónde se ubica tu negocio en la cadena de suministros? ¿Actúas como vendedor o como importador/comprado?
• Tercero ¿Quién está al pendiente de tus actividades? ¿Es la FDA o tus clientes (O Ambos)?

Hay dos disposiciones mayores en la FSMA que son particularmente relevantes para los manufactureros de materiales de empaque y su relación con sus clientes: Controles Preventivos y el Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program). La certificación de tercera parte es una herramienta que puede auxiliar a cumplir con más comodidad estos requisitos.

Controles Preventivos

La disposición de los controles preventivos se encuentra en la Sección 103 de la FSMA (FFDCA Sección 418). Esta requiere que todas las instalaciones registradas evalúen los peligros que pudieran afectar a sus productos manufacturados, procesados, empacados o mantenidos por las instalaciones, para identificar e implementar controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir la ocurrencia de tales peligros, y proporcionar garantías de que el alimento no está adulterado y no contiene alérgenos no declarados.

Como se declaró anteriormente, este requisito aplica a todas las instalaciones procesadoras de alimentos registrados tal como lo requiere la sección 415 de la FFDCA. Por normativa, la FDA ha exentado a las compañías manufactureras de materiales de empaque del requisito de registrarse (La definición “Alimento” excluye “Sustancias en Contacto con Alimentos” para propósitos de registro). Esto significa que estas compañías están exentas del requisito legal de cumplir con la disposición de Controles Preventivos, lo cual significa que esas empresas no son responsables ante FDA. Pero, en la práctica, son responsables con sus clientes.

Aunque los manufactureros de los materiales de empaque están exentos de la disposición de Controles Preventivos, es alta la probabilidad de que sus clientes (Procesadores de alimentos, que utilicen esos materiales de empaque para envolver o empacar sus productos), están sujetos a estos requisitos de controles preventivos. Y esto es importante para entender que uno de los controles preventivos que espera la FDA de las instalaciones registradas es que tengan desarrollado un programa de verificación de proveedores. Dado que los procesadores de alimentos requerirán verificar a sus proveedores que les suministren materiales de empaque para sus productos, es altamente probable que les soliciten tener desarrollados controles preventivos en el lugar para así, poder cumplir (Los procesadores de alimentos) con las obligaciones legales de la FDA.

¿Recuerdan el segundo y tercer principios (Mencionados líneas arriba)? En este caso, si estás vendiendo materiales de empaque para alimentos a procesadores de alimentos, la FDA podría no requerir que tengas controles preventivos. No obstante, dado que tus clientes, son responsables ante FDA, estarías sujeto a la supervisión de ellos (Tus clientes), y podrían requerirte que los convenzas de que tienes procedimientos en el lugar para asegurarles la calidad e inocuidad de tus materiales de empaque.

El Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program).

La segunda disposición mayor de la FSMA es denominada Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program; FSMA Section 301; FFDCA Section 805). Esta disposición aplica a todos los importadores de “Alimentos” y requiere que realicen actividades de verificación basadas en los peligros potenciales, para asegurar que el alimento importado es producido en cumplimiento con la disposición de controles preventivos (Si aplica) y que no es adulterado, o que no contiene alérgenos no declarados. Estas son dos definiciones que son críticas para entender como esta disposición podría afectar a tu negocio:

• Primero, FSMA define “Importador” como “El propietario o consignatario estadounidense del producto alimenticio en el momento del ingreso de ese producto en los Estados Unidos de América” o el “Agente o Representante estadounidense de un propietario o consignatario extranjero del producto alimenticio al momento de su ingreso”.
• Segundo, para propósitos de estas secciones, “Alimento” incluye Materiales de Empaque para alimentos (Esto es, el material de empaque para alimentos no está exento en este programa tal como lo está en los controles preventivos).

En consiguiente, si eres un importador, e importas materiales de empaque para alimentos, la FSMA requiere que tengas un FSVP. Si estos es confuso, demos una revisada a los principios otra vez ¿A quién le aplica el requisito legal? A diferencia de la disposición de Controles Preventivos, la cual aplica para instalaciones registradas, el FSVP aplica a todos los importadores de alimentos, ya sea que estén registrados o no. Bajo la FFDCA, el término “Alimento” incluye Materiales de Empaque para Alimentos.

Aunque la FDA exenta a los materiales de empaque para alimentos del término “Alimento” para propósitos de registro de las instalaciones, esa excepción solo aplica en el registro. La definición básica en la ley, se mantiene.

Certificación de Tercera Parte

Además, hay una herramienta a su disposición que puede auxiliarles en el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Esta herramienta es la certificación de tercera parte.

Si eres un importador, puedes utilizar esta herramienta como una actividad de verificación. Esto es, puedes solicitarles a tus proveedores que se certifiquen. Entonces, cumples con el requisito FSVP mucho más fácilmente. Si eres un proveedor, puedes utilizar esta herramienta para mostrarles a tus clientes que tienes programas rigurosos en tus instalaciones para asegurar la calidad e inocuidad de tus productos. Puedes mostrarle a tus clientes tus certificaciones y entonces demostrarás de manera satisfactoria el cumplimiento con el FSMA (Importante: La FDA no solicita que te certifiques, solo es una sugerencia de una herramienta potencial a su disposición).

Conclusión

Al final, la aprobación de la FSMA significa que grandes cambios están por venir para las compañías alimenticias, en todas partes, y que aplicará para los manufactureros de materiales de empaque también. Cuando comiencen a pensar en lo que hay que hacer para prepararse para cumplir con esta legislación, asegúrense de que:

• Entienden cuales disposiciones aplican para instalaciones registradas (Controles Preventivos) y cuales aplican para importadores (FSVP).
• Determinen cuales actividades necesitan realizar para satisfacer los requisitos de la FDA (FSVP) y cuales para satisfacer los requisitos de los clientes (Controles Preventivos).
• Determinen cual certificación de tercera parte les permite cumplir tanto los requisitos de FDA (Si aplica) como los de los clientes.

Referencias

FFDCA – Federal Food, Drug and Cosmetic Act

FSMA Proposed Rule for Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals

El concepto de mejora continua se refiere al hecho de que nada puede considerarse como algo terminado o mejorado en forma definitiva. Estamos siempre en un proceso de cambio, de desarrollo y con posibilidades de mejorar. La vida no es algo estático, sino más bien un proceso dinámico en constante evolución, como parte de la naturaleza del universo. Y este criterio se aplica tanto a las personas, como a las organizaciones y sus actividades. El esfuerzo de mejora continua, es un ciclo interrumpido, a través del cual identificamos un área de mejora, planeamos cómo realizarla, la implementamos, verificamos los resultados y actuamos de acuerdo con ellos, ya sea para corregir desviaciones o para proponer otra meta más retadora. Este ciclo permite la renovación, el desarrollo, el progreso y la posibilidad de responder a las necesidades cambiantes de nuestro entorno, para dar un mejor servicio o producto a nuestros clientes o usuarios. Después de esta pequeña introducción, veamos entonces, las noticias más recientes de algunos de los sistemas de gestión que están en proceso de actualización.

ISO 9001:2015

El 8 de mayo de 2014 se publicó el ISO/DIS 9001:2015, esta es la última etapa en el proceso de revisión del estándar ISO 9001. Este draft describe los requisitos potenciales de la versión revisada de ISO 9001, más no es aún la versión final. Sin embargo, nos proporciona una guía sobre qué es lo que contendrá y que es lo que necesitaremos para actualizar nuestro sistema o para implementarlo. Es importante mencionar también que, todavía es posible realizar cambios antes de la publicación final de la norma, programada para el cuarto trimestre del 2015. Este draft tiene un costo de CHF 58 y lo pueden adquirir en ISO Store .

FSSC 22000 Versión 3.1

De este esquema se tienen varias noticias. En abril de 2014, se publicó la versión 3.1, en esta edición, se presenta un cambio en la certificación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, al incorporar categoría F Feed Production es decir, alimento para consumo animal, con la especificación técnica aplicable (También conocidos como programas de prerrequisitos) PAS 222:2011. Esta información está disponible en la Parte 1 Requisitos para Obtener la Certificación. Es importante comentar que, se tienen que aplicar los tres componentes característicos, el sistema de gestión de inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005), la especificación técnica mencionada (PAS 222:2011) y los requisitos adicionales solicitados por la Foundation for Food Safety Certification (Apéndice IA del documento Parte 1 Requisitos para Obtener la Certificación). Es importante mencionar que, este alcance aún no es reconocido por la GFSI.

En mayo 21 de 2014, se emitieron tres comunicados:

i) Transición de la especificación técnica PAS 223:2011 a ISO/TS 22002-4:2013. A partir del primero de noviembre de 2014, no se emitirán recomendaciones para certificación con PAS 223. Para aquellas empresas que se certificaron con el PAS 223, el periodo de transición expira el 31 de octubre de 2015.

ii) Se actualizaron las modificaciones a los alcances, para cumplir con los requisitos establecidos en la ISO 22003:2013; las modificaciones impactan en la categoría K Manufactura de [Bio] Químicos (En la ISO 22003:2007 se menciona como categoría L, utilizada actualmente). El cambio está relacionado con la remoción de la exclusión de los biocultivos y de los auxiliares de proceso. La otra modificación es relacionada con la producción de gases (quienes también han sido enlistados en la categoría ya mencionada (K).

iii) Se han modificado los tiempos de respuesta y cierre de las no conformidades detectadas en los eventos de auditoría. Para las No Conformidades Menores, se requiere que se presente un plan de acciones correctivas en un intervalo máximo de tres meses después de haberse celebrado el evento de auditoría, y, las acciones correctivas deben haberse completado en un intervalo no mayor a 12 meses después de la auditoría. La implementación y/o efectividad de las acciones correctivas deberán ser revisadas y evaluadas en la siguiente auditoría en sitio. En el caso de las No Conformidades Mayores, la organización debe proporcionar el plan de acciones correctivas en un periodo no mayor a 14 días después del evento de auditoría, posteriormente, una vez que el organismo de certificador evalúe y apruebe el plan, en un plazo no mayor a 14 días la organización debe haber completado las acciones correctivas. Es importante mencionar que, en ambos casos, la organización debe proporcionar evidencia objetiva del análisis de causa raíz. Así, las condiciones de certificación quedan de la siguiente manera: El certificado FSSC será emitido cuando todos los planes de acciones correctivas de las no conformidades menores han sido aceptados por el organismo de certificación, y/o cuando todas las acciones correctivas relacionadas con las no conformidades mayores han sido cerradas. En los casos en que una o más no conformidades no se resuelvan en el tiempo establecido y el certificado no sea emitido a más tardar tres meses después de la auditoría, se requiere repetir el evento de auditoría.

GFSI

Actualmente se encuentran cuatro esquemas en proceso de Benchmarking (Esto es, que están siendo evaluados para ser reconocidos por la GFSI). Tres de ellos ya están reconocidos, solo están en proceso de reconocimiento de otro alcance (IFS, BRC, SQF), el correspondiente a la categoría J Provisión de Almacenaje y Servicios de Distribución. El cuarto si es un esquema completo, el China HACCP. En el caso de IFS y BRC, se encuentran en la etapa de Consulta con los Accionistas (Stakeholders), Paso 6 de 8. SQF se encuentra en etapa de Revisión de Escritorio, esto es, en la Matriz de la Evaluación, Paso 2 de 8. China HACCP se encuentra en la etapa de Comité de Benchmark, reunión con el propietario del esquema, Paso 4 de 8.

ISO 4064:2014

En junio de 2014, ISO ha publicado ISO 4064:2014, elaborada por el comité técnico ISO/TC 30, Measurement of fluid flow in closed conduits, Subcommittee SC 7, Volume methods including water meters. Esta norma está relacionada directamente con la gestión del suministro de agua potable, esto es, directrices para los contadores de agua. La norma ha sido dividida en cinco partes:

– Parte 1: Requisitos Técnicos y Metrológicos.
– Parte 2: Métodos de Análisis.
– Parte 3: Formato del Reporte de Análisis.
– Parte 4: Requisitos no Metrológicos no cubiertos por la Parte 1.
– Parte 5: Requisitos de Instalación.

El objetivo de ésta norma es ayudar a tener una medición más precisa de agua potable, no solo para consumidores sino que para la industria en general. Un medidor de agua es una herramienta de gestión y medición de flujo importante en los procesos industriales tanto de ingeniería, como ambientales y financieros. En conjunción con medidores volumétricos precisos de agua, aporta incentivos para la conservación del agua, pues ayuda a detectar las fugas en la red de distribución. La norma es el resultado de un trabajo colectivo entre la ISO, la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) y el Comité Europeo de Normalización (CEN).

ISO 14001:2015

La revisión de este esquema está abierta para comentarios públicos, esta es la etapa 4 de 6. Se espera que el draft final se emita a finales de 2014 o a principios del 2015; esta nueva versión traerá dos acciones significativas:

1. Alto nivel de estructura para la gestión del sistema. Esto está relacionado directamente con las directivas descritas en el Apéndice SL emitido en el 2012.
2. Retos futuros para los sistemas de gestión ambiental. Se han analizado 11 tópicos así como sus obstáculos y oportunidades para la implementación de ISO 14001 en PYMEs, esto para auxiliarlos a controlar el impacto ambiental en la cadena de suministro.

Además de estas dos acciones significativas, el mandato requiere que los principios básicos y los requisitos existentes de ISO 14001:2004 se mantengan y sean mejorados.

ISO 22000:2017

ISO 22000 fue diseñado para ser utilizado por cualquier organización alrededor de la cadena de suministro. A fin de mantenerse tan relevantes como sea posible, los estándares ISO son revisados cada cinco años para evaluar la necesidad de una actualización. La actual versión de ISO 22000 data de 2005. El Comité Técnico responsable del ISO 22000, ISO/TC 34/SC 17, está actualmente revisando el esquema para recolectar tantos comentarios como sea posible, antes del proceso de actualización, que iniciará de manera formal en septiembre de 2014 (15 – 19). No se ha publicado aún una línea de tiempo.

Se encuentra en desarrollo también el ISO/TS 22002-5 Transporte y almacenamiento, con fecha estimada de publicación: 2014; el ISO/TS 20002-6 Alimento para animales, con fecha estimada de publicación: 2015; y el ISO 22005 Rastreabilidad en la cadena de suministro de alimentos para consumo humano y animal – Principios generales y requisitos básicos para el diseño e implementación del sistema, con fecha estimada de publicación: 2015.

Se ha emitido el ISO/FDIS 22004 el 30 de abril de 2014, ya concluyó el periodo de votación (Jun 30, 2014), por lo que se espera que en cuarto trimestre de 2014 se emita la versión 2014 de esta guía de implementación.

Actualización HACCP por el Codex Alimentarius

Se ha iniciado el camino para una actualización del estándar HACCP. Son al menos 15 los tópicos propuestos a evaluar para la actualización del estándar:

1. Cambiar el título para hacerlo más genérico, para que sea aplicable a varios sectores (Por ejemplo, Principios Generales para Sistemas de Gestión de Inocuidad Alimentaria).
2. Modificar el alcance, para incluir alimento para animales.
3. Terminología. Clarificar la diferencia entre análisis de riesgos y análisis de peligros, dado que (A nivel global) aún se presenta confusión.
4. Proporcionar referencias adecuadas.
5. Alineación de los textos. Por ejemplo, en ocasiones se les denominan documentos y en otros procedimientos; también, Principios Generales y no Prácticas Generales.
6. Estructura de los documentos. Hacerlos más amigables para los usuarios.
7. Los documentos se enfocan más en los peligros microbiológicos. Los peligros físicos y químicos son igualmente importantes.
8. Agregar más información en ciertos textos. En Buenas Prácticas de Manufactura, los conceptos en rastreabilidad para la gestión de retiros de producto, gestión de proveedores, procedimientos de almacenamiento y procesos no se encuentran cubiertos, y el concepto de trabajo subcontratado necesita referencias. En HACCP, la responsabilidad y compromiso de la dirección, así como la capacitación necesitan estar más detalladas.
9. Incorporar el Análisis de Peligros a los Principios Generales de Higiene Alimentaria del Codex.
10. El Principio 5 del HACCP necesita cubrir el concepto de acciones preventivas.
11. La validación no está bien cubierta, necesita detallarse más, ya sea como un principio adicional o como parte del principio de verificación.
12. Los pasos de HACCP. El “Mantenimiento del Sistema” es un paso importante y necesita incluirse junto con el ciclo de seguimiento.
13. El concepto de “Medidas de Control” que no sean PCCs requiere un nivel más alto de controles.
14. El árbol de decisión necesita revisión y validación. Se necesita que se desarrollen alternativas al árbol de decisión.
15. Se tiene como propuesta que la validación, el análisis de peligros e incluso, los siete principios se incorporen a los Principios Generales de Higiene Alimentaria.

Por el momento, se mantienen las opciones abiertas, y se esperan los resultados de un posible trabajo que inicie en el interior del CCFH (Codex Committee on Food Hygiene). Se tiene programada la emisión de un documento para la emisión de comentarios sobre los tópicos tratados (No solo los quince mencionados arriba) para julio de 2014. El Comité Científico preparará una propuesta de trabajo durante agosto de 2014, mismo que se presentará en la reunión del CCFH en noviembre de 2014. Se espera que la propuesta sea apoyada por el CCFH, y posteriormente, el CAC (Codex Alimentarius Commission) la apruebe en 2015. Se estima que ésta revisión tomará de 3 a 5 años; se han planeado al menos dos reuniones para trabajo presencial, en fechas por definir (Por lo pronto, se sabe que una de ellas se llevará a cabo en Bruselas, Bélgica).

Espero que esta publicación les sea de utilidad, y como siempre, agradezco su visita y los comentarios que me han estado enviando sobre sistemas de gestión. Si necesitan más información sobre alguno sistema de gestión en específico, dejen un comentario o envíen sus solicitudes ya sea por Facebook o por Twitter.