La FSMA también menciona que el realizar análisis al producto terminado también debe formar parte del sistema de inocuidad. La primera regla de la inocuidad es la siguiente: Si el análisis a un lote resulta positivo sobre la presencia de un patógeno, entonces debes clasificar el lote entero como positivo para ese patógeno. La segunda regla tiene una advertencia interesante: Si el análisis del lote resulta negativo para el patógeno y se utilizó un programa de muestreo no estadístico para la recolección de la muestra, entonces desconocemos si el patógeno está presente o no.

Este tipo de muestro es conocido como “Plan de muestro de aceptación de lote”.  Cuando un plan de este tipo es utilizado para determinar si un lote específico de producto contiene o no un patógeno, se toma una muestra de las unidades del producto y se evalúan para determinar su presencia o ausencia. Si se encuentra el patógeno en cuestión en alguna de las muestras, el lote se clasifica como positivo. Por el contrario, de no encontrarse, uno puede establecer que, debido al nivel de confianza del muestro, que el producto se encuentra libre de la presencia del patógeno.

Una de las principales oportunidades de mejora utilizando este tipo de muestreo es la selección adecuada del tamaño de la muestra. Este número depende de la proporción de unidades que están contaminadas con el patógeno. Como resultado, un esquema de muestreo n=60 podría o no proporcionar el adecuado nivel de confianza de que un lote esté libre o no de la presencia del patógeno. Por ejemplo, si el 5% de las unidades en el lote están contaminadas con un patógeno y el muestreo n=60, de un programa de muestreo que establece que, de encontrarse un positivo se rechaza el lote, proveerá una confianza del 95% de que ese lote esta libre del patógeno en cuestión. Si la porción de muestras contaminadas es del 1%, entonces el muestreo debe incrementarse a 300 muestras para tener el mismo nivel de confianza. Además, si el nivel de contaminación es del 0.1%, el número de muestras se incrementa hasta 3000. Si el tamaño de la muestra es menor que esas cantidades, entonces la confianza en los resultados es menor también. Si un manufacturero de alimentos quiere utilizar un plan de aceptación de lotes, les recomiendo que un experto en muestreo estadístico de productos e inocuidad trabaje con el manufacturero para realizar un plan de muestreo adecuado. Si una agencia normativa gubernamental diseña un estándar de desempeño basado en este tipo de planes de muestreo, el manufacturero debe tomar una muestra paralela, analizarla y mantener el producto en cuarentena hasta que los análisis realizados por la agencia se reciban e interpreten.

Queda una gran pregunta. ¿Puede el análisis al producto terminado proporcionar resultados significativos para evaluar la efectividad del sistema de inocuidad de la compañía? La respuesta depende en como el manufacturero utilice la información. Una forma efectiva está basada en diseñar de manera adecuada un proceso para asegurar que los patógenos no están presentes en el producto  entonces monitorizar el proceso para asegurarse que no se ha registrado ningún cambio. Las gráficas de control pueden entonces ser utilizadas como monitor de la estabilidad del proceso. Si estas gráficas producen una señal, indicando que el proceso ha cambiado, este podría incrementar el riesgo de la presencia de patógenos en el producto. Cuando se detecta un cambio en el proceso, el manufacturero debe realizar lo siguiente:

• Realizar correcciones al proceso para que regrese al status de “En control”.
• Examinar la información del proceso para determinar si es que se tiene un incremento en el riesgo de presencia de patógenos.
• Conducir un análisis de causa raíz para determinar la probable causa de la desviación del proceso.

Hay cuatro grandes maneras de desempeñar las actividades de verificación de un sistema de inocuidad.

• Revisión de documentos. Un ejemplo es tener un profesional de aseguramiento de calidad revisando los documentos de producción para asegurarse de que todos los puntos críticos de control, para un lote específico de producto, se han cumplido.
• Conducir actividades de monitoreo y medición. Estas pueden incluir estudios de monitoreo ambiental para asegurarse la efectividad de los programas de limpieza y sanidad.
• Determinar si los componentes del sistema de gestión de la inocuidad están operando de forma correcta. Por ejemplo, determinar si un operador ha alcanzado las competencias deseadas después de completar un programa de entrenamiento.
• Auditar el sistema de gestión de la inocuidad.

 La verificación de las medidas de control debe realizarse utilizando el proceso de dos pasos. El primero es la evaluación de los resultados individuales de verificación. Esto es básicamente una comparasión de la medición de un criterio tal como las especificaciones, que es, una imagen de la efectividad de la actividad. Esta evaluación es utilizada para determinar si hay un gran cambio en el proceso o en las características del producto. El segundo es el análisis de los resultados de las actividades de verificación. En este paso, la comparación se realiza para determinar si las actividades de verificación cumplen con lo siguiente:

• Cumplen con los planes previstos.
• Evaluación de múltiples actividades de verificación para determinar cualquier necesidad de actualización del sistema de gestión de inocuidad.
• Identificación de cualquier tendencia en una actividad de verificación.
• Determinar si las acciones correctivas son efectivas en un periodo de tiempo.
• Proporcionar aportes en las auditorias internas.

Esencialmente, el segundo paso determina la efectividad de la actividad a través del tiempo y si hay cambios graduales que eventualmente traigan problemas. Ambos pasos son esenciales para asegurar un sistema de gestión de inocuidad efectivo.

Tengo seis meses de estar repasando la Food Safety Modernization Act (FSMA). Este tiempo me ha permitido también esperar a que “el polvo se asiente”. Hay varias partes muy interesantes en esta acta. Una de ellas incluye el uso de la palabra “Verificación”, la cual es mencionada 16 veces. La gran pregunta es ¿Cómo define la Food and Drug Administration (FDA) para la interpretación de las normas? La verificación puede ser definida en varias formas. Las nuevas normas requerirán verificar que el sistema de inocuidad alimentaria trabaje de forma efectiva. El análisis de producto terminado y el análisis ambiental deben incluirse en los procesos de verificación. Estas actividades de verificación deben registrarse, y los registros deben estar disponibles para cuando los solicite cualquier entidad que ejerza una auditoria.

De acuerdo al Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), estas actividades, además del monitoreo, son las que determinan la validez del plan HACCP y que el sistema está operando conforme al plan. El Foreing Supplier Verification Program (FSVP) define la verificación de la siguiente manera: El FSVP requiere que los importadores realicen un análisis basado en riesgos y actividades de verificación de proveedores, para verificar que el alimento importado no está, además de otras cosas, adulterado y fue producido en cumplimiento con los controles preventivos de la FDA.

El Codex Alimentarius ha separado los conceptos de validación y verificación. Para ellos, la verificación es una actividad continua utilizada para determinar que las medidas de control son efectivas a través de una variedad de actividades, incluyendo observaciones de de las actividades de monitoreo y revisión de los registros que confirmen la implementación de las medidas de control esté en concordancia con el diseño.

ISO 22000 utiliza la siguiente definición para verificación: Confirmación a través de la provisión de evidencia objetiva de que se han alcanzado los objetivos establecidos.