El desarrollo e implantación de las regulaciones de la FSMA (Acta de Modernización de la Inocuidad Alimentaria, por sus siglas en inglés) continuará independientemente de la reciente sucesión presidencial estadounidense y la sugerencia de reducir la supervisión federal de la industria alimentaria. La FDA publicó dos documentos de orientación para apoyar el cumplimiento de la industria con las regulaciones de la FSMA, incluyendo el polémico requisito de divulgar los peligros y el Programa Voluntario del Importador Calificado.
Cuatro de los siete reglamentos de la FSMA, incluyendo los reglamentos de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal, Seguridad de los Productos y el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreign Supplier Verification Program), están obligados (Es una declaración documentada) obligan a la divulgación para la identificación de peligros.
Los requisitos de “Garantía del Cliente” se aplican a situaciones en las que los controles de inocuidad son aplicados por el cliente de un manufacturero/procesador. Si un peligro se controla en las etapas posteriores de la cadena de suministro, entonces el manufacturero/procesador debe obtener una garantía por escrito por parte del cliente de que el producto será manufacturado/procesado para eliminar ese peligro.
El manufacturero/procesador debe revelar cuando sea apropiado que un alimento “No se procesó para controlar [peligro identificado]”. La FDA espera que la mayoría de las revelaciones se referirán a peligros biológicos porque los físicos y químicos normalmente se controlan en etapas previas al suministro o distribución del producto.
De acuerdo con el documento de orientación, la FDA aceptará la declaración divulgada en una amplia variedad de documentos. Por ejemplo, podría incluirse en las etiquetas y/o en los certificados de análisis de cada embarque, pero no es aceptable referirse a un sitio de Internet sin la declaración.
El documento de orientación proporciona información adicional sobre la terminología aceptable y los tipos de documentos específicos de cada una de las cuatro regulaciones de la FSMA. Debido a la carga esperada de este requisito en la industria, la FDA emitió una regla final en agosto de 2016 otorgando una extensión de dos años a la fecha de cumplimiento.
El 10 de noviembre de 2016, liberó la guía final para la industria con respecto al VQIP. Descrito como el sistema de “Carriles rápidos” para facilitar la entrada de envíos de alimentos hacia EEUU, el programa VQIP ofrecerá beneficios tales como revisión acelerada y examen limitado de la FDA y/o muestro de alimentos.
Aquellos que busquen unirse al programa deben tener por lo menos un historial de 3 años de enviar alimentos a EEUU sin una Alerta de Importación o un Retiro de Mercado Clase I asociado con alguno de sus productos. Además, no deben estar sujetos a ninguna acción administrativa o judicial por parte de la FDA (Por ejemplo, una Alerta de Importación, Medidas Cautelares o Exclusión) o cualquier incumplimiento relacionado con la inocuidad de los alimentos.
La verificación de los proveedores es un componente importante del VQIP. Los importadores elegibles deben tener una inspección de las instalaciones actuales de cada proveedor extranjero de alimentos importados bajo este programa.
Los proveedores extranjeros deben obtener la certificación de organismos certificadores de tercera parte acreditados por FDA para establecer la elegibilidad para participar en el programa. Se debe obtener una auditoría regulatoria para obtener la certificación bajo el VQIP.
En el marco de este programa voluntario, la FDA limitará la evaluación y/o el muestreo de los alimentos que ingresen a EEUU a situaciones “Por causa”, pero la agencia prevé que estas situaciones serán raras. La agencia indica que haría más fácil el análisis de las muestras “Por causa” o las auditorías de los proveedores VQIP.
La agencia publicó tres documentos para facilitar el cumplimiento de la industria con el VQIP, incluyendo la guía final para el VQIP en un formato de preguntas y respuestas, una hoja informativa sobre la guía final e instrucciones sobre la aplicación para el VQIP.
Referencias
FDA’s Voluntary Qualified Importer Program Guidance for Industry
Fact Sheet on the Final Guidance for Industry for FDA’s Voluntary Qualified Importer Program
Instructions for Submission of Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) Application
