¿Ha completado su evaluación de vulnerabilidad de fraude alimentario (FFVA, por sus siglas en inglés) para todos los tipos de fraude y todos sus productos entrantes y salientes? Para la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés), debe abordar todo tipo de fraude alimentario e identificar y abordar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta entrada presenta investigaciones recientes revisadas por pares sobre métodos para cumplir con FSMA, Global Food Safety Iniciative (GFSI) y otros requisitos e iniciativas de seguridad alimentaria.

Alcance del Fraude Alimentario

El fraude alimentario es un engaño ilegal para obtener beneficios económicos utilizando alimentos, incluida la adulteración motivada económicamente (EMA, por sus siglas en inglés) definida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como una “sustancia” de “ganancia económica”. La FSMA ha sido menos clara en la terminología desde las capacitaciones de individuos calificados en Controles Preventivos (PCQI, por sus siglas en inglés) agregaron nuevos términos de “peligro económicamente motivado” y “peligro de inocuidad alimentaria motivado económicamente”. Los tipos generales de fraude alimentario incluyen sustancias adulterantes, robo, alteración, simulación, desviación o mercado gris y falsificación de derechos de propiedad intelectual.

Historial y requisitos de cumplimiento.

Aunque el enfoque actual de la FDA está en FSA, hay varios requisitos de cumplimiento que abordan todos los tipos de fraude alimentario global. Si bien la responsabilidad estricta y la Doctrina Park han estado vigentes, hay un nuevo énfasis en la responsabilidad penal para los individuos, no solo para la empresa. La Oficina de Investigación Criminal de la FDA y el Departamento de Justicia de los EE. UU. Han declarado públicamente que habrá un enfoque en el enjuiciamiento criminal para las corporaciones, así como para el individuo

Reglamento de Controles Preventivos FSMA

A partir de septiembre de 2016, un requisito de cumplimiento importante es para las evaluaciones de vulnerabilidad que abordan todo tipo de fraude alimentario, específicamente, todos los “agentes” que podrían llevar a un “peligro que requiere un control preventivo” de un acto “económicamente motivado”. Las secciones del reglamento final de FSMA mencionan específicamente “robo” y “bienes robados”. Además, FSMA no reemplaza las regulaciones existentes tales como la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (Ley FD & C), sino que aumenta los requisitos. Tales requisitos que todavía están vigentes se señalan específicamente en las secciones “Alimentos adulterados” y “Alimentos con mal etiquetados”.

Requisito de Cumplimiento: Evaluación de vulnerabilidad y plan de protección integral para todo tipo de fraude alimentario.

Fecha de cumplimiento: Septiembre de 2016.

FD&C Act

Desde 1938, todos los tipos de fraude alimentario han sido ilegales y no aptos para el comercio según las secciones de “Alimentos adulterados” y “Alimentos mal etiquetados”. El acto original se refiere a “bromistas de fraude (Jokesters en el acta)” y se implementó en parte debido a un incidente de envenenamiento por dietilenglicol (DEG) altamente publicitado. Desafortunadamente, la intoxicación por DEG sigue siendo un problema que se incluyó en la reunión pública de la FDA EMA en 2009 y una preocupación para FSMA en 2011.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude, incluyendo mal etiquetado.

Fecha de cumplimiento: 1938.

GFSI Edición 7.1.

Requiere una FFVA para todo tipo de fraude alimentario y una estrategia de prevención de fraude alimentario. GFSI declaró la intención y el alcance en julio de 2014 “Posición de GFSI para mitigar el riesgo de fraudes alimentarios en la salud pública (GFSI Position on Mitigating the Public Health Risk of Food Fraud)”. La Junta Directiva de GFSI aprobó la guía de fraude alimentario y la FFVA creada por la organización SSAFE. Algunos estándares alimentarios GFSI proporcionan – Como el British Retail Consortium (BRC) – requisitos de prevención de fraude alimentario desde julio de 2015.

Requisito de Cumplimiento: Todos los tipos de fraude alimentario que lleven a un peligro de salud.

Fecha de cumplimiento: BRC solicita el cumplimiento desde julio de 2015, FSSC 22000 para finales de 2017 y el resto de los esquemas GFSI que lo mencionan, a partir de enero de 2018.

Sarbanes-Oxley Act (SOX or Sarbox)

Los requisitos regulatorios financieros y de valores de SOX se han implementado desde 2002 y se ampliaron con la Ley Dodd-Frank de 2010. Las empresas públicas (a menudo también las empresas privadas) deben gestionar, documentar e informar los riesgos de toda la empresa. Existe una clara responsabilidad penal no solo para la corporación, sino también para los responsables de la toma de decisiones, incluidos los directores generales, los directores financieros, las juntas directivas e incluso los auditores de nivel directivo. El Comité de Organizaciones Patrocinadoras de la Comisión Treadway (COSO, por sus siglas en inglés) creó un sistema de gestión llamado Gestión de Riesgos Empresariales (ERM, por sus siglas en inglés) que aborda el riesgo financiero como el que plantean los eventos de fraude alimentario.

Requisito de cumplimiento: Implantar controles internos y una estructura integrada que gestione los riesgos dentro del apetito de riesgo, reportando públicamente los riesgos.

Fecha de cumplimiento: 2002.

La Comisión Europea, el Reino Unido y China, así como la Comisión del Codex Alimentarius y la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) están aplicando o están desarrollando otros requisitos importantes con respecto a la prevención del fraude alimentario. Aunque no hay detalles públicos disponibles, se informa que ISO 22000 se está expandiendo para incluir el fraude alimentario y la defensa alimentaria (En el ISO/DIS solo se menciona el uso de las especificaciones técnicas de las series ISO/TS 22002-x, pero no lo aborda de manera directa).

Requisitos sobre el Fraude Alimentario

La explicación más detallada sobre requisitos de cumplimiento acerca del fraude alimentario es proporcionada por la GFSI. La publicación sobre la posición de la GFSI acerca del fraude alimentario declara:

“El fraude alimentario … es el engaño de los consumidores que usan productos alimenticios, ingredientes y empaques para obtener ganancias económicas e incluye la sustitución, mejoras no aprobadas, rotulaciones falsas, falsificaciones, bienes robados u otros.”

GFSI ha publicado requisitos específicos en sus documentos guía.

Requisitos ERM y COSO

Afortunadamente, la industria alimentaria no necesita reinventar la rueda para abordar el fraude alimentario. Junto con las teorías criminológicas que abordan la prevención del delito, ya existen recursos financieros y de administración de valores. Por ejemplo, las empresas públicas de alimentos ya están obligadas a tener un sistema para toda la empresa para identificar, administrar y reportar los riesgos. Uno de los sistemas más ampliamente adoptado fue creado por COSO / ERM, tal que los sistemas de inocuidad alimentaria se adaptan o se traducen en sistemas de ERM y no a la inversa. Esto significa que la toma de decisiones sobre la asignación de recursos en torno a la prevención del fraude alimentario es una parte integral del sistema de ERM de la empresa.

El tema más importante para la toma de decisiones de asignación de recursos es el concepto definido formalmente por COSO como “apetito por el riesgo”. Esencialmente, este es el riesgo máximo que las partes interesadas esperan de su inversión en su empresa. Cada decisión en la corporación se evalúa en relación con cualquier otra decisión. Trazar el fraude alimentario en el mapa de riesgos corporativos es una agregación de riesgos que permite la comparación con todas las demás preocupaciones de toda la empresa.

Existe una jerarquía de sistemas que comienza con la determinación del apetito de riesgo corporativo que se gestiona dentro de un ERM. Esto se logra en dos partes: una evaluación de detección inicial [un prefiltro, o el primer paso de “selección inicial” en una herramienta de detección inicial de fraudes alimentarios (FFIS, por sus siglas en inglés “food fraud initial screening”)] y cuando sea necesario, una evaluación detallada o completa (p. Ej., FFVA según SSAFE). Estas evaluaciones de vulnerabilidad se basan en la visión del fraude alimentario. La información podría ser de incidentes conocidos o sospechosos e informes internos. Existen otras herramientas o modelos específicos disponibles, incluida la evaluación de la vulnerabilidad de las sustancias adulterantes de la Farmacopea de EE. UU. Centrada en los ingredientes alimentarios y otros que abordan todos los tipos de fraude alimentario, como el robo de carga. El monitoreo del mercado y el escaneo de horizontes son búsquedas proactivas que se incorporan a evaluaciones continuas, ya que ERM exige un proceso iterativo.

Herramienta de detección inicial de fraude alimentario.

Las evaluaciones de riesgos de ERM se realizan en dos etapas (Bueno, depende del método, aquí se describirá uno): una evaluación inicial cualitativa seguida de una evaluación cuantitativa más detallada.

A continuación, se describe un método para el filtrado inicial cualitativo, que es el FFIS. El FFIS proporciona un prefiltro o una revisión preliminar de toda la vulnerabilidad. Para algunos tomadores de decisiones, la información detallada puede no ser necesaria para una revisión inicial.

Del artículo de FFIS, la evaluación cualitativa de ERM Etapa 1 incluye:

Paso 1. Defina el alcance y los términos básicos: esto incluye definir “muy alto” hasta “muy bajo” para la probabilidad y consecuencia. También incluye seleccionar muestras o ingredientes típicos (productos entrantes, materias primas) y productos terminados (productos salientes), así como aproximadamente cinco regiones geográficas y cinco grupos de productos. Para cumplir con los requisitos de cumplimiento, la evaluación debe abarcar todos los productos y todas las geografías (por ejemplo, los proveedores y grupos de productos se combinan para cubrir todo el espectro). Si algún producto o geografía no está cubierto, entonces el análisis está incompleto y fuera de cumplimiento.

Paso 2. Revisión de incidentes: reúna información resumida (o detallada) sobre incidentes de fraude alimentario (todos los tipos) con el nivel de precisión, exactitud y certeza que exige el responsable de la toma de decisiones para la asignación de recursos.

Paso 3. Realice la evaluación inicial del fraude alimentario (FFIS): evalúe los riesgos para la salud y el impacto económico de los ingredientes seleccionados y los productos terminados.

Paso 3A. Peligros para la salud: evalúe los peligros para la salud. Para cumplir con la regla de Controles Preventivos de la FSMA, esto sería identificar “peligros que requieren un control preventivo”. Esta evaluación de los peligros para la salud proporciona información sobre el impacto económico general. Por ejemplo, las situaciones con un mayor peligro para la salud probablemente también conducirían a un mayor impacto económico.

Paso 3B. Impacto económico: Para aplicar el sistema de ERM, las vulnerabilidades de fraude alimentario deben presentarse en términos económicos. Este también es un requisito de cumplimiento para SOX.

Paso 4. Rango de riesgo corporativo: las oportunidades de fraude se publican en el mapa de riesgos corporativos y se clasifican. COSO define formalmente esto como “agregación de riesgos”. Aquí, las celdas rojas y anaranjadas se definen como vulnerabilidades inaceptables porque exceden el apetito de riesgo de la corporación. Las celdas amarillas incluyen vulnerabilidades que son preocupantes pero que se incluyen en acciones de “monitoreo activo”. Las celdas azul y verde están por debajo del apetito por el riesgo, pero siguen siendo una preocupación.

El mapa de riesgos corporativos es una tabla común y reconocida para los directores financieros (CFO) y administradores de riesgos. La característica más valiosa es que un solo gráfico permite que todos los riesgos se evalúen frente a todos los demás riesgos. Este documento presenta riesgos que son inaceptables y deben abordarse, o al menos reconocerse públicamente en un informe anual, o el administrador de riesgos podría enfrentar responsabilidad penal. Para el CFO, este cuadro es el equivalente financiero de recibir una prueba positiva de Salmonella en un laboratorio certificado. En resumen, si recibe un informe de este tipo, sabe que debe actuar de acuerdo con él o puede ser despedido, o algo peor.

Otras Herramientas

NSF ha desarrollado un método basado en 13 parámetros agrupados en tres factores, es una muy buena herramienta, útil, amigable y altamente recomendable.

Conclusión

Todos los tipos de fraude alimentario pueden generar riesgos a toda la empresa, por lo que un sistema de ERM debe abordar todo tipo de vulnerabilidades. El modelo desarrollado en ésta entrada aborda la primera etapa: el FFIS. Las empresas deben utilizar el FFIS como punto de partida para cumplir con los requisitos de cumplimiento de FSMA, la Ley FD & C, GFSI y SOX. La Junta de GFSI respaldó el SSAFE FFVA como el siguiente paso lógico para una evaluación más detallada. Si quieren saber más sobre el tema, hay unos hipervínculos interesantes en las referencias. Como siempre, quedo a la espera de sus comentarios, los cuales mantienen vivo este blog.

Referencia

The Elixir Tragedy, 1937

The Scientist Website.

Food Fraud Database

Food Fraud European Commission

GFSI Website

GFSI Position On Mitigating The Public Health Risk Of Food Fraud

SSAFE Website

COSO Website

IUFoST Website

Michigan State University | Food Fraud Initiative

El desarrollo e implantación de las regulaciones de la FSMA (Acta de Modernización de la Inocuidad Alimentaria, por sus siglas en inglés) continuará independientemente de la reciente sucesión presidencial estadounidense y la sugerencia de reducir la supervisión federal de la industria alimentaria. La FDA publicó dos documentos de orientación para apoyar el cumplimiento de la industria con las regulaciones de la FSMA, incluyendo el polémico requisito de divulgar los peligros y el Programa Voluntario del Importador Calificado.

Cuatro de los siete reglamentos de la FSMA, incluyendo los reglamentos de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal, Seguridad de los Productos y el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreign Supplier Verification Program), están obligados (Es una declaración documentada) obligan a la divulgación para la identificación de peligros.

Los requisitos de “Garantía del Cliente” se aplican a situaciones en las que los controles de inocuidad son aplicados por el cliente de un manufacturero/procesador. Si un peligro se controla en las etapas posteriores de la cadena de suministro, entonces el manufacturero/procesador debe obtener una garantía por escrito por parte del cliente de que el producto será manufacturado/procesado para eliminar ese peligro.

El manufacturero/procesador debe revelar cuando sea apropiado que un alimento “No se procesó para controlar [peligro identificado]”. La FDA espera que la mayoría de las revelaciones se referirán a peligros biológicos porque los físicos y químicos normalmente se controlan en etapas previas al suministro o distribución del producto.

De acuerdo con el documento de orientación, la FDA aceptará la declaración divulgada en una amplia variedad de documentos. Por ejemplo, podría incluirse en las etiquetas y/o en los certificados de análisis de cada embarque, pero no es aceptable referirse a un sitio de Internet sin la declaración.

El documento de orientación proporciona información adicional sobre la terminología aceptable y los tipos de documentos específicos de cada una de las cuatro regulaciones de la FSMA. Debido a la carga esperada de este requisito en la industria, la FDA emitió una regla final en agosto de 2016 otorgando una extensión de dos años a la fecha de cumplimiento.

El 10 de noviembre de 2016, liberó la guía final para la industria con respecto al VQIP. Descrito como el sistema de “Carriles rápidos” para facilitar la entrada de envíos de alimentos hacia EEUU, el programa VQIP ofrecerá beneficios tales como revisión acelerada y examen limitado de la FDA y/o muestro de alimentos.

Aquellos que busquen unirse al programa deben tener por lo menos un historial de 3 años de enviar alimentos a EEUU sin una Alerta de Importación o un Retiro de Mercado Clase I asociado con alguno de sus productos. Además, no deben estar sujetos a ninguna acción administrativa o judicial por parte de la FDA (Por ejemplo, una Alerta de Importación, Medidas Cautelares o Exclusión) o cualquier incumplimiento relacionado con la inocuidad de los alimentos.

La verificación de los proveedores es un componente importante del VQIP. Los importadores elegibles deben tener una inspección de las instalaciones actuales de cada proveedor extranjero de alimentos importados bajo este programa.

Los proveedores extranjeros deben obtener la certificación de organismos certificadores de tercera parte acreditados por FDA para establecer la elegibilidad para participar en el programa. Se debe obtener una auditoría regulatoria para obtener la certificación bajo el VQIP.

En el marco de este programa voluntario, la FDA limitará la evaluación y/o el muestreo de los alimentos que ingresen a EEUU a situaciones “Por causa”, pero la agencia prevé que estas situaciones serán raras. La agencia indica que haría más fácil el análisis de las muestras “Por causa” o las auditorías de los proveedores VQIP.

La agencia publicó tres documentos para facilitar el cumplimiento de la industria con el VQIP, incluyendo la guía final para el VQIP en un formato de preguntas y respuestas, una hoja informativa sobre la guía final e instrucciones sobre la aplicación para el VQIP.

Referencias

FDA’s Voluntary Qualified Importer Program Guidance for Industry

Fact Sheet on the Final Guidance for Industry for FDA’s Voluntary Qualified Importer Program

Instructions for Submission of Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) Application

Este artículo proporciona una revisión de la publicación más reciente de la FDA sobre el financiamiento requerido al congreso estadounidense para los esfuerzos relacionados con la implantación de la FSMA, basados en el actual presupuesto aprobado. FDA ha publicitado que es una “Coyuntura” crítica y debe llevarse a cabo una gran cantidad de trabajo bien hecho para implementar de manera efectiva las reglas del FSMA en 2016 y 2017.

En los próximos  13 meses, la FDA está sujeta al mandato de emitir los siguientes reglamentos finales:

• Controles Preventivos para los Alimentos de Consumo Humano y Consumo Animal, para Agosto 30, 2015.
• Producción Inocua, Programa de Verificación de Proveedores Foráneos (O FSVP, por sus siglas en Inglés), y Acreditación de Auditores de Tercera Parte, para Octubre 31, 2015.
• Transporte Higiénico, para Marzo 31, 2016.
• Adulteración intencional, para Mayo 31, 2016.

Aunque es difícil la creación de reglas, la obtención de una mayor financiación para hacer cumplir estas normas de manera significativa en el clima político actual, es aún más complejo. FDA está solicitando un presupuesto de 4.9 mil millones de dólares estadounidenses, como parte del presupuesto fiscal presidencial del 2016 (Un incremento del 9% con respecto al presupuesto del 2015). La solicitud total incluye 109.5 millones en autoridad presupuestaria para iniciativas relacionadas con la implementación de la FSMA.

FDA ya ha intensificado sus inspecciones de las empresas de alimentos de alto riesgo y el aumento de las inspecciones de las instalaciones de los extranjeros a aproximadamente 1,200 cada año. La FDA argumenta que este financiamiento adicional es necesario para el cumplimiento con los requisitos de la FSMA en las siguientes áreas:

• Modernización en la inspección y capacitación.
• Fomentar el National Integrated Food Safety System (IFSS).
• Entrenamiento y asistencia técnica para la industria.
• Dotación de personal técnico y de orientación en la FDA.
• Desarrollo de un nuevo sistema de importación.
• Análisis y evaluación de riesgos.

Asignación de Fondos

El resumen de la FDA proporciona un desglose detallado de cómo se tiene previsto asignar los fondos solicitados en las áreas mencionadas (Incluyendo siete millones asignados a “Costos de infraestructura necesarios”).

1.- Modernización en la inspección y capacitación – US$25 millones.

La  FSMA cambia el enfoque de la FDA en la Inocuidad Alimentaria de estar reaccionando a los problemas, a prevenirlos en primer lugar. En consecuencia, la agencia busca fondos para “Revisión de estrategias de inspección y cumplimiento”. Para las inspecciones domésticas, FDA no está solicitando más inspectores, y en su lugar, tratará de incrementar la eficiencia de sus inspectores actuales utilizando “Nuevos enfoques y modelos de inspección”. Específicamente, más que buscar evidencias de violaciones en las manufactureras de alimentos, el enfoque revisado se concentrará más en si las organizaciones están implementando sistemas y controles que prevengan de manera efectiva la contaminación de los alimentos. El ‘nuevo’ enfoque, sin embargo, requiere más inspectores especializados y soporte de expertos técnicos para evaluar adecuadamente el sistema de gestión alimentaria de una organización. FDA declaró “Este nuevo paradigma involucra una gran reorientación y re-entrenamiento de más de 2000 inspectores, oficiales de cumplimiento, y otro personal involucrado en actividades de inocuidad alimentaria”.

2.- National Integrated Food Safety System – US$32 millones.

La implementación de la FSMA confía en el desarrollo del IFFS para proporcionar una mejor colaboración entre los diferentes niveles de agencias (Tribal, local y estatal) involucradas en la inocuidad alimentaria. El financiamiento solicitado ayudará a proporcionar a aproximadamente 1000 inspectores estatales la capacitación necesaria, y proporcionará a los estados con “Información en Tiempo-Real compartiendo capacidad con la FDA y otros estados, laboratorios estatales acreditados, y programas de inspección certificados”. Además, la FDA busca construir sociedades estatales y su capacidad para proporcionar educación y asistencia a los productores en el campo anticipándose a la regla de producción inocua que será implantada en el 2017.

3.- Entrenamiento y asistencia técnica para la industria – US$11.5 Millones.

Aproximadamente 300000 entidades pueden estar sujetas a las reglas finales de la FSMA. Por lo tanto, se solicitan recursos para proporcionar capacitación y asistencia técnica para ayudar a los granjeros, procesadores e importadores a implantar los nuevos estándares orientados a prevención.

4.- Dotación de personal técnico y de orientación en la FDA – US$4 Millones.

FDA busca fondos para reclutar expertos adicionales para auxiliar a desarrollar y proporcionar una guía basada en “La mejor ciencia y conocimiento de las prácticas industriales” y para “Realizar actividades de extensión a la industria, academia y servicios estatales”. De acuerdo al resumen de la FDA, estos expertos jugarán también un papel esencial en apoyar la inspección de la FDA  y forzar el cumplimiento de la implementación de la supervisión adecuada de los nuevos estándares y alcanzar altos rangos de cumplimiento.

5.- Desarrollo de un nuevo sistema de importación – US$25.5 Millones

Ahora bien, los alimentos que se consumen en EEUU arriban de más de 200 mil instalaciones diferentes y más de la mitad son proporcionados desde instalaciones situadas en el exterior del mencionado país. Y el volumen de los alimentos importados se ha incrementado desde “Poco más de 200 mil líneas de entrada a principios de la década de 1990 a (Un estimado de) 12 millones en el 2013”. En consecuencia, la FSMA demanda el Programa de Verificación de Proveedores Foráneos (FSVP – Foreign Supplier Verification Program) que requiere que los importadores implementen planes de verificación de proveedores para asegurar que la producción de alimentos allende sus fronteras, cumpla con los requisitos estadounidenses. Por lo tanto, FDA solicita fondos para capacitar a los más de 400 miembros actuales de FDA encargados de investigación y cumplimiento, además de nuevo personal para evaluar los planes de inocuidad de los importadores.

6.- Análisis y evaluación de riesgos – US$4.5 Millones.

Finalmente, FDA busca desarrollar nuevas herramientas para calificar los riesgos para la salud, priorizando actividades programadas basadas en oportunidades para reducir el riesgo y “Vinculando prioridades basadas en el riesgo más claramente con formulación de presupuesto y ejecución”. La agencia cree que tales herramientas proporcionarán más información en las cuales los alimentos (Incluyendo aquel destinado para consumo animal), son más vulnerables a contaminantes microbiológicos, y donde FDA debe invertir sus esfuerzos de investigación para identificar de una forma más efectiva como reducir la contaminación de alimentos.

En conclusión

FDA concluye su resumen declarando “Sin una inversión inmediata ahora, y fondos sostenidos en años futuros, hay un riesgo de que el proceso de implantación se retrase, esté lleno de huecos y potencialmente destructivo, en detrimento de salud pública y de la industria de los alimentos”. El clima político actual, sin embargo, muestra que el retraso es inevitable.

Además, la petición de la FDA también debe lidiar con la reciente propuesta del Presidente para consolidar las funciones de inocuidad de los alimentos en la FDA y el USDA, así como la legislación propuesta en este sentido introducida a principios de febrero de 2015 titulada como Safe Food Act of 2015 (Acta de Inocuidad Alimentaria de 2015). Aunque el objetivo de esta legislación propuesta, introducida y ‘patrocinada’ por los Demócratas en ambas cámaras del Congreso, es construir mejoras para la inocuidad alimentaria en la FSMA, el proceso de consolidación requerirá sin duda tiempo y recursos adicionales para su implantación. Por último, el escenario más probable es que la FDA solo reciba una porción de los fondos solicitados los cuales deberá entonces repartir entre las áreas de más alta prioridad para la implantación de la FSMA.

Referencias

President’s FY 2016 Budget Request: Key Investments for Implementing the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

FDA Website

Safe Food Act of 2015

US Government Publishing Office Website

Ya han pasado más de tres años desde que el Presidente Estadounidense Barack Obama firmó la ya  conocida FSMA (Food Safety Modernization Act). Esta ley tiene dos temas principales: Prevención y Responsabilidad. La prevención significa que las compañías de alimentos necesitan tener controles en sus sitios durante la manufactura para asegurar la inocuidad de sus productos y para prevenir problemas (No solo para reaccionar una vez que se presentó la desviación). La responsabilidad se refiere que las compañías de alimentos se responsabilicen asegurándose que sus proveedores les manufacturen ingredientes seguros.

 Aunque la ley primariamente tiene implicaciones significativas para los procesadores e importadores de alimentos, así como la industria de productos frescos, también afecta a la industria de los empaques de alimentos. Importante, no todas las disposiciones de la FSMA aplican a los manufactureros de materiales de empaque para alimentos de la misma manera. Algunas disposiciones de esta nueva legislación hacen que los manufactureros sean más responsables ante FDA, mientras que otras, hacen que sean responsables ante sus clientes. Con el fin de ayudar a mantener todo de manera correcta, recomendaré unos principios a seguir (Nota: Es importante considerar que esto es una opinión personal).

• Primero ¿Qué requisitos legales aplican a mi producto/proceso? Algunos registros aplican a los “Alimentos” tal como lo define la FFDCA (Federal Food Drug and Cosmetic Act) y otros aplican a las instalaciones “Registradas”.
• Segundo ¿En dónde se ubica tu negocio en la cadena de suministros? ¿Actúas como vendedor o como importador/comprado?
• Tercero ¿Quién está al pendiente de tus actividades? ¿Es la FDA o tus clientes (O Ambos)?

Hay dos disposiciones mayores en la FSMA que son particularmente relevantes para los manufactureros de materiales de empaque y su relación con sus clientes: Controles Preventivos y el Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program). La certificación de tercera parte es una herramienta que puede auxiliar a cumplir con más comodidad estos requisitos.

Controles Preventivos

La disposición de los controles preventivos se encuentra en la Sección 103 de la FSMA (FFDCA Sección 418). Esta requiere que todas las instalaciones registradas evalúen los peligros que pudieran afectar a sus productos manufacturados, procesados, empacados o mantenidos por las instalaciones, para identificar e implementar controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir la ocurrencia de tales peligros, y proporcionar garantías de que el alimento no está adulterado y no contiene alérgenos no declarados.

Como se declaró anteriormente, este requisito aplica a todas las instalaciones procesadoras de alimentos registrados tal como lo requiere la sección 415 de la FFDCA. Por normativa, la FDA ha exentado a las compañías manufactureras de materiales de empaque del requisito de registrarse (La definición “Alimento” excluye “Sustancias en Contacto con Alimentos” para propósitos de registro). Esto significa que estas compañías están exentas del requisito legal de cumplir con la disposición de Controles Preventivos, lo cual significa que esas empresas no son responsables ante FDA. Pero, en la práctica, son responsables con sus clientes.

Aunque los manufactureros de los materiales de empaque están exentos de la disposición de Controles Preventivos, es alta la probabilidad de que sus clientes (Procesadores de alimentos, que utilicen esos materiales de empaque para envolver o empacar sus productos), están sujetos a estos requisitos de controles preventivos. Y esto es importante para entender que uno de los controles preventivos que espera la FDA de las instalaciones registradas es que tengan desarrollado un programa de verificación de proveedores. Dado que los procesadores de alimentos requerirán verificar a sus proveedores que les suministren materiales de empaque para sus productos, es altamente probable que les soliciten tener desarrollados controles preventivos en el lugar para así, poder cumplir (Los procesadores de alimentos) con las obligaciones legales de la FDA.

¿Recuerdan el segundo y tercer principios (Mencionados líneas arriba)? En este caso, si estás vendiendo materiales de empaque para alimentos a procesadores de alimentos, la FDA podría no requerir que tengas controles preventivos. No obstante, dado que tus clientes, son responsables ante FDA, estarías sujeto a la supervisión de ellos (Tus clientes), y podrían requerirte que los convenzas de que tienes procedimientos en el lugar para asegurarles la calidad e inocuidad de tus materiales de empaque.

El Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program).

La segunda disposición mayor de la FSMA es denominada Programa de Verificación Proveedores Extranjeros (FSVP – Foreing Supplier Verification Program; FSMA Section 301; FFDCA Section 805). Esta disposición aplica a todos los importadores de “Alimentos” y requiere que realicen actividades de verificación basadas en los peligros potenciales, para asegurar que el alimento importado es producido en cumplimiento con la disposición de controles preventivos (Si aplica) y que no es adulterado, o que no contiene alérgenos no declarados. Estas son dos definiciones que son críticas para entender como esta disposición podría afectar a tu negocio:

• Primero, FSMA define “Importador” como “El propietario o consignatario estadounidense del producto alimenticio en el momento del ingreso de ese producto en los Estados Unidos de América” o el “Agente o Representante estadounidense de un propietario o consignatario extranjero del producto alimenticio al momento de su ingreso”.
• Segundo, para propósitos de estas secciones, “Alimento” incluye Materiales de Empaque para alimentos (Esto es, el material de empaque para alimentos no está exento en este programa tal como lo está en los controles preventivos).

En consiguiente, si eres un importador, e importas materiales de empaque para alimentos, la FSMA requiere que tengas un FSVP. Si estos es confuso, demos una revisada a los principios otra vez ¿A quién le aplica el requisito legal? A diferencia de la disposición de Controles Preventivos, la cual aplica para instalaciones registradas, el FSVP aplica a todos los importadores de alimentos, ya sea que estén registrados o no. Bajo la FFDCA, el término “Alimento” incluye Materiales de Empaque para Alimentos.

Aunque la FDA exenta a los materiales de empaque para alimentos del término “Alimento” para propósitos de registro de las instalaciones, esa excepción solo aplica en el registro. La definición básica en la ley, se mantiene.

Certificación de Tercera Parte

Además, hay una herramienta a su disposición que puede auxiliarles en el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Esta herramienta es la certificación de tercera parte.

Si eres un importador, puedes utilizar esta herramienta como una actividad de verificación. Esto es, puedes solicitarles a tus proveedores que se certifiquen. Entonces, cumples con el requisito FSVP mucho más fácilmente. Si eres un proveedor, puedes utilizar esta herramienta para mostrarles a tus clientes que tienes programas rigurosos en tus instalaciones para asegurar la calidad e inocuidad de tus productos. Puedes mostrarle a tus clientes tus certificaciones y entonces demostrarás de manera satisfactoria el cumplimiento con el FSMA (Importante: La FDA no solicita que te certifiques, solo es una sugerencia de una herramienta potencial a su disposición).

Conclusión

Al final, la aprobación de la FSMA significa que grandes cambios están por venir para las compañías alimenticias, en todas partes, y que aplicará para los manufactureros de materiales de empaque también. Cuando comiencen a pensar en lo que hay que hacer para prepararse para cumplir con esta legislación, asegúrense de que:

• Entienden cuales disposiciones aplican para instalaciones registradas (Controles Preventivos) y cuales aplican para importadores (FSVP).
• Determinen cuales actividades necesitan realizar para satisfacer los requisitos de la FDA (FSVP) y cuales para satisfacer los requisitos de los clientes (Controles Preventivos).
• Determinen cual certificación de tercera parte les permite cumplir tanto los requisitos de FDA (Si aplica) como los de los clientes.

Referencias

FFDCA – Federal Food, Drug and Cosmetic Act

FSMA Proposed Rule for Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals

La FSMA también menciona que el realizar análisis al producto terminado también debe formar parte del sistema de inocuidad. La primera regla de la inocuidad es la siguiente: Si el análisis a un lote resulta positivo sobre la presencia de un patógeno, entonces debes clasificar el lote entero como positivo para ese patógeno. La segunda regla tiene una advertencia interesante: Si el análisis del lote resulta negativo para el patógeno y se utilizó un programa de muestreo no estadístico para la recolección de la muestra, entonces desconocemos si el patógeno está presente o no.

Este tipo de muestro es conocido como “Plan de muestro de aceptación de lote”.  Cuando un plan de este tipo es utilizado para determinar si un lote específico de producto contiene o no un patógeno, se toma una muestra de las unidades del producto y se evalúan para determinar su presencia o ausencia. Si se encuentra el patógeno en cuestión en alguna de las muestras, el lote se clasifica como positivo. Por el contrario, de no encontrarse, uno puede establecer que, debido al nivel de confianza del muestro, que el producto se encuentra libre de la presencia del patógeno.

Una de las principales oportunidades de mejora utilizando este tipo de muestreo es la selección adecuada del tamaño de la muestra. Este número depende de la proporción de unidades que están contaminadas con el patógeno. Como resultado, un esquema de muestreo n=60 podría o no proporcionar el adecuado nivel de confianza de que un lote esté libre o no de la presencia del patógeno. Por ejemplo, si el 5% de las unidades en el lote están contaminadas con un patógeno y el muestreo n=60, de un programa de muestreo que establece que, de encontrarse un positivo se rechaza el lote, proveerá una confianza del 95% de que ese lote esta libre del patógeno en cuestión. Si la porción de muestras contaminadas es del 1%, entonces el muestreo debe incrementarse a 300 muestras para tener el mismo nivel de confianza. Además, si el nivel de contaminación es del 0.1%, el número de muestras se incrementa hasta 3000. Si el tamaño de la muestra es menor que esas cantidades, entonces la confianza en los resultados es menor también. Si un manufacturero de alimentos quiere utilizar un plan de aceptación de lotes, les recomiendo que un experto en muestreo estadístico de productos e inocuidad trabaje con el manufacturero para realizar un plan de muestreo adecuado. Si una agencia normativa gubernamental diseña un estándar de desempeño basado en este tipo de planes de muestreo, el manufacturero debe tomar una muestra paralela, analizarla y mantener el producto en cuarentena hasta que los análisis realizados por la agencia se reciban e interpreten.

Queda una gran pregunta. ¿Puede el análisis al producto terminado proporcionar resultados significativos para evaluar la efectividad del sistema de inocuidad de la compañía? La respuesta depende en como el manufacturero utilice la información. Una forma efectiva está basada en diseñar de manera adecuada un proceso para asegurar que los patógenos no están presentes en el producto  entonces monitorizar el proceso para asegurarse que no se ha registrado ningún cambio. Las gráficas de control pueden entonces ser utilizadas como monitor de la estabilidad del proceso. Si estas gráficas producen una señal, indicando que el proceso ha cambiado, este podría incrementar el riesgo de la presencia de patógenos en el producto. Cuando se detecta un cambio en el proceso, el manufacturero debe realizar lo siguiente:

• Realizar correcciones al proceso para que regrese al status de “En control”.
• Examinar la información del proceso para determinar si es que se tiene un incremento en el riesgo de presencia de patógenos.
• Conducir un análisis de causa raíz para determinar la probable causa de la desviación del proceso.