El contexto de la organización (En ocasiones llamado “Ambiente de la Organización”), se refiere a la combinación de factores internos y externos, así como a las condiciones que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización, es decir, hacia sus productos y/o servicios. Como resultado, el diseño e implantación de un SGC será influenciado por este contexto.
El contexto de la organización podría incluir, por ejemplo:
- Los objetivos específicos de la organización.
- Las necesidades y expectativas de sus clientes y otras ‘partes interesadas’ relevantes.
- Productos y/o servicios proporcionados.
- La complejidad tanto de los procesos de la organización como la interrelación entre los mismos.
- Las dimensiones y estructura organizacional.
En sí, no es un concepto totalmente nuevo, en la introducción de ISO 9001:2008 (Cláusula 0.1 Generalidades) incluye información referente al hecho de que el diseño y la implantación del SGC son influenciados por una lista de factores similares.
4.1 Comprensión de la Organización y su Contexto.
ISO 9001:2015 requiere que las organizaciones identifiquen los aspectos externos e internos que son relevantes a su contexto y que puedan afectar su capacidad para alcanzar el objetivo intencionado del sistema de gestión. La organización debe también continuar monitoreando y revisando esos aspectos para establecer si cualquier cambio que se presente les afecta el SGC o su propósito. Aunque muchas organizaciones actualmente si realizan este monitoreo, al ser incluido como requisito, es necesario que todos cumplan con él.
Si bien no hay un requisito específico sobre la identificación de estos aspectos externos e internos, o sobre como revisarlos o monitorearlos, la organización debe demostrar que si lo lleva a cabo. En muchos casos esta información puede estar disponible de diversas fuentes. Por ejemplo, puede formar parte del plan estratégico de negocio, o estar referenciado en el sitio web de la organización, en el reporte anual a los accionistas, o simplemente, en una simple sección de las minutas de la revisión por la dirección.
4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas.
Se requiere que la organización identifique las partes interesadas que son relevantes a su SGC.
Una “Parte Interesada” es una persona u organización que puede afectar, ser afectada o percibir que son afectados por las decisiones o actividades de la organización que esté implantando un SGC. Estas partes interesadas pueden incluir a los socios, empleados, clientes, usuarios finales, proveedores, certificadores, grupos de presión, vecinos y un largo etcétera.
Para determinar si una parte interesada o sus requisitos son relevantes para el SGC, la organización debe considerar si tienen o no un impacto en la capacidad de la organización, para proporcionar de manera consistente productos y/o servicios que cumplan los requisitos de la legislación aplicable y los de los clientes, o incremente la satisfacción de estos últimos. Cada organización tendrá su propio conjunto de partes interesadas y, desde luego, podrán estar cambiando con el paso del tiempo. Cada parte interesada tendrá también su conjunto de requisitos, pero no todos son relevantes al SGC que estemos implantando.
Las organizaciones necesitan ser capaces de demostrar que han pasado a través del proceso en el cual identifican tanto quienes son las partes interesadas, como sus requisitos relevantes para el SGC. También es necesario mantener evidencia de que la organización, de manera continua, revisa la relevancia de las partes interesadas y/o los cambios en sus requisitos.
4.3 Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta cláusula cubre los mismos requisitos que la versión ISO 9001:2008, en la cláusula 1.2 Aplicación y 4.2.2 Manual de la Calidad, más unas pequeñas adiciones a considerar:
Los aspectos internos y externos relacionados con el contexto establecido en la cláusula 4.1.
- Los requisitos de las partes interesadas referidos en la cláusula 4.2.
- Sus productos y/o servicios.
La organización debe identificar sus ‘fronteras’ y/o ‘límites’ en la aplicabilidad del SGC. Por ejemplo, el alcance puede incluir a la organización por completo, funciones específicas de la organización, secciones específicas de la organización, o una o más funciones a través de un grupo de organizaciones. También se pueden identificar limitaciones físicas en el alcance del SGC. Los procesos o funciones subcontratadas (Outsourcing) son considerados dentro del alcance de la organización.
ISO 9001:2015 ya no considera el hacer ‘exclusiones’ cuando se considera la aplicabilidad de los requisitos del SGC de una organización. Pero, se entiende que la organización necesita revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamaño de la organización, el modelo gerencial adoptado, el alcance de las actividades de la organización o la naturaleza de los riesgos y oportunidades encontrados.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad.
Esta cláusula gestiona algunos de los requisitos de ISO 9001:2008 encontrados en las cláusulas 4.1 Requisitos Generales, 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, y 8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos. Además, ISO 9001:2015 requiere la adopción de un enfoque de procesos cuando se desarrolle, implante y mejore la efectividad del SGC.
Ahora bien, dado que el alcanzar resultados y salidas consistentes es más probable cuando las actividades son comprendidas y gestionadas como procesos interrelacionados, ISO 9001:2015 ahora incluye requisitos específicos necesarios para la adopción del mencionado enfoque de procesos.
Este enfoque de procesos requiere a la organización que sistemáticamente defina y gestione los procesos y sus interacciones para así alcanzar los resultados intencionados, de acuerdo tanto con la política de calidad como con la dirección estratégica de la organización. Aunque son requisitos similares a los descritos en ISO 9001:2008 (Cláusula 4.1), ISO 9001:2015 específicamente requiere que la organización identifique:
- Las entradas requeridas así como las salidas esperadas en los procesos (El ya reconocido enfoque EPS).
- Las mediciones y los indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar la operación efectiva del control de procesos.
- La asignación de responsabilidades y autoridades por procesos.
- Los riesgos y oportunidades asociados con los procesos (Lo platicaremos cuando abordemos la cláusula 6.1) y las acciones de planificación e implantación adecuadas para abordarlas.
Procedimientos operativos, instrucciones de trabajo, diagramas de proceso, etcétera, son ejemplos de información documentada utilizada para dar soporte a la operación de los procesos, pero cada organización puede tener un enfoque diferente a esto (Como lo veremos en la cláusula 7.5).
